Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesteron for at reducere risikoen for endnu en for tidlig fødsel

18. august 2010 opdateret af: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​8 % progesteron vaginal gel til forebyggelse af for tidlig fødsel hos gravide kvinder med øget risiko for for tidlig fødsel

Denne forskningsundersøgelse udføres på over 12 graviditetsforskningscentre i USA. Undersøgelsen vil sammenligne en undersøgelsesbehandling med en placebo (en behandling uden medicin). Hverken efterforskerne eller patienterne i forsøget vil vide, hvilken behandling der er blevet tildelt. Al undersøgelsesmedicin vil blive givet vaginalt en gang om dagen. Behandlingen begynder før graviditetsuge 23 og fortsætter indtil slutningen af ​​graviditetsuge 36.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager, skal have:

  • En enkelt baby graviditet (ingen tvillinger eller trillinger tilladt)
  • Patienter vil starte behandlingen inden graviditetsuge 23
  • Patienter skal have en tidligere præmatur fødsel (en "præemie")
  • Patienterne skal være i alderen 18-45 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Forenede Stater, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med en dokumenteret spontan enlig præmatur fødsel (sygehus- eller klinikjournal, brev fra sundhedsudbyder eller fødselsattest) fra 20 0/7 til 35 0/7 ugers svangerskabsalder med den umiddelbare forudgående graviditet eller har en cervikal længde på 2,5 cm eller mindre målt ved transvaginal ultralyd med den aktuelle graviditet. "Spontan præmatur fødsel" er en fødsel (<35 uger), enten vaginalt eller kejsersnit, der påbegyndes af enten præmatur PROM efterfulgt af veer eller præmatur fødsel påbegyndt med intakte membraner. En tidligere præmatur fødsel sekundært til en inkompetent livmoderhals, hvor en cerclage overvejes til denne graviditet, betragtes ikke som en præmatur fødsel (se venligst udelukkelseskriterier nr. 10). Forsøgspersoner, der er indskrevet på baggrund af en historie med præmatur fødsel, kan have haft et graviditetstab (eller -tab) ved <20 0/7 ugers svangerskabsalder mellem den forudgående præmatur fødsel og den aktuelle graviditet.
  2. Den kvindelige forsøgsperson er mellem 18 og 45 år på screeningstidspunktet.
  3. Graviditeten har en estimeret gestationsalder mellem 16 0/7 uger og 22 6/7 uger.
  4. Faget taler enten engelsk eller et fælles lokalt sprog.
  5. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular og tilhørende formularer efter at have fået indholdet forklaret, og alle hendes spørgsmål er besvaret til hendes tilfredshed og forståelse.
  6. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå undersøgelsen og er i stand til at give informeret samtykke, samt deltage i den og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere haft en bivirkning over for progesteron eller en hvilken som helst komponent i Prochieve® 8 % vaginal gel.
  2. Forsøgspersonen er blevet behandlet med et gestagen inden for de foregående 4 uger.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling for en anfaldssygdom, har en ustabil psykiatrisk lidelse, tager antihypertensiv behandling for kronisk hypertension på tidspunktet for indskrivningen, har en historie med kongestiv hjertesvigt eller kronisk nyresvigt eller har ukontrolleret diabetes mellitus (kendt ende -organdysfunktion sekundært til vaskulær sygdom).
  4. Individet har aktiv tromboflebitis eller en tromboembolisk lidelse eller en historie med hormon-associeret tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
  5. Individet har leverdysfunktion eller sygdom.
  6. Personen har kendt eller mistænkt malignitet i brystet eller kønsorganerne.
  7. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsundersøgelse eller har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for en måned før screening for denne undersøgelse.
  8. Forsøgspersonens nuværende graviditet kompliceres af en større føtal anomali eller kendt kromosomal abnormitet.
  9. Forsøgspersonen har en uterin anatomisk misdannelse (bicornuate uterus, septate uterus)
  10. Forsøgspersonen har en flerføtal graviditet.
  11. Forsøgspersonen har en cervikal cerclage på plads eller har planer om at få en anbragt under den nuværende graviditet.
  12. Forsøgspersonen vil efter investigators vurdering være ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer.
  13. Forsøgspersonen har i øjeblikket for tidligt brud på membraner, vaginal blødning, kendt eller mistænkt fosterhindebetændelse eller tegn eller symptomer på for tidlig fødsel på tidspunktet for indskrivningen.
  14. Forsøgspersonen er HIV-positiv med et CD4-tal på _<350 celler/mm3 og modtager mere end 1 medicin for at forhindre overførsel af AIDS til fosteret.
  15. Forsøgspersonen har placenta previa eller en lavtliggende placenta. Forsøgspersonen vil blive overvejet til undersøgelsen, hvis hun ikke er i risiko for øget blødning og ikke har fået nogen vaginale forholdsregler.
  16. Forsøgspersonens kvalificerende præmature fødsel var en indiceret fødsel uden præmature fødsel (dvs. levering udført for føtal nød, maternel eclampsia/præeklampsi, føtal død eller fostervandsbetændelse i fravær af veer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Progesteron 8% vaginal gel
Medicin: 8% progesteron vaginal gel
Progesteron 8% Vaginal gel, én gang dagligt, maksimal varighed fra 18 07 ugers svangerskab til 37 0/7 svangerskabsuger
Andre navne:
  • Crinone
  • Prochieve
Placebo komparator: 2
Placebo vaginal gel
Medicin: Placebo vaginal gel
Placebo vaginal gel, én gang dagligt, maksimal varighed fra 18 07 svangerskabsuge til 37 0/7 svangerskabsuge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringshyppighed <=32 uger
Tidsramme: 18 ugers drægtighed ved levering
18 ugers drægtighed ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af levering for tidligt
Tidsramme: 18 ugers drægtighed ved levering
18 ugers drægtighed ved levering
Respons på tokolytisk terapi
Tidsramme: Begyndelse af præmature fødsel gennem opløsning eller fødsel
Begyndelse af præmature fødsel gennem opløsning eller fødsel
Antal spædbørns hospitalsdage fra fødsel til udskrivelse
Tidsramme: Leveringsdato til spædbarnets udskrivelsesdato
Leveringsdato til spædbarnets udskrivelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2004

Først opslået (Skøn)

29. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-1620-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner