Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen dermatofibrosarkooma protuberans tai jättisoluinen fibroblastooma
Glivecin (imatinibin) vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneissä ja/tai metastaattisissa pehmytkudossarkoomissa, jotka ilmentävät t(17;22)(q22;q13)-translokaatiota, joka johtaa COL1A1/PDGF-beta-fuusioproteiiniin ja GDFSarcomaFibruberiant (DermatoaFibr) Solufibroblastooma (GCF)
PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin imatinibimesylaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen dermatofibrosarcoma protuberans tai jättisoluinen fibroblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä imatinibimesylaatin terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen dermatofibrosarcoma protuberans tai jättisoluinen fibroblastooma.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa määrä 14 viikon kohdalla.
Toissijainen
- Määritä objektiivinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kahdesti päivässä vähintään 14 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa sairaus 14 viikon jälkeen, saavat imatinibimesylaattia 12 lisäviikkoa. Potilaille, joilla on osittainen tai täydellinen vaste 14 viikon kohdalla, suoritetaan kirurginen resektio, jos mahdollista. Jos kaikkien jäljellä olevien kasvainten kirurginen resektio ei ole mahdollista TAI jos täydellistä resektiota ei saavuteta (leikkausmarginaalit positiiviset), potilaat jatkavat imatinibimesylaattia, jos sairaus ei etene.
Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 44 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
-
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu dermatofibrosarcoma protuberans tai jättisoluinen fibroblastooma
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella
Dokumentoitu etenevä sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin säteilytetyissä vaurioissa on ilmennyt taudin etenemistä
COL1A1/PDGF-beetaa ilmentävä kasvain fluoresenssiin situ -hybridisaatiolla
- Translokaatio t(17;22)(q22;q13)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa TAI aiemmin hoidettu yhdellä yhdistelmäkemoterapialla ja vain yhdellä yhdistelmäsolunsalpaajahoidolla ifosfamidin ja doksorubisiinin kanssa TAI 2 yhdistelmähoitoa yhdellä lääkkeellä TAI uusiutunut 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapiasta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 mg/dl* HUOMAA: *Verensiirto sallittu
Maksa
- SGOT tai SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei hallitsematonta maksasairautta
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei hallitsematonta munuaistautia
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- HIV negatiivinen
- Ei hallitsematonta diabetesta
- Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
- Ei samanaikaista vakavaa tai hallitsematonta lääketieteellistä sairautta
- Ei lääketieteellisiä, psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen, noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 28 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
- Ei samanaikaisia syövän vastaisia biologisia aineita
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiemmasta sädehoidosta vähintään 6 kuukautta
Ei samanaikaista sädehoitoa
- Samanaikainen palliatiivinen sädehoito on sallittu, jos sädehoitoa ei anneta kohdevaurioon
Leikkaus
- Ei määritelty
Muut
- Yli 28 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiohoitoa varfariinin kanssa
- Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini tai miniannos varfariini keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn sallittu
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia sytostaattisia aineita
- Ei muita samanaikaisia tyrosiinikinaasin estäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa korko 14 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Vastauksen kesto
|
|
Vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
|
|
Toksisuus arvioituna CTC 3.0:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Allan T. van Oosterom, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibrosarkooma
- Sarkooma
- Dermatofibrosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-62027
- EUDRACT-2004-002538-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .