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Progesterona vaginal para reducir el riesgo de otro parto prematuro

18 de agosto de 2010 actualizado por: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del gel vaginal de progesterona al 8% para prevenir el parto prematuro en mujeres embarazadas con mayor riesgo de parto prematuro

Este estudio de investigación se está realizando en más de 12 centros de investigación del embarazo en los EE. UU. El estudio comparará un tratamiento en investigación con un placebo (un tratamiento sin medicación). Ni los investigadores ni los pacientes del ensayo sabrán qué tratamiento se ha asignado. Todos los medicamentos del estudio se administrarán por vía vaginal una vez al día. El tratamiento comenzará antes de la semana 23 de embarazo y continuará hasta el final de la semana 36 de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que participen deben tener:

  • Embarazo de un solo bebé (no se permiten gemelos ni trillizos)
  • Las pacientes comenzarán el tratamiento antes de la semana 23 de embarazo
  • Los pacientes deben tener un parto prematuro previo (un "prematuro")
  • Los pacientes deben tener entre 18 y 45 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

636

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Estados Unidos, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de un parto prematuro espontáneo único documentado (historial hospitalario o clínico, carta del proveedor de atención médica o certificado de nacimiento) de 20 0/7 a 35 0/7 semanas de edad gestacional con el embarazo anterior inmediato o tiene una longitud cervical de 2,5 cm o menos medido por ultrasonido transvaginal con el embarazo actual. El "parto prematuro espontáneo" es un parto (<35 semanas), ya sea vaginal o por cesárea, que se inicia con una RPM prematura seguida de contracciones o un trabajo de parto prematuro iniciado con membranas intactas. Un parto prematuro previo secundario a un cuello uterino incompetente en el que se considera un cerclaje para este embarazo no se considera un parto prematuro (consulte los Criterios de exclusión n.° 10). Los sujetos inscritos en base a un historial de parto prematuro pueden haber tenido una pérdida (o pérdidas) del embarazo a <20 0/7 semanas de edad gestacional entre el parto prematuro anterior y el embarazo actual.
  2. El sujeto femenino tiene entre 18 y 45 años de edad en el momento de la selección.
  3. El embarazo tiene una edad gestacional estimada entre 16 0/7 semanas y 22 6/7 semanas.
  4. El sujeto habla inglés o un idioma local común.
  5. El sujeto ha firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado y los formularios asociados después de que se le haya explicado el contenido, y todas sus preguntas son respondidas a su satisfacción y comprensión.
  6. En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comprender el estudio y puede dar su consentimiento informado, así como participar en él y adherirse a los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de una reacción adversa a la progesterona o cualquier componente presente en el gel vaginal Prochieve® 8%.
  2. El sujeto ha sido tratado con un progestágeno en las 4 semanas anteriores.
  3. El sujeto está siendo tratado actualmente por un trastorno convulsivo, tiene un trastorno psiquiátrico inestable, está tomando terapia antihipertensiva para la hipertensión crónica en el momento de la inscripción, tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal crónica, o tiene diabetes mellitus no controlada (final conocido). -disfunción orgánica secundaria a enfermedad vascular).
  4. El sujeto tiene tromboflebitis activa o un trastorno tromboembólico, o antecedentes de tromboflebitis asociada a hormonas o trastornos tromboembólicos.
  5. El sujeto tiene disfunción o enfermedad del hígado.
  6. El sujeto tiene malignidad conocida o sospechada de la mama o los órganos genitales.
  7. El sujeto está participando actualmente en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de fármaco en investigación dentro del mes anterior a la selección para este estudio.
  8. El embarazo actual del sujeto se complica por una anomalía fetal mayor o una anomalía cromosómica conocida.
  9. El sujeto tiene una malformación anatómica uterina (útero bicorne, útero tabicado)
  10. El sujeto tiene una gestación multifetal.
  11. El sujeto tiene un cerclaje cervical colocado o tiene planes de colocarse uno durante el embarazo actual.
  12. El sujeto, a juicio del investigador, no podrá o no querrá cumplir con las evaluaciones y los procedimientos relacionados con el estudio.
  13. El sujeto actualmente tiene ruptura prematura de membranas, sangrado vaginal, amnionitis conocida o sospechada, o signos o síntomas de trabajo de parto prematuro en el momento de la inscripción.
  14. El sujeto es VIH positivo con un recuento de CD4 de _<350 células/mm3 y está recibiendo más de 1 medicamento para prevenir la transmisión del SIDA al feto.
  15. El sujeto tiene placenta previa o una placenta baja. El sujeto será considerado para el estudio si no está en riesgo de un aumento del sangrado y no se le han dado precauciones vaginales.
  16. El parto prematuro calificado del sujeto fue un parto indicado sin trabajo de parto prematuro (es decir, parto realizado por sufrimiento fetal, eclampsia/preeclampsia materna, muerte fetal o amnionitis en ausencia de contracciones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Gel vaginal de progesterona al 8%
Droga: Gel vaginal de progesterona al 8%
Gel vaginal de progesterona al 8%, una vez al día, duración máxima de 18 07 semanas de gestación a 37 0/7 semanas de gestación
Otros nombres:
  • Criñón
  • Prochive
Comparador de placebos: 2
Gel vaginal de placebo
Droga: Gel vaginal de placebo
Gel vaginal placebo, una vez al día, duración máxima de 18 07 semanas de gestación a 37 0/7 semanas de gestación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de parto <=32 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas de gestación hasta el parto
18 semanas de gestación hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: 18 semanas de gestación hasta el parto
18 semanas de gestación hasta el parto
Respuesta a la terapia tocolítica
Periodo de tiempo: Inicio del trabajo de parto prematuro a través de la resolución o el parto
Inicio del trabajo de parto prematuro a través de la resolución o el parto
Número de días de hospitalización infantil desde el parto hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria del bebé
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL-1620-300

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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