Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con dermatofibrosarcoma protuberans localmente avanzado o metastásico o fibroblastoma de células gigantes

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Dermatofibrosarcoma protuberans confirmado histológicamente o fibroblastoma de células gigantes

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
• enfermedad medible
• No susceptible de cirugía, radioterapia o terapia de modalidad combinada con intención curativa

• Enfermedad progresiva documentada en los últimos 3 meses

  • Las lesiones previamente irradiadas deben mostrar progresión de la enfermedad.

• Tumor que expresa COL1A1/PDGF-beta por hibridación fluorescente in situ

  • Translocación t(17;22)(q22;q13)
• Sin quimioterapia previa O tratado previamente con 1 y solo 1 línea de quimioterapia combinada con ifosfamida y doxorrubicina O 2 líneas de terapia de agente único O recaída dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• OMS 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 mg/dL* NOTA: *Transfusión permitida

Hepático

• SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• Sin enfermedad hepática no controlada

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Sin enfermedad renal no controlada

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
• VIH negativo
• Sin diabetes no controlada
• Sin infección activa o no controlada
• Sin enfermedad médica grave o no controlada concurrente
• Ninguna condición médica, psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio, el cumplimiento o dar consentimiento informado
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 28 días desde terapia biológica previa
• Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes
• Sin agentes biológicos anticancerígenos concurrentes

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 28 días desde la quimioterapia anterior
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 6 meses desde la radioterapia previa

• Sin radioterapia concurrente

  • Se permite la radioterapia paliativa concurrente siempre que la radioterapia no se administre a una lesión objetivo

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 28 días desde medicamentos en investigación anteriores

• Sin tratamiento anticoagulante terapéutico concurrente con warfarina

  • Heparina de bajo peso molecular concomitante o minidosis de warfarina para la profilaxis de la trombosis del catéter venoso central permitida
• Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Ningún otro agente citostático concurrente
• Ningún otro inhibidor de la tirosina quinasa concurrente