Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatinibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym dermatofibrosarcoma protuberans lub olbrzymiokomórkowym włókniakiem niedojrzałym

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II produktu Glivec (imatynib) w miejscowo zaawansowanych i/lub przerzutowych mięsakach tkanek miękkich wykazujących ekspresję translokacji t(17;22)(q22;q13) prowadzącej do powstania białka fuzyjnego COL1A1/PDGF-beta, tj. DermatoFibroSarcoma Protuberans (DFSP) i Giant Włókniak zarodkowy komórkowy (GCF)

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym dermatofibrosarcoma protuberans lub fibroblastoma olbrzymiokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Określenie działania terapeutycznego mesylanu imatynibu u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego dermatofibrosarcoma protuberans lub fibroblastoma olbrzymiokomórkowego.
  • Określić odsetek wolnych od progresji choroby po 14 tygodniach u pacjentów leczonych tym lekiem.

Wtórny

  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie przez co najmniej 14 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą po 14 tygodniach otrzymują mesylan imatinibu przez dodatkowe 12 tygodni. Pacjenci z częściową lub całkowitą odpowiedzią po 14 tygodniach są poddawani resekcji chirurgicznej, jeśli to możliwe. Jeśli chirurgiczna resekcja całego pozostałego guza nie jest możliwa LUB jeśli nie uzyskano całkowitej resekcji (dodatnie marginesy skrawków), pacjenci nadal otrzymują mesylan imatynibu przy braku progresji choroby

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 6 miesięcy, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 44 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony dermatofibrosarcoma protuberans lub fibroblastoma olbrzymiokomórkowy

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba
  • Nie nadaje się do operacji, radioterapii ani terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia

  • Udokumentowana postępująca choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • Zmiany wcześniej napromieniane muszą wykazywać progresję choroby

  • Nowotwór eksprymujący COL1A1/PDGF-beta przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ

    • Translokacja t(17;22)(q22;q13)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii LUB wcześniej leczony 1 i tylko 1 linią chemioterapii skojarzonej z ifosfamidem i doksorubicyną LUB 2 linie terapii monolekowej LUB nawrót w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii uzupełniającej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 mg/dL* UWAGA: *Dozwolona transfuzja

Wątrobiany

  • SGOT lub SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak niekontrolowanej choroby wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak niekontrolowanej choroby nerek

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • HIV-ujemny
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Brak współistniejącej ciężkiej lub niekontrolowanej choroby medycznej
  • Brak warunków medycznych, psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu, przestrzeganie przepisów lub wyrażenie świadomej zgody
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)
  • Brak równoczesnych biologicznych środków przeciwnowotworowych

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 28 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii

  • Brak jednoczesnej radioterapii

    • Równoczesna radioterapia paliatywna jest dozwolona pod warunkiem, że radioterapia nie będzie stosowana do zmiany docelowej

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Więcej niż 28 dni od poprzednich leków eksperymentalnych

  • Brak jednoczesnej terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej z warfaryną

    • Dozwolone jednoczesne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej lub warfaryny w minidawkach w profilaktyce zakrzepicy żyły centralnej
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnych innych jednocześnie cytostatyków
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych inhibitorów kinazy tyrozynowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek bez progresji po 14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Czas trwania odpowiedzi
Wskaźnik odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
Toksyczność oceniana przez CTC 3.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Allan T. van Oosterom, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62027
  • EUDRACT-2004-002538-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj