Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd dermatofibrosarcoom protuberans of reuzencelfibroblastoom

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II studie van Glivec (imatinib) bij lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde weke delen sarcomen die de t(17;22)(q22;q13) translocatie tot expressie brengen resulterend in een COL1A1/PDGF-bèta fusie-eiwit d.w.z. DermatoFibroSarcoma Protuberans (DFSP) en Giant Celfibroblastoom (GCF)

RATIONALE: Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed imatinibmesylaat werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde dermatofibrosarcoma protuberans of reuzencelfibroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de therapeutische activiteit van imatinibmesylaat bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd dermatofibrosarcoma protuberans of reuzencelfibroblastoom.
  • Bepaal het progressievrije tarief na 14 weken bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal het objectieve responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele overleving bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal imatinibmesylaat gedurende ten minste 14 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele ziekte na 14 weken krijgen imatinibmesylaat gedurende 12 extra weken. Patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons na 14 weken ondergaan indien mogelijk chirurgische resectie. Als chirurgische resectie van alle resterende tumor niet mogelijk is OF als volledige resectie niet wordt bereikt (sectiemarges positief), blijven patiënten imatinibmesylaat krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 6 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 44 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd dermatofibrosarcoma protuberans of reuzencelfibroblastoom

    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Niet vatbaar voor chirurgie, radiotherapie of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling

  • Gedocumenteerde progressieve ziekte in de afgelopen 3 maanden

    • Eerder bestraalde laesies moeten ziekteprogressie vertonen

  • Tumor die COL1A1 / PDGF-bèta tot expressie brengt door fluorescentie in situ hybridisatie

    • Translocatie t(17;22)(q22;q13)
  • Geen eerdere chemotherapie OF eerder behandeld met 1, en slechts 1 lijn chemotherapie combinatie met ifosfamide en doxorubicine OF 2 lijnen monotherapie OF recidief binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 mg/dL* OPMERKING: *Transfusie toegestaan

lever

  • SGOT of SGPT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde leverziekte

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde nierziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Hiv-negatief
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen actieve of ongecontroleerde infectie
  • Geen gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte
  • Geen medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die deelname aan de studie, naleving of het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Geen gelijktijdige biologische middelen tegen kanker

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

    • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat radiotherapie niet wordt toegediend aan een doellaesie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen

  • Geen gelijktijdige therapeutische antistollingstherapie met warfarine

    • Gelijktijdige laagmoleculaire heparine of minidosis warfarine voor profylaxe van centrale veneuze kathetertrombose toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige cytostatica
  • Geen andere gelijktijdige tyrosinekinaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrij tarief na 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Duur van de reactie
Responspercentage zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTC 3.0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Allan T. van Oosterom, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62027
  • EUDRACT-2004-002538-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren