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또 다른 조산의 위험을 줄이기 위한 질 프로게스테론

2010년 8월 18일 업데이트: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

조산 위험이 증가한 임산부의 조산 예방에 있어 8% 프로게스테론 질 젤의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 미국의 12개 이상의 임신 연구 센터에서 수행되고 있습니다. 이 연구는 조사 치료를 위약(약물을 사용하지 않는 치료)과 비교할 것입니다. 조사자나 실험에 참여하는 환자 모두 어떤 치료가 할당되었는지 알 수 없습니다. 모든 연구 약물은 하루에 한 번 질식으로 제공됩니다. 치료는 임신 23주 전에 시작하여 임신 36주가 끝날 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여하는 환자는 다음을 가져야 합니다.

  • 단일 아기 임신(쌍둥이 또는 세쌍둥이는 허용되지 않음)
  • 환자는 임신 23주 전에 치료를 시작합니다.
  • 환자는 이전 조산("미숙아")이 있어야 합니다.
  • 환자는 18-45세여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

636

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, 미국, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, 미국, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 20 0/7주에서 35 0/7주 사이의 문서화된 자연 단태 조산(병원 또는 진료 기록, 의료 제공자의 서신 또는 출생 증명서)의 기록이 있거나 직전 임신과 함께 자궁경부 길이가 있습니다. 현재 임신 ​​상태에서 경질 초음파로 측정한 2.5 cm 이하. "자연 조산"은 질식 또는 제왕절개 분만(<35주)이며, 조산 PROM에 이어 수축 또는 온전한 막으로 시작된 조산에 의해 시작됩니다. 이 임신에 대해 결찰이 고려되는 무능한 자궁경부에 이차적인 이전 조산은 조산으로 간주되지 않습니다(제외 기준 10번 참조). 조산 이력을 기반으로 등록된 피험자는 이전 조산과 현재 임신 ​​사이에 재태 연령이 20 0/7주 미만인 임신 손실(또는 손실)이 있었을 수 있습니다.
  2. 여성 피험자는 스크리닝 당시 18세에서 45세 사이입니다.
  3. 임신의 추정 재태 연령은 16 0/7주에서 22 6/7주 사이입니다.
  4. 주제는 영어 또는 공용 현지 언어를 구사합니다.
  5. 피험자는 내용 설명을 들은 후 사전 동의서 및 관련 양식에 자발적으로 서명했으며, 그녀의 모든 질문에 그녀가 만족하고 이해하도록 답변했습니다.
  6. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있을 뿐만 아니라 연구에 참여하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 Prochieve® 8% 질 젤에 존재하는 프로게스테론 또는 성분에 대한 부작용의 이전 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 이전 4주 이내에 프로게스토겐으로 치료를 받았습니다.
  3. 피험자는 현재 발작 장애 치료를 받고 있거나, 불안정한 정신 장애가 있거나, 등록 당시 만성 고혈압에 대한 항고혈압 요법을 받고 있거나, 울혈성 심부전 또는 만성 신부전의 병력이 있거나, 조절되지 않는 진성 당뇨병(알려진 말기 -혈관 질환에 이차적인 장기 기능 장애).
  4. 피험자는 활동성 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애, 또는 호르몬 관련 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력이 있습니다.
  5. 피험자는 간 기능 장애 또는 질병이 있습니다.
  6. 피험자는 유방 또는 생식기의 악성 종양을 알고 있거나 의심합니다.
  7. 피험자는 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 이 연구를 위한 스크리닝 전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 참여했습니다.
  8. 피험자의 현재 임신은 주요 태아 기형 또는 알려진 염색체 이상으로 복잡합니다.
  9. 피험자는 자궁 해부학적 기형(쌍각자궁, 중격자궁)을 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 다태아 임신을 했습니다.
  11. 피험자는 자궁경부 결찰을 시행했거나 현재 임신 ​​중에 시행할 계획이 있습니다.
  12. 조사자의 판단에 따라 피험자는 연구 관련 평가 및 절차를 따를 수 없거나 따르지 않을 것입니다.
  13. 피험자는 현재 양막의 조산 파열, 질 출혈, 알려진 또는 의심되는 양막염, 또는 등록 시점에 조산의 징후 또는 증상이 있습니다.
  14. 피험자는 CD4 수가 _<350 cells/mm3인 HIV 양성이며 AIDS가 태아에게 전이되는 것을 방지하기 위해 1가지 이상의 약물을 투여받고 있습니다.
  15. 피험자는 전치 태반 또는 저지대 태반을 가지고 있습니다. 출혈이 증가할 위험이 없고 어떠한 질 예방조치도 제공되지 않은 경우 피험자가 연구 대상으로 간주될 것입니다.
  16. 피험자의 적격 조기 분만은 조산 없이 지시된 분만(즉, 태아 조난, 산모 자간증/자간전증, 태아 사망 또는 수축이 없는 양막염에 대해 수행된 분만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
프로게스테론 8% 질 젤
의약품: 8% 프로게스테론 질 젤
프로게스테론 8% 질 젤, 1일 1회, 임신 18 07주부터 임신 37 0/7주까지 최대 지속 기간
다른 이름들:
  • 크리노네
  • 프로키브
위약 비교기: 2
위약 질 젤
의약품: 위약 질 젤
위약 질 젤, 1일 1회, 임신 18 07주부터 임신 37 0/7주까지의 최대 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배송 빈도 <=32주
기간: 임신 18주 ~ 분만
임신 18주 ~ 분만

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조산 빈도
기간: 임신 18주 ~ 분만
임신 18주 ~ 분만
Tocolytic 요법에 대한 반응
기간: 해결 또는 출산을 통한 조산의 시작
해결 또는 출산을 통한 조산의 시작
분만에서 퇴원까지의 유아 입원 일수
기간: 출산일부터 퇴원일까지의 영유아
출산일부터 퇴원일까지의 영유아

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COL-1620-300

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