Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron ke snížení rizika dalšího předčasného porodu

18. srpna 2010 aktualizováno: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 8% progesteronového vaginálního gelu při prevenci předčasného porodu u těhotných žen se zvýšeným rizikem předčasného porodu

Tato výzkumná studie se provádí ve více než 12 střediscích pro výzkum těhotenství v USA. Studie bude porovnávat zkoumanou léčbu s placebem (léčbou bez medikace). Vyšetřovatelé ani pacienti ve studii nebudou vědět, která léčba byla přidělena. Všechny studované léky budou podávány vaginálně jednou denně. Léčba začne před 23. týdnem těhotenství a bude pokračovat až do konce 36. týdne těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se účastní, musí mít:

  • Těhotenství jednoho dítěte (nejsou povolena dvojčata ani trojčata)
  • Pacientky zahájí léčbu před 23. týdnem těhotenství
  • Pacientky musí mít předchozí předčasný porod ("předčasné dítě")
  • Pacienti musí být ve věku 18–45 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

636

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Spojené státy, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má v anamnéze zdokumentovaný spontánní ojedinělý předčasný porod (záznam z nemocnice nebo kliniky, dopis od poskytovatele zdravotní péče nebo rodný list) od 20 0/7 do 35 0/7 týdne gestačního věku s bezprostředně předcházejícím těhotenstvím nebo má délku děložního hrdla 2,5 cm nebo méně měřeno transvaginálním ultrazvukem s aktuálním těhotenstvím. "Spontánní předčasný porod" je porod (<35 týdnů), buď vaginální nebo císařským řezem, který je zahájen buď předčasným PROM následovaným kontrakcemi nebo předčasným porodem zahájeným s neporušenými membránami. Předchozí předčasný porod v důsledku nekompetentního děložního čípku, kde se pro toto těhotenství uvažuje o cerkláži, se nepovažuje za předčasný porod (viz Vylučovací kritéria č. 10). Subjekty zařazené na základě předčasného porodu v anamnéze mohly mít ztrátu těhotenství (nebo ztráty) v gestačním věku < 20 0/7 týdnů mezi předchozím předčasným porodem a současným těhotenstvím.
  2. Žena je v době screeningu ve věku 18 až 45 let.
  3. Těhotenství má odhadovaný gestační věk mezi 16 0/7 týdnem a 22 6/7 týdnem.
  4. Předmět hovoří buď anglicky, nebo běžným místním jazykem.
  5. Subjekt dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a související formuláře poté, co si nechal vysvětlit obsah, a všechny její otázky jsou zodpovězeny k její spokojenosti a porozumění.
  6. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen studii porozumět a je schopen dát informovaný souhlas, stejně jako se jí účastnit a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v minulosti nežádoucí reakci na progesteron nebo jakoukoli složku přítomnou v 8% vaginálním gelu Prochieve®.
  2. Subjekt byl léčen progestogenem během předchozích 4 týdnů.
  3. Subjekt je v současné době léčen pro záchvatové onemocnění, má nestabilní psychiatrickou poruchu, v době zařazení do studie užívá antihypertenzní léčbu chronické hypertenze, má v anamnéze městnavé srdeční selhání nebo chronické selhání ledvin nebo má nekontrolovaný diabetes mellitus (známý konec – dysfunkce orgánů sekundární k vaskulárnímu onemocnění).
  4. Subjekt má aktivní tromboflebitidu nebo tromboembolickou poruchu nebo v anamnéze tromboflebitidu nebo tromboembolické poruchy související s hormony.
  5. Subjekt má jaterní dysfunkci nebo onemocnění.
  6. Subjekt má známou nebo suspektní malignitu prsu nebo pohlavních orgánů.
  7. Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné lékové studie během jednoho měsíce před screeningem pro tuto studii.
  8. Současné těhotenství subjektu je komplikováno velkou fetální anomálií nebo známou chromozomální abnormalitou.
  9. Subjekt má anatomickou malformaci dělohy (bicornuate děloha, septate uterus)
  10. Subjekt má multifetální gestaci.
  11. Subjekt má zavedenou cervikální cerkláž nebo má v plánu ji umístit během současného těhotenství.
  12. Subjekt podle úsudku zkoušejícího nebude schopen nebo nebude ochoten vyhovět hodnocením a postupům souvisejícím se studií.
  13. Subjekt má v současné době předčasnou rupturu blan, vaginální krvácení, známou nebo suspektní amnionitidu nebo známky nebo příznaky předčasného porodu v době zařazení.
  14. Subjekt je HIV pozitivní s počtem CD4 _<350 buněk/mm3 a dostává více než 1 lék k prevenci přenosu AIDS na plod.
  15. Subjekt má placentu previa nebo nízko položenou placentu. Subjekt bude zařazen do studie, pokud u ní nehrozí zvýšené krvácení a nebyla jí poskytnuta žádná vaginální opatření.
  16. Kvalifikující předčasný porod subjektu byl indikovaný porod bez předčasného porodu (tj. porod prováděný pro fetální tíseň, mateřskou eklampsii/preeklampsii, úmrtí plodu nebo amnionitidu bez kontrakcí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Progesteron 8% vaginální gel
Lék: 8% progesteronový vaginální gel
Progesteron 8% vaginální gel, jednou denně, maximální doba trvání od 18 07 týdne těhotenství do 37 0/7 týdne těhotenství
Ostatní jména:
  • Crinone
  • Prochieve
Komparátor placeba: 2
Placebo vaginální gel
Lék: Placebo vaginální gel
Placebo vaginální gel, jednou denně, maximální doba trvání od 18 07 týdne těhotenství do 37 0/7 týdne těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence dodání <=32 týdnů
Časové okno: 18 týdnů těhotenství do porodu
18 týdnů těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence předčasných dodávek
Časové okno: 18 týdnů těhotenství do porodu
18 týdnů těhotenství do porodu
Reakce na tokolytickou terapii
Časové okno: Nástup předčasného porodu vyřešením nebo porodem
Nástup předčasného porodu vyřešením nebo porodem
Počet dní kojenecké nemocnice od porodu do propuštění
Časové okno: Termín porodu do data propuštění dítěte z nemocnice
Termín porodu do data propuštění dítěte z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-1620-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit