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Progesterona vaginal para reduzir o risco de outro parto prematuro

18 de agosto de 2010 atualizado por: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do gel vaginal de progesterona a 8% na prevenção do parto prematuro em mulheres grávidas com risco aumentado de parto prematuro

Este estudo de pesquisa está sendo realizado em mais de 12 centros de pesquisa sobre gravidez nos EUA. O estudo irá comparar um tratamento experimental com um placebo (um tratamento sem medicação). Nem os investigadores nem os pacientes do estudo saberão qual tratamento foi designado. Todos os medicamentos do estudo serão administrados por via vaginal uma vez ao dia. O tratamento começará antes da 23ª semana de gravidez e continuará até o final da 36ª semana de gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que participam devem ter:

  • Gravidez de um único bebê (não são permitidos gêmeos ou trigêmeos)
  • As pacientes iniciarão o tratamento antes da 23ª semana de gravidez
  • Os pacientes devem ter um parto prematuro anterior (um "prematuro")
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 45 anos de idade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

636

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Estados Unidos, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem um histórico de parto prematuro único espontâneo documentado (registro hospitalar ou clínico, carta do profissional de saúde ou certidão de nascimento) de 20 0/7 a 35 0/7 semanas de idade gestacional com a gravidez imediatamente anterior ou tem comprimento cervical de 2,5 cm ou menos medido por ultra-som transvaginal com a gravidez atual. "Parto prematuro espontâneo" é um parto (<35 semanas), vaginal ou cesariana, iniciado por PROM prematuro seguido de contrações ou trabalho de parto prematuro iniciado com membranas intactas. Um parto prematuro anterior secundário a um colo do útero incompetente em que uma cerclagem é considerada para esta gravidez não é considerado um parto prematuro (consulte os Critérios de exclusão nº 10). Indivíduos inscritos com base em uma história de parto prematuro podem ter tido uma perda de gravidez (ou perdas) <20 0/7 semanas de idade gestacional entre o parto prematuro anterior e a gravidez atual.
  2. O sujeito do sexo feminino tem entre 18 e 45 anos de idade no momento da triagem.
  3. A gravidez tem uma idade gestacional estimada entre 16 0/7 semanas e 22 6/7 semanas.
  4. O sujeito fala inglês ou um idioma local comum.
  5. O sujeito assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e formulários associados após ter sido explicado o seu conteúdo, sendo todas as suas dúvidas respondidas de forma satisfatória e compreensiva.
  6. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender o estudo e é capaz de dar consentimento informado, bem como participar dele e aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um histórico anterior de reação adversa à progesterona ou a qualquer componente presente no gel vaginal Prochieve® 8%.
  2. O sujeito foi tratado com um progestágeno nas 4 semanas anteriores.
  3. O sujeito está atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo, tem um distúrbio psiquiátrico instável, está tomando terapia anti-hipertensiva para hipertensão crônica no momento da inscrição, tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal crônica ou diabetes mellitus não controlado (conhecida -disfunção orgânica secundária a doença vascular).
  4. O sujeito tem tromboflebite ativa ou um distúrbio tromboembólico, ou um histórico de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos associados a hormônios.
  5. O sujeito tem disfunção ou doença hepática.
  6. O sujeito tem conhecimento ou suspeita de malignidade da mama ou dos órgãos genitais.
  7. O sujeito está atualmente participando de outro estudo investigativo ou participou de um estudo experimental de drogas dentro de um mês antes da triagem para este estudo.
  8. A gravidez atual do sujeito é complicada por uma grande anomalia fetal ou anormalidade cromossômica conhecida.
  9. O sujeito tem uma malformação anatômica uterina (útero bicorno, útero septado)
  10. O sujeito tem uma gestação multifetal.
  11. O sujeito tem uma cerclagem cervical em vigor ou planeja fazer uma durante a gravidez atual.
  12. O sujeito, no julgamento do investigador, será incapaz ou não estará disposto a cumprir as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo.
  13. O sujeito atualmente tem ruptura prematura de membranas, sangramento vaginal, amnionite conhecida ou suspeita ou sinais ou sintomas de trabalho de parto prematuro no momento da inscrição.
  14. O indivíduo é HIV positivo com uma contagem de CD4 de _<350 células/mm3 e está recebendo mais de 1 medicamento para prevenir a transferência de AIDS para o feto.
  15. O sujeito tem placenta prévia ou uma placenta baixa. A participante será considerada para o estudo se ela não estiver em risco de sangramento aumentado e não tiver recebido nenhuma precaução vaginal.
  16. O parto prematuro qualificado do sujeito foi um parto indicado sem trabalho de parto prematuro (ou seja, parto realizado por sofrimento fetal, eclâmpsia/pré-eclâmpsia materna, morte fetal ou amnionite na ausência de contrações).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Gel vaginal de progesterona 8%
Medicamento: Gel vaginal de progesterona 8%
Progesterona 8% Gel vaginal, uma vez ao dia, duração máxima de 18 07 semanas de gestação a 37 0/7 semanas de gestação
Outros nomes:
  • Crinone
  • Alcançar
Comparador de Placebo: 2
Placebo Gel Vaginal
Medicamento: Placebo Gel Vaginal
Gel vaginal placebo, uma vez ao dia, duração máxima de 18 07 semanas de gestação a 37 0/7 semanas de gestação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de parto <=32 semanas
Prazo: 18 semanas de gestação até o parto
18 semanas de gestação até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de parto prematuro
Prazo: 18 semanas de gestação até o parto
18 semanas de gestação até o parto
Resposta à terapia tocolítica
Prazo: Início do trabalho de parto prematuro por resolução ou parto
Início do trabalho de parto prematuro por resolução ou parto
Número de dias de internação infantil desde o parto até a alta
Prazo: Data do parto até a data da alta hospitalar do bebê
Data do parto até a data da alta hospitalar do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COL-1620-300

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