Иматиниб мезилат в лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической выбухающей дерматофибросаркомой или гигантоклеточной фибробластомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная выбухающая дерматофибросаркома или гигантоклеточная фибробластома

  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание
• Измеримое заболевание
• Не поддается хирургическому вмешательству, лучевой терапии или комбинированной терапии с лечебной целью

• Документально подтвержденное прогрессирование заболевания в течение последних 3 мес.

  • В ранее облученных очагах должно наблюдаться прогрессирование заболевания.

• Опухоль, экспрессирующая COL1A1/PDGF-бета, путем флуоресцентной гибридизации in situ

  • Транслокация t(17;22)(q22;q13)
• Отсутствие предшествующей химиотерапии ИЛИ ранее проводившаяся 1 и только 1 линия комбинированной химиотерапии с ифосфамидом и доксорубицином ИЛИ 2 линии монотерапии ИЛИ рецидив в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9 мг/дл* ПРИМЕЧАНИЕ: *Разрешено переливание

печеночный

• SGOT или SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Отсутствие неконтролируемого заболевания печени

почечная

• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Отсутствие неконтролируемой почечной недостаточности

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• ВИЧ-отрицательный
• Нет неконтролируемого диабета
• Нет активной или неконтролируемой инфекции
• Отсутствие сопутствующего тяжелого или неконтролируемого соматического заболевания
• Отсутствие медицинских, психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих участию в исследовании, соблюдению режима или предоставлению информированного согласия.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Более 28 дней после предшествующей биологической терапии
• Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
• Отсутствие параллельных противоопухолевых биологических агентов

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 28 дней после предшествующей химиотерапии
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии

• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

  • Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена при условии, что лучевая терапия не будет применяться к целевому поражению.

Хирургия

• Не указан

Другой

• Более 28 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов

• Отсутствие сопутствующей терапевтической антикоагулянтной терапии с варфарином

  • Разрешен одновременный прием низкомолекулярного гепарина или мини-дозы варфарина для профилактики тромбоза центрального венозного катетера.
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
• Отсутствие других сопутствующих цитостатиков
• Отсутствие других одновременных ингибиторов тирозинкиназы