Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk dermatofibrosarcoma Protuberans eller kæmpecellefibroblastom

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie af Glivec (Imatinib) i lokalt avancerede og/eller metastatiske bløddelssarkomer, der udtrykker t(17;22)(q22;q13)-translokationen, hvilket resulterer i et COL1A1/PDGF-beta-fusionsprotein, dvs. DermatoFibroSarcoma Protuberans (DFSP) og Giant (DFSP) Celle fibroblastom (GCF)

RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt imatinibmesylat virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk dermatofibrosarcoma protuberans eller kæmpecellefibroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den terapeutiske aktivitet af imatinibmesylat hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk dermatofibrosarcoma protuberans eller kæmpecelle fibroblastom.
  • Bestem den progressionsfrie rate efter 14 uger hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

Sekundær

  • Bestem objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Patienter får oralt imatinibmesylat to gange dagligt i mindst 14 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom efter 14 uger får imatinibmesylat i yderligere 12 uger. Patienter med delvis eller fuldstændig respons efter 14 uger gennemgår om muligt kirurgisk resektion. Hvis kirurgisk resektion af alle resterende tumorer ikke er mulig ELLER hvis fuldstændig resektion ikke opnås (sektionsmarginer positive), fortsætter patienter med at modtage imatinibmesylat i fravær af sygdomsprogression

Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 3. måned i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet dermatofibrosarcoma protuberans eller kæmpecelle fibroblastom

    • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • Ikke modtagelig for kirurgi, strålebehandling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt

  • Dokumenteret progressiv sygdom inden for de seneste 3 måneder

    • Tidligere bestrålede læsioner skal vise sygdomsprogression

  • Tumor, der udtrykker COL1A1/PDGF-beta ved fluorescens in situ hybridisering

    • Translokation t(17;22)(q22;q13)
  • Ingen tidligere kemoterapi ELLER tidligere behandlet med 1 og kun 1 linje af kombinationskemoterapi med ifosfamid og doxorubicin ELLER 2 linjer af enkeltstofbehandling ELLER tilbagefald inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 mg/dL* BEMÆRK: *Transfusion tilladt

Hepatisk

  • SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret leversygdom

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret nyresygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ingen samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Ingen medicinsk, psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der vil udelukke undersøgelsesdeltagelse, overholdelse eller give informeret samtykke
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i øjeblikket i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 28 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidige anticancer biologiske midler

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 28 dage siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

    • Samtidig palliativ strålebehandling er tilladt, forudsat at strålebehandling ikke vil blive administreret til en mållæsion

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 28 dage siden tidligere lægemidler

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulationsbehandling med warfarin

    • Samtidig lavmolekylært heparin eller mini-dosis warfarin til profylakse af central venekateter trombose tilladt
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige cytostatika
  • Ingen andre samtidige tyrosinkinasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri sats ved 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Varighed af svar
Svarprocent vurderet ud fra RECIST-kriterier
Toksicitet vurderet ved CTC 3.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Allan T. van Oosterom, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62027
  • EUDRACT-2004-002538-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner