Vaginale progesteron om het risico op een nieuwe vroeggeboorte te verkleinen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft een geschiedenis van een gedocumenteerde spontane eenling vroeggeboorte (ziekenhuis- of kliniekdossier, brief van zorgverlener of geboorteakte) van 20 0/7 tot 35 0/7 weken zwangerschapsduur met de onmiddellijk voorafgaande zwangerschap of heeft een cervicaal lengte van 2,5 cm of minder gemeten met transvaginale echografie bij de huidige zwangerschap. "Spontane vroeggeboorte" is een bevalling (<35 weken), hetzij vaginaal of keizersnede, die wordt geïnitieerd door ofwel vroegtijdige PROM gevolgd door weeën of vroeggeboorte die wordt geïnitieerd met intacte vliezen. Een eerdere vroeggeboorte secundair aan een incompetente baarmoederhals waarbij een cerclage wordt overwogen voor deze zwangerschap, wordt niet als vroeggeboorte beschouwd (zie Uitsluitingscriteria nr. 10). Proefpersonen die deelnamen op basis van een voorgeschiedenis van vroeggeboorte kunnen een zwangerschapsverlies (of -verliezen) hebben gehad bij een zwangerschapsduur van <20 0/7 weken tussen de voorgaande vroeggeboorte en de huidige zwangerschap.
2. De vrouwelijke proefpersoon is op het moment van screening tussen de 18 en 45 jaar oud.
3. De zwangerschap heeft een geschatte zwangerschapsduur tussen 16 0/7 weken en 22 6/7 weken.
4. Het onderwerp spreekt Engels of een gemeenschappelijke lokale taal.
5. De proefpersoon heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en de bijbehorende formulieren ondertekend nadat de inhoud is uitgelegd, en al haar vragen zijn naar tevredenheid en begrip beantwoord.
6. Volgens de onderzoeker is de proefpersoon in staat het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, eraan deel te nemen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bijwerking op progesteron of een bestanddeel dat aanwezig is in Prochieve® 8% vaginale gel.
2. De proefpersoon is in de afgelopen 4 weken behandeld met een progestageen.
3. De patiënt wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening, heeft een instabiele psychiatrische stoornis, gebruikt antihypertensiva voor chronische hypertensie op het moment van inschrijving, heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of chronisch nierfalen, of heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (bekend einde -orgaandisfunctie secundair aan vasculaire ziekte).
4. De patiënt heeft actieve tromboflebitis of een trombo-embolische stoornis, of een voorgeschiedenis van hormoon-geassocieerde tromboflebitis of trombo-embolische stoornissen.
5. De patiënt heeft leverdisfunctie of -ziekte.
6. De proefpersoon heeft een bekende of vermoede maligniteit van de borst of geslachtsorganen.
7. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere experimentele studie of heeft deelgenomen aan een experimentele geneesmiddelenstudie binnen een maand voorafgaand aan de screening voor deze studie.
8. De huidige zwangerschap van de proefpersoon wordt bemoeilijkt door een ernstige foetale afwijking of een bekende chromosomale afwijking.
9. De proefpersoon heeft een anatomische misvorming van de baarmoeder (tweehoornige baarmoeder, septate baarmoeder)
10. Het onderwerp heeft een multifoetale zwangerschap.
11. Het onderwerp heeft een cervicale cerclage op zijn plaats of heeft plannen om er een te laten plaatsen tijdens de huidige zwangerschap.
12. De proefpersoon zal naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of niet bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksgerelateerde beoordelingen en procedures.
13. De proefpersoon heeft momenteel voortijdige breuk van de vliezen, vaginale bloedingen, bekende of vermoede amnionitis, of tekenen of symptomen van vroeggeboorte op het moment van inschrijving.
14. De proefpersoon is hiv-positief met een CD4-telling van _<350 cellen/mm3 en krijgt meer dan 1 medicatie om de overdracht van aids op de foetus te voorkomen.
15. De proefpersoon heeft placenta previa of een laagliggende placenta. De proefpersoon komt in aanmerking voor het onderzoek als ze geen risico loopt op meer bloedingen en geen vaginale voorzorgsmaatregelen heeft gekregen.
16. De kwalificerende vroeggeboorte van de proefpersoon was een geïndiceerde bevalling zonder vroeggeboorte (d.w.z. bevalling uitgevoerd voor foetale nood, maternale eclampsie/pre-eclampsie, foetale dood of amnionitis bij afwezigheid van weeën).