Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dermatofibrosarkomem Protuberans nebo gigantocelulárním fibroblastomem

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II Glivecu (Imatinib) u lokálně pokročilých a/nebo metastatických sarkomů měkkých tkání vyjadřujících translokaci t(17;22)(q22;q13) vedoucí k fúznímu proteinu COL1A1/PDGF-beta, tj. DermatoFibroSarcoma) a protuberanům (DFSP) Buněčný fibroblastom (GCF)

Odůvodnění: Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře imatinib mesylát působí při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dermatofibrosarkomem protuberans nebo fibroblastomem obrovských buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte terapeutickou aktivitu imatinib mesylátu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dermatofibrosarcoma protuberans nebo obrovskobuněčným fibroblastomem.
  • Určete míru bez progrese za 14 týdnů u pacientů léčených tímto lékem.

Sekundární

  • Stanovte míru objektivní odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát dvakrát denně po dobu alespoň 14 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním po 14 týdnech dostávají imatinib mesylát po dobu dalších 12 týdnů. Pacienti s částečnou nebo úplnou odpovědí ve 14. týdnu podstoupí chirurgickou resekci, pokud je to možné. Pokud není možná chirurgická resekce všech zbývajících nádorů NEBO pokud není dosaženo kompletní resekce (pozitivní okraje řezu), pacienti pokračují v léčbě imatinib mesylátem bez progrese onemocnění

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený dermatofibrosarcoma protuberans nebo obrovskobuněčný fibroblastom

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Nelze podstoupit operaci, radioterapii nebo kombinovanou modalitní terapii s léčebným záměrem

  • Zdokumentované progresivní onemocnění během posledních 3 měsíců

    • Dříve ozářená léze musí vykazovat progresi onemocnění

  • Nádor exprimující COL1A1/PDGF-beta fluorescenční in situ hybridizací

    • Translokace t(17;22)(q22;q13)
  • Žádná předchozí chemoterapie NEBO dříve léčená 1 a pouze 1 linií kombinované chemoterapie s ifosfamidem a doxorubicinem NEBO 2 linie monoterapie NEBO relaps do 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 mg/dl* POZNÁMKA: *Transfuze povolena

Jaterní

  • SGOT nebo SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádné nekontrolované onemocnění jater

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádné nekontrolované onemocnění ledvin

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Žádné souběžné závažné nebo nekontrolované lékařské onemocnění
  • Žádné zdravotní, psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily účasti ve studii, dodržování předpisů nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 28 dní od předchozí biologické léčby
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Žádné souběžné protirakovinné biologické látky

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 28 dní od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie

  • Žádná souběžná radioterapie

    • Souběžná paliativní radioterapie povolena za předpokladu, že radioterapie nebude aplikována na cílovou lézi

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 28 dní od předchozích testovaných léků

  • Žádná současná terapeutická antikoagulační léčba s warfarinem

    • Povoleno souběžné podávání nízkomolekulárního heparinu nebo minidávky warfarinu k profylaxi trombózy centrálního žilního katetru
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná další souběžná cytostatika
  • Žádné další souběžné inhibitory tyrosinkinázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra bez progrese ve 14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Délka odezvy
Míra odpovědí podle kritérií RECIST
Toxicita podle CTC 3.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allan T. van Oosterom, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-62027
  • EUDRACT-2004-002538-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit