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再度の早産のリスクを軽減する膣プロゲステロン

2010年8月18日 更新者：Juniper Pharmaceuticals, Inc.

早産のリスクが高い妊婦の早産予防における8%プロゲステロン膣ジェルの有効性、安全性、忍容性を評価するための第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

この調査研究は、米国の 12 以上の妊娠研究センターで実施されています。 この研究では、治験中の治療法とプラセボ（薬を使わない治療法）を比較します。 研究者も治験の患者も、どの治療法が割り当てられているか知りません。 すべての治験薬は 1 日 1 回経膣的に投与されます。 治療は妊娠 23 週目より前に開始し、妊娠 36 週目の終わりまで続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加する患者は次の条件を満たしている必要があります。

  • 一人の赤ちゃんの妊娠（双子や三つ子は不可）
  • 患者は妊娠23週目より前に治療を開始します。
  • 患者は以前に早産（「未熟児」）を出産した経験がある必要があります
  • 患者は18～45歳でなければなりません

研究の種類

介入

入学 (実際)

636

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Women's Health Department
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford、Ohio、アメリカ、44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa、Texas、アメリカ、79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 被験者は、直前の妊娠による在胎週数20 0/7週から35 0/7週までの文書化された自然単胎早産の病歴（病院または診療所の記録、医療提供者からの手紙、または出生証明書）を有する、または子宮頸管長がある。現在妊娠中の経腟超音波検査による測定で2.5cm以下であること。 「自然早産」とは、経膣または帝王切開による分娩（35週未満）であり、早産PROMとその後の収縮、または無傷の膜で開始される早産のいずれかによって開始されます。 今回の妊娠で締結が考慮される子宮頸部機能不全に起因する過去の早産は早産とみなされません（除外基準 10 を参照）。 早産の病歴に基づいて登録された対象は、前回の早産と現在の妊娠の間に在胎週数 20 0/7 週未満で流産した可能性があります。
  2. 被験者の女性はスクリーニング時の年齢が18歳から45歳です。
  3. 妊娠の推定在胎期間は 16 0/7 週から 22 6/7 週です。
  4. 被験者は英語または現地の共通言語を話します。
  5. 対象者は内容の説明を受けた後、インフォームド・コンセント書および関連する書式に自発的に署名しており、すべての質問には満足して理解した上で回答されています。
  6. 研究者の意見では、被験者は研究を理解し、インフォームドコンセントを与えることができ、また研究に参加し、研究手順を遵守することができます。

除外基準:

  1. 対象者には、プロゲステロンまたは Prochieve® 8% 膣ジェルに含まれる成分に対する副作用の既往歴があります。
  2. 被験者は過去4週間以内にプロゲストーゲンによる治療を受けている。
  3. 被験者は現在発作性疾患の治療を受けている、不安定な精神疾患を患っている、登録時に慢性高血圧症の降圧療法を受けている、うっ血性心不全または慢性腎不全の病歴がある、またはコントロールされていない糖尿病を患っている（終了がわかっている） -血管疾患に続発する臓器機能不全)。
  4. 対象は活動性血栓静脈炎もしくは血栓塞栓性疾患を患っているか、あるいはホルモン関連血栓静脈炎もしくは血栓塞栓性疾患の病歴がある。
  5. 対象者は肝機能障害または肝疾患を患っています。
  6. 被験者は乳房または生殖器に悪性腫瘍があることがわかっているか、その疑いがある。
  7. 被験者は現在別の治験に参加しているか、この研究のスクリーニング前の1か月以内に治験薬研究に参加している。
  8. 対象者の現在の妊娠は、重大な胎児異常または既知の染色体異常により複雑化しています。
  9. 被験者は子宮の解剖学的奇形（双角子宮、中隔子宮）を患っている
  10. 被験者は多胎妊娠である。
  11. 被験者は子宮頸部締結術を行っているか、現在の妊娠中に締結する予定がある。
  12. 研究者の判断により、対象者は研究関連の評価や手順に従うことができないか、従いたくないと判断されます。
  13. 被験者は現在、登録時に早産破水、性器出血、既知または疑いのある羊膜炎、または早産の兆候や症状を患っています。
  14. 対象者はHIV陽性で、CD4数が_<350細胞/mm3であり、胎児へのエイズの感染を防ぐために複数の薬剤を受けています。
  15. 被験者は前置胎盤または低位胎盤を患っています。 対象者に出血増加のリスクがなく、膣予防措置も受けていない場合は、研究の対象となります。
  16. 被験者の適格早産は、早産のない指示された出産でした（すなわち、 胎児仮死、母体の子癇/子癇前症、胎児死亡、または陣痛がない場合の羊膜炎のために行われる分娩）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
プロゲステロン 8% 膣ジェル
薬：8% プロゲステロン膣ジェル
プロゲステロン 8% 膣ジェル、1 日 1 回、最長期間は妊娠 18 07 週から妊娠 37 0/7 週まで
他の名前：
  • クリノーネ
  • プロチーブ
プラセボコンパレーター：2
プラセボ膣ジェル
薬：プラセボ膣ジェル
プラセボ膣ジェル、1日1回、最長期間は妊娠18 07週から妊娠37 0/7週まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出産頻度 <= 32 週間
時間枠：妊娠18週間から出産まで
妊娠18週間から出産まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
早産の頻度
時間枠：妊娠18週間から出産まで
妊娠18週間から出産まで
子宮収縮抑制療法に対する反応
時間枠：解消または分娩による早産の発症
解消または分娩による早産の発症
出産から退院までの乳児の入院日数
時間枠：乳児の出産日から退院日まで
乳児の出産日から退院日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：George W Creasy, MD、VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月18日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COL-1620-300

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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