Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen progesteroni vähentää toisen ennenaikaisen synnytyksen riskiä

keskiviikko 18. elokuuta 2010 päivittänyt: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus 8 % progesteroni-emätingeelin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ennenaikaisen synnytyksen estämisessä raskaana olevilla naisilla, joilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski

Tätä tutkimusta tehdään yli 12 raskaustutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkimuksessa verrataan tutkimushoitoa lumelääkkeeseen (hoitoon ilman lääkitystä). Tutkijat tai tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät tiedä, mikä hoito on määrätty. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan vaginaalisesti kerran päivässä. Hoito alkaa ennen raskausviikkoa 23 ja jatkuu raskausviikon 36 loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvilla potilailla tulee olla:

  • Yhden vauvan raskaus (kaksoset tai kolmoset eivät sallittuja)
  • Potilaat aloittavat hoidon ennen raskausviikkoa 23
  • Potilailla on oltava aikaisempi ennenaikainen synnytys ("preemie")
  • Potilaiden tulee olla 18-45-vuotiaita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

636

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Yhdysvallat, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on dokumentoitu spontaani yksittäinen ennenaikainen synnytys (sairaala- tai klinikkakertomus, terveydenhuollon tarjoajan kirje tai syntymätodistus) 20 0/7 - 35 0/7 raskausviikolla välittömästi edeltävän raskauden kanssa tai hänellä on kohdunkaulan pituus 2,5 cm tai vähemmän mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä nykyisen raskauden aikana. "Spontaani ennenaikainen synnytys" on synnytys (<35 viikkoa), joko emättimen tai keisarin leikkauksella, joka alkaa joko ennenaikaisella PROM:llä, jota seuraa supistukset tai ennenaikainen synnytys, joka alkaa koskemattomilla kalvoilla. Aikaisempaa ennenaikaista synnytystä, joka on toissijainen epäpätevän kohdunkaulan johdosta, jos raskaudessa harkitaan kaulaleikkausta, ei pidetä ennenaikaisena synnytyksenä (katso poissulkemiskriteerit nro 10). Ennenaikaisen synnytyksen perusteella mukaan otetuilla koehenkilöillä on saattanut olla raskauden menetys (tai menetykset) <20 0/7 raskausviikon iässä edellisen ennenaikaisen synnytyksen ja nykyisen raskauden välillä.
  2. Naishenkilö on seulontahetkellä 18-45-vuotias.
  3. Raskauden arvioitu raskausaika on 16 0/7 viikkoa ja 22 6/7 viikkoa.
  4. Aihe puhuu joko englantia tai yhteistä paikallista kieltä.
  5. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ja siihen liittyvät lomakkeet sen jälkeen, kun sisältö on selitetty, ja kaikkiin hänen kysymyksiinsä vastataan hänen tyytyväisyytensä ja ymmärtämiseensä.
  6. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ymmärtää tutkimuksen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen sekä osallistumaan siihen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiempi haittavaikutus progesteronille tai mille tahansa Prochieve® 8 % emätingeelissä olevalle komponentille.
  2. Potilasta on hoidettu progestiinilla viimeisten 4 viikon aikana.
  3. Kohdetta hoidetaan parhaillaan kohtaushäiriön vuoksi, hänellä on epästabiili psykiatrinen häiriö, hän saa verenpainetta alentavaa hoitoa krooniseen verenpaineeseen ilmoittautumishetkellä, hänellä on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai hänellä on hallitsematon diabetes mellitus (tunnettu loppu) - verisuonisairauden sekundaarinen elinten toimintahäiriö).
  4. Kohdeella on aktiivinen tromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö tai hänellä on ollut hormoneihin liittyvää tromboflebiittiä tai tromboembolisia häiriöitä.
  5. Kohdeella on maksan toimintahäiriö tai sairaus.
  6. Potilaalla on tiedossa tai epäilty rintojen tai sukuelinten pahanlaatuisuus.
  7. Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
  8. Koehenkilön nykyistä raskautta vaikeuttaa merkittävä sikiön poikkeavuus tai tunnettu kromosomipoikkeavuus.
  9. Potilaalla on kohdun anatominen epämuodostuma (kaksisarvinen kohtu, septate uterus)
  10. Kohdeella on monisikiöraskaus.
  11. Tutkittavalla on kohdunkaulan kaulaleima tai aikoo ottaa sellaisen nykyisen raskauden aikana.
  12. Tutkija ei tutkijan arvion mukaan kykene tai halua noudattaa tutkimukseen liittyviä arviointeja ja menettelyjä.
  13. Potilaalla on tällä hetkellä ennenaikainen kalvojen repeämä, emättimen verenvuoto, tunnettu tai epäilty amnioniitti tai ennenaikaisen synnytyksen merkkejä tai oireita.
  14. Kohde on HIV-positiivinen, ja sen CD4-määrä on _<350 solua/mm3, ja hän saa enemmän kuin yhtä lääkettä AIDSin siirtymisen estämiseksi sikiöön.
  15. Potilaalla on istukka previa tai matalalla oleva istukka. Koehenkilö otetaan tutkimukseen, jos hänellä ei ole lisääntynyttä verenvuodon riskiä eikä hänelle ole annettu mitään emättimen varotoimia.
  16. Koehenkilön pätevä ennenaikainen synnytys oli ilmoitettu synnytys ilman ennenaikaista synnytystä (ts. synnytys sikiön ahdistuksen, äidin eklampsian/preeklampsian, sikiön kuoleman tai amnioniitin vuoksi ilman supistuksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Progesteroni 8 % emätingeeli
Lääke: 8 % progesteronia sisältävä emätingeeli
Progesteroni 8 % emätingeeli, kerran päivässä, enimmäiskesto 18 07 raskausviikosta 37 0/7 raskausviikkoon
Muut nimet:
  • Crinone
  • Prochieve
Placebo Comparator: 2
Placebo emättimen geeli
Lääke: Placebo emättimen geeli
Plasebo-emätingeeli, kerran päivässä, enimmäiskesto 18 07 raskausviikosta 37 0/7 raskausviikkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimitustiheys <=32 viikkoa
Aikaikkuna: 18 raskausviikkoa toimitukseen asti
18 raskausviikkoa toimitukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisten synnytysten tiheys
Aikaikkuna: 18 raskausviikkoa toimitukseen asti
18 raskausviikkoa toimitukseen asti
Reaktio tokolyyttiseen hoitoon
Aikaikkuna: Ennenaikaisen synnytyksen alkaminen ratkaisun tai synnytyksen kautta
Ennenaikaisen synnytyksen alkaminen ratkaisun tai synnytyksen kautta
Sairaalapäivien lukumäärä synnytyksestä kotiutukseen
Aikaikkuna: Toimituspäivä vauvan sairaalasta kotiutuspäivään asti
Toimituspäivä vauvan sairaalasta kotiutuspäivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL-1620-300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa