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Vaginales Progesteron zur Reduzierung des Risikos einer weiteren Frühgeburt

18. August 2010 aktualisiert von: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 8 % Progesteron-Vaginalgel bei der Verhinderung von Frühgeburten bei schwangeren Frauen mit erhöhtem Risiko für Frühgeburten

Diese Forschungsstudie wird in über 12 Schwangerschaftsforschungszentren in den USA durchgeführt. In der Studie wird eine Prüfbehandlung mit einem Placebo (einer Behandlung ohne Medikamente) verglichen. Weder die Prüfer noch die Patienten in der Studie wissen, welche Behandlung zugewiesen wurde. Alle Studienmedikamente werden einmal täglich vaginal verabreicht. Die Behandlung beginnt vor der 23. Schwangerschaftswoche und wird bis zum Ende der 36. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die teilnehmen, müssen Folgendes haben:

  • Eine Einzelschwangerschaft (Zwillinge oder Drillinge sind nicht erlaubt)
  • Die Patientinnen beginnen mit der Behandlung vor der 23. Schwangerschaftswoche
  • Patienten müssen eine frühere Frühgeburt („Frühchen“) haben.
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Vereinigte Staaten, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer dokumentierten spontanen Einzelfrühgeburt (Krankenhaus- oder Klinikakten, Brief des Gesundheitsdienstleisters oder Geburtsurkunde) im Gestationsalter von 20 0/7 bis 35 0/7 Wochen mit der unmittelbar vorangegangenen Schwangerschaft oder hat eine Gebärmutterhalslänge von 2,5 cm oder weniger gemessen mit transvaginalem Ultraschall bei aktueller Schwangerschaft. „Spontane Frühgeburt“ ist eine Entbindung (<35 Wochen), entweder vaginal oder per Kaiserschnitt, die entweder durch eine vorzeitige PROM gefolgt von Wehen oder durch eine vorzeitige Wehentätigkeit eingeleitet wird, die bei intakten Membranen eingeleitet wird. Eine frühere Frühgeburt infolge einer Gebärmutterhalsinsuffizienz, bei der für diese Schwangerschaft eine Cerclage in Betracht gezogen wird, gilt nicht als Frühgeburt (siehe Ausschlusskriterien Nr. 10). Probanden, die aufgrund einer Frühgeburtsgeschichte in die Studie aufgenommen wurden, hatten möglicherweise einen Schwangerschaftsverlust (oder mehrere Schwangerschaftsverluste) im Gestationsalter <20 0/7 Wochen zwischen der vorangegangenen Frühgeburt und der aktuellen Schwangerschaft.
  2. Die weibliche Testperson ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 45 Jahre alt.
  3. Die Schwangerschaft hat ein geschätztes Gestationsalter zwischen 16 0/7 Wochen und 22 6/7 Wochen.
  4. Der Proband spricht entweder Englisch oder eine gemeinsame Landessprache.
  5. Die Testperson hat das Einverständniserklärungsformular und die dazugehörigen Formulare freiwillig unterzeichnet, nachdem ihr der Inhalt erläutert wurde, und alle ihre Fragen wurden zu ihrer Zufriedenheit und ihrem Verständnis beantwortet.
  6. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben sowie daran teilzunehmen und sich an die Studienabläufe zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson ist in der Vergangenheit eine unerwünschte Reaktion auf Progesteron oder einen der Bestandteile von Prochieve® 8 % Vaginalgel aufgetreten.
  2. Der Proband wurde in den letzten 4 Wochen mit einem Gestagen behandelt.
  3. Der Proband wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt, leidet an einer instabilen psychiatrischen Störung, nimmt zum Zeitpunkt der Einschreibung eine blutdrucksenkende Therapie gegen chronischen Bluthochdruck, hat in der Vergangenheit eine Herzinsuffizienz oder chronisches Nierenversagen oder leidet an unkontrolliertem Diabetes mellitus (Ende bekannt). -Organfunktionsstörung als Folge einer Gefäßerkrankung).
  4. Das Subjekt hat eine aktive Thrombophlebitis oder eine thromboembolische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von hormonassoziierten Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen.
  5. Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung oder -erkrankung.
  6. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Malignität der Brust oder der Genitalorgane.
  7. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat innerhalb eines Monats vor dem Screening für diese Studie an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  8. Die aktuelle Schwangerschaft der Patientin wird durch eine schwere fetale Anomalie oder eine bekannte Chromosomenanomalie erschwert.
  9. Die Person hat eine anatomische Fehlbildung der Gebärmutter (Uterus bicornis, Uterus septata).
  10. Das Subjekt hat eine Mehrlingsschwangerschaft.
  11. Der Proband hat eine Gebärmutterhalszerclage angelegt oder plant, während der aktuellen Schwangerschaft eine solche einzusetzen.
  12. Nach Einschätzung des Prüfarztes wird der Proband nicht in der Lage oder nicht willens sein, die studienbezogenen Beurteilungen und Verfahren einzuhalten.
  13. Die Testperson leidet zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit an einem vorzeitigen Blasensprung, Vaginalblutungen, einer bekannten oder vermuteten Amnionitis oder Anzeichen oder Symptomen einer vorzeitigen Wehentätigkeit.
  14. Die Person ist HIV-positiv mit einer CD4-Zahl von _<350 Zellen/mm3 und erhält mehr als ein Medikament, um die Übertragung von AIDS auf den Fötus zu verhindern.
  15. Die Person hat eine Placenta praevia oder eine tief liegende Plazenta. Die Probandin wird für die Studie in Betracht gezogen, wenn bei ihr kein Risiko für erhöhte Blutungen besteht und keine vaginalen Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurden.
  16. Bei der qualifizierenden Frühgeburt des Probanden handelte es sich um eine indizierte Entbindung ohne vorzeitige Wehentätigkeit (d. h. Entbindung aufgrund fetaler Beschwerden, mütterlicher Eklampsie/Präeklampsie, Tod des Fötus oder Amnionitis ohne Wehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Progesteron 8 % Vaginalgel
Arzneimittel: Vaginalgel mit 8 % Progesteron
Progesteron 8 % Vaginalgel, einmal täglich, maximale Dauer von der 18.07. Schwangerschaftswoche bis zur 37.07. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Crinone
  • Prochieve
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Vaginalgel
Arzneimittel: Placebo-Vaginalgel
Placebo-Vaginalgel, einmal täglich, maximale Dauer von der 18.07. Schwangerschaftswoche bis zur 37.07. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Entbindung <=32 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
18 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: 18 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
18 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
Reaktion auf tokolytische Therapie
Zeitfenster: Beginn vorzeitiger Wehen durch Auflösung oder Entbindung
Beginn vorzeitiger Wehen durch Auflösung oder Entbindung
Anzahl der Krankenhaustage des Säuglings von der Entbindung bis zur Entlassung
Zeitfenster: Entbindungsdatum bis Krankenhausentlassungsdatum des Säuglings
Entbindungsdatum bis Krankenhausentlassungsdatum des Säuglings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-1620-300

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