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Wirkung der Metreleptin-Therapie bei der Behandlung schwerer Insulinresistenz

9. Juni 2023 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Phase-II-Studie zur Wirkung der Metreleptin-Therapie bei schwerer Insulinresistenz

Studienbeschreibung:

Patienten mit Mutationen des Insulinrezeptors haben Diabetes, der mit konventionellen Therapien schwierig zu kontrollieren ist, was zu früher Morbidität und Mortalität führt. Wir nehmen an, dass rekombinantes Leptin (Metrel-Eptin) bei diesen Patienten die Blutzuckerkontrolle verbessern wird.

Ziele:

Primäres Ziel: Bestimmung, ob 1 Jahr Metreleptin die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit genetischen Defekten des Insulinrezeptors verbessert. Sekundäre Ziele: Bestimmung der Mechanismen, durch die Metreleptin die Glykämie verbessert.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Hämoglobin A1c.

Sekundäre Endpunkte: Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchtern-Insulin/C-Peptid, Glukose/Insulin/C-Peptid-Bereich unter der Kurve während des oralen Glukosetoleranztests.

Studienpopulation:

20 männliche oder weibliche Patienten mit Mutationen des Insulinrezeptors, Alter (Bullet)5 Jahre, am NIH Clinical Center.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer: Beschreibung der Studienintervention:

NIH-Klinisches Zentrum

Offene Studie mit Metreleptin, 0,2 mg/kg/Tag (maximale Dosis 0,24 mg/kg/Tag).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Patienten mit Mutationen des Insulinrezeptors haben Diabetes, der mit konventionellen Therapien schwierig zu kontrollieren ist, was zu früher Morbidität und Mortalität führt. Wir nehmen an, dass rekombinantes Leptin (Metrel-Eptin) bei diesen Patienten die Blutzuckerkontrolle verbessern wird.

Ziele:

Primäres Ziel: Bestimmung, ob 1 Jahr Metreleptin die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit genetischen Defekten des Insulinrezeptors verbessert. Sekundäre Ziele: Bestimmung der Mechanismen, durch die Metreleptin die Glykämie verbessert.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Hämoglobin A1c.

Sekundäre Endpunkte: Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchtern-Insulin/C-Peptid, Glukose/Insulin/C-Peptid-Bereich unter der Kurve während des oralen Glukosetoleranztests.

Studienpopulation:

20 männliche oder weibliche Patienten mit Mutationen des Insulinrezeptors, Alter (Bullet)5 Jahre, am NIH Clinical Center.

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer: Beschreibung der Studienintervention:

NIH-Klinisches Zentrum

Offene Studie mit Metreleptin, 0,2 mg/kg/Tag (maximale Dosis 0,24 mg/kg/Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, im Alter von > 5 Jahren
  • Klinisch signifikante, schwere Insulinresistenz, die durch einen bekannten oder vermuteten Defekt des Insulinrezeptors verursacht wird

  • Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Stoffwechselanomalien:

    • Nüchterninsulin > 30 Mikroeinheiten/ml oder

    • Vorhandensein von Diabetes gemäß den ADA-Kriterien von 2006:

      • Nüchtern-Plasmaglukose >= 126 mg/dL
      • 2 Stunden Plasmaglukose >= 200 mg/dL nach einer oralen Glukosebelastung von 75 Gramm (1,75 g/kg bei weniger als 40 kg) oder
      • Diabetische Symptome mit einem zufälligen Plasmaglukosewert >= 200 mg/dL

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangere zum Zeitpunkt der Einschreibung, Frauen in ihren reproduktiven Jahren, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und Frauen, die derzeit stillen oder innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung des Stillens stillen.
  • Bekannte infektiöse Lebererkrankung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive Tuberkulose
  • Verwendung von anorexogenen Medikamenten
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung der klinischen Prüfer den Abschluss der Studie verhindern würden.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leptin-Behandlung
300 mg des Studienmedikaments werden über subkutane (SC) Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: Metreleptin
Wird zweimal täglich s.c. verabreicht, um physiologische Konzentrationen zu erreichen, die den schweren Zustand der Insulinresistenz wirksam verbessern, der bei Patienten mit genetischen Defekten an ihrer Insulinrezeptormutation auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Änderung in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des HbA1C in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Änderung in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels
Zeitfenster: Änderung in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Änderung in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Änderung in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Nüchternblutzuckers im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Änderung in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca J Brown, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030257
  • 03-DK-0257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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