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重度のインスリン抵抗性の治療におけるメトレレプチン療法の効果

2025年1月28日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

重度のインスリン抵抗性におけるメトレレプチン療法の効果の第II相試験

調査の説明:

インスリン受容体に変異がある患者は、従来の治療法ではコントロールが困難な糖尿病を患っており、早期の罹患率と死亡率につながっています。 これらの患者の組換えレプチン（メトレレプチン）が血糖コントロールを改善すると仮定します。

目的:

主要な目的: 1 年間のメトレレプチンが、インスリン受容体の遺伝的欠陥を有する患者の血糖コントロールを改善するかどうかを判断すること。 副次的な目的: メトレレプチンが血糖を改善するメカニズムを決定すること。

エンドポイント:

主要エンドポイント: ヘモグロビン A1c。

二次エンドポイント：空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン/C-ペプチド、経口耐糖能試験中の曲線下のグルコース/インスリン/C-ペプチド面積。

調査対象母集団：

NIH 臨床センターで、インスリン受容体の変異を有する 20 人の男性または女性患者、年齢 (箇条書き) 5 歳。

参加者を登録する場所/施設の説明: 研究介入の説明:

NIH 臨床センター

メトレレプチンの非盲検試験、0.2 mg/kg/日 (最大用量 0.24 mg/kg/日)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査の説明:

インスリン受容体に変異がある患者は、従来の治療法ではコントロールが困難な糖尿病を患っており、早期の罹患率と死亡率につながっています。 これらの患者の組換えレプチン（メトレレプチン）が血糖コントロールを改善すると仮定します。

目的:

主要な目的: 1 年間のメトレレプチンが、インスリン受容体の遺伝的欠陥を有する患者の血糖コントロールを改善するかどうかを判断すること。 副次的な目的: メトレレプチンが血糖を改善するメカニズムを決定すること。

エンドポイント:

主要エンドポイント: ヘモグロビン A1c。

二次エンドポイント：空腹時血漿グルコース、空腹時インスリン/C-ペプチド、経口耐糖能試験中の曲線下のグルコース/インスリン/C-ペプチド面積。

調査対象母集団：

NIH 臨床センターで、インスリン受容体の変異を有する 20 人の男性または女性患者、年齢 (箇条書き) 5 歳。

参加者を登録する場所/施設の説明: 研究介入の説明:

NIH 臨床センター

メトレレプチンの非盲検試験、0.2 mg/kg/日 (最大用量 0.24 mg/kg/日)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • 5歳以上の男性または女性
  • インスリン受容体の既知の欠陥または疑われる欠陥によって引き起こされる、臨床的に重大な重度のインスリン抵抗性

  • 以下の代謝異常の少なくとも1つの存在：

    • 空腹時インスリン >30 マイクロ U/ml、または

    • 2006年のADA基準で定義された糖尿病の存在：

      • 空腹時血糖 >= 126 mg/dL
      • 75 グラム (40 kg 未満の場合は 1.75 g/kg) の経口ブドウ糖負荷後の 2 時間血漿ブドウ糖 >= 200 mg/dL、または
      • -ランダムな血漿グルコース> = 200 mg / dLの糖尿病症状

除外基準:

  • 登録時に妊娠している女性、効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性、現在授乳中または授乳終了後 6 週間以内の授乳中の女性。
  • -既知の感染性肝疾患
  • 既知のHIV感染
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 活動性結核
  • 食欲不振薬の使用
  • -臨床研究者の意見では、研究の完了を妨げるその他の状態。
  • -大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レプチン治療
皮下(SC)注射により300mgの治験薬を投与した。
薬：メトレレプチン
インスリン受容体変異に遺伝的欠陥がある患者に見られる重篤なインスリン抵抗性状態の改善に有効な生理学的濃度を達成するために、皮下注射を1日2回投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1Cの変化
時間枠：ベースラインからの 12 か月目の変化
ベースラインから 12 か月目の HbA1C の変化。
ベースラインからの 12 か月目の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインからの 12 か月目の変化
ベースラインからの 12 か月目の空腹時インスリン レベルの変化
ベースラインからの 12 か月目の変化
空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインからの 12 か月目の変化
ベースラインからの 12 か月目の空腹時血糖の変化。
ベースラインからの 12 か月目の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca J Brown, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年8月21日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月18日

最初の投稿 (推定)

2004年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 030257
  • 03-DK-0257

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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