Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metreleptiinihoidon vaikutus vaikean insuliiniresistenssin hoidossa

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vaiheen II koe metreleptiinihoidon vaikutuksista vaikeaan insuliiniresistenssiin

Tutkimuksen kuvaus:

Potilailla, joilla on insuliinireseptorin mutaatioita, on diabetes, jota on haastava hallita tavanomaisilla hoidoilla, mikä johtaa varhaiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Oletamme, että rekombinantti leptiini (metrel eptiini) näillä potilailla parantaa glykemian hallintaa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako 1 vuoden metreleptiini glykemian hallintaa potilailla, joilla on insuliinireseptorin geneettisiä vikoja. Toissijaiset tavoitteet: Selvittää mekanismit, joilla metreleptiini parantaa glykemiaa.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Hemoglobiini A1c.

Toissijaiset päätepisteet: paastoplasman glukoosi, paastoinsuliini/C-peptidi, glukoosi/insuliini/C-peptidi käyrän alla oleva pinta-ala oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.

Tutkimusväestö:

20 mies- tai naispotilasta, joilla on insuliinireseptorin mutaatioita, ikä (Bullet) 5 vuotta, NIH Clinical Centerissä.

Kuvaus kohteista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat: Kuvaus tutkimusinterventiosta:

NIH:n kliininen keskus

Avoin tutkimus metreleptiinillä, 0,2 mg/kg/vrk (maksimiannos 0,24 mg/kg/vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Potilailla, joilla on insuliinireseptorin mutaatioita, on diabetes, jota on haastava hallita tavanomaisilla hoidoilla, mikä johtaa varhaiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Oletamme, että rekombinantti leptiini (metrel eptiini) näillä potilailla parantaa glykemian hallintaa.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Selvittää, parantaako 1 vuoden metreleptiini glykemian hallintaa potilailla, joilla on insuliinireseptorin geneettisiä vikoja. Toissijaiset tavoitteet: Selvittää mekanismit, joilla metreleptiini parantaa glykemiaa.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Hemoglobiini A1c.

Toissijaiset päätepisteet: paastoplasman glukoosi, paastoinsuliini/C-peptidi, glukoosi/insuliini/C-peptidi käyrän alla oleva pinta-ala oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.

Tutkimusväestö:

20 mies- tai naispotilasta, joilla on insuliinireseptorin mutaatioita, ikä (Bullet) 5 vuotta, NIH Clinical Centerissä.

Kuvaus kohteista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat: Kuvaus tutkimusinterventiosta:

NIH:n kliininen keskus

Avoin tutkimus metreleptiinillä, 0,2 mg/kg/vrk (maksimiannos 0,24 mg/kg/vrk).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Mies tai nainen, yli 5-vuotias
  • Kliinisesti merkittävä, vaikea insuliiniresistenssi, joka johtuu tunnetusta tai epäillystä insuliinireseptorin viasta

  • Vähintään yksi seuraavista aineenvaihduntahäiriöistä:

    • Paastoinsuliini >30 mikroU/ml tai

    • Diabeteksen esiintyminen vuoden 2006 ADA-kriteerien mukaan:

      • Plasman paastoglukoosi >= 126 mg/dl
      • 2 tunnin plasman glukoosi >= 200 mg/dl 75 gramman (1,75 g/kg, jos alle 40 kg) oraalisen glukoosikuormituksen jälkeen, tai
      • Diabetesoireet, joissa satunnainen plasman glukoosipitoisuus >= 200 mg/dl

POISTAMISKRITEERIT:

  • Ilmoittautumishetkellä raskaana olevat naiset, lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, ja naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai imettävät 6 viikon kuluessa imetyksen päättymisestä.
  • Tunnettu tarttuva maksasairaus
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Anoreksiogeenisten lääkkeiden käyttö
  • Muut olosuhteet, jotka kliinisten tutkijoiden mielestä estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys E. colista peräisin oleville proteiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leptiinihoito
300 mg tutkimuslääkettä annettuna ihonalaisina (SC) injektioina.
Lääke: Metreleptiini
Annettiin SC kahdesti päivässä saavuttamaan fysiologiset pitoisuudet, jotka parantavat tehokkaasti vaikeaa insuliiniresistenssin tilaa potilailla, joilla on geneettisiä vikoja insuliinireseptorimutaatiossaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1C:ssä
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 12 kohdalla lähtötasosta
HbA1C:n muutos kuukauden 12 kohdalla lähtötasosta.
Muutos kuukauden 12 kohdalla lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoinsuliinitasossa
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 12 kohdalla lähtötasosta
Paastoinsuliinitason muutos kuukauden 12 kohdalla lähtötasosta
Muutos kuukauden 12 kohdalla lähtötasosta
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 12 kohdalla lähtötasosta
Paastoverenglukoosin muutos kuukauden 12 kohdalla lähtötasosta.
Muutos kuukauden 12 kohdalla lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca J Brown, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030257
  • 03-DK-0257

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea insuliiniresistenssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa