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阴道黄体酮可降低再次早产的风险

2010年8月18日 更新者：Juniper Pharmaceuticals, Inc.

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 8% 黄体酮阴道凝胶在早产风险增加的孕妇中预防早产的功效、安全性和耐受性

这项研究正在美国超过 12 个怀孕研究中心进行。 该研究将比较研究性治疗与安慰剂（一种不使用药物的治疗）。 试验中的研究者和患者都不知道分配了哪种治疗。 所有研究药物将每天阴道给药一次。 治疗将在怀孕第 23 周之前开始，并将持续到怀孕第 36 周结束。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与的患者应具备：

  • 单胎妊娠（不允许双胞胎或三胞胎）
  • 患者将在怀孕第 23 周前开始治疗
  • 患者必须有过早产史（“早产儿”）
  • 患者年龄必须在 18-45 岁之间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

636

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Women's Health Department
      • San Diego、California、美国、92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs、Maryland、美国、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • St. Louis、Missouri、美国、63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York、New York、美国、10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford、Ohio、美国、44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa、Texas、美国、79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 受试者有记录在案的自发性单胎早产史（医院或诊所记录、医疗保健提供者的信件或出生证明），胎龄为 20 0/7 至 35 0/7 周，前一次怀孕或宫颈长度经阴道超声测量的 2.5 厘米或更小。 “自发早产”是阴道分娩或剖腹产分娩（<35 周），其由早产 PROM 继之以宫缩或胎膜完整的早产引发。 先前继发于宫颈功能不全的早产，在本次妊娠中考虑进行环扎术不被视为早产（请参见排除标准第 10 条）。 根据早产史入组的受试者在前一次早产和本次妊娠之间可能在小于 20 0/7 周的胎龄时发生流产。
  2. 女性受试者在筛选时年龄在 18 至 45 岁之间。
  3. 怀孕的估计胎龄在 16 0/7 周和 22 6/7 周之间。
  4. 受试者会说英语或当地通用语言。
  5. 受试者在解释内容后自愿签署知情同意书及相关表格，所有问题均得到满意和理解的回答。
  6. 研究者认为，受试者能够理解本研究并能够给予知情同意，并能够参与并遵守研究程序。

排除标准：

  1. 受试者有对黄体酮或 Prochieve® 8% 阴道凝胶中存在的任何成分的不良反应史。
  2. 受试者在过去 4 周内接受过孕激素治疗。
  3. 受试者目前正在接受癫痫症治疗，患有不稳定的精神疾病，在入组时正在接受慢性高血压的抗高血压治疗，有充血性心力衰竭或慢性肾功能衰竭病史，或患有未控制的糖尿病（已知结局-继发于血管疾病的器官功能障碍）。
  4. 受试者患有活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞病症，或激素相关血栓性静脉炎或血栓栓塞病史。
  5. 受试者患有肝功能障碍或疾病。
  6. 受试者已知或怀疑患有乳房或生殖器官恶性肿瘤。
  7. 受试者目前正在参加另一项调查研究或在筛选本研究前一个月内参加过一项调查药物研究。
  8. 受试者目前的怀孕并发于主要胎儿异常或已知的染色体异常。
  9. 受试者有子宫解剖畸形（双角子宫、纵隔子宫）
  10. 受试者患有多胎妊娠。
  11. 受试者有宫颈环扎术或计划在当前怀孕期间进行宫颈环扎术。
  12. 根据研究者的判断，受试者将不能或不愿遵守与研究相关的评估和程序。
  13. 受试者在入组时目前有胎膜早破、阴道出血、已知或疑似羊膜炎，或早产迹象或症状。
  14. 该受试者为 HIV 阳性，CD4 计数为 _<350 个细胞/mm3，并且正在接受超过 1 种药物以防止将 AIDS 传染给胎儿。
  15. 受试者患有前置胎盘或低位胎盘。 如果受试者没有出血增加的风险并且没有接受任何阴道预防措施，则将考虑该受试者进行研究。
  16. 受试者的合格早产是没有早产的指征分娩（即 因胎儿窘迫、产妇子痫/先兆子痫、胎儿死亡或无宫缩羊膜炎而进行的分娩）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
黄体酮 8% 阴道凝胶
药品：8% 黄体酮阴道凝胶
黄体酮 8% 阴道凝胶，每日一次，最长持续时间为妊娠 18 0/7 周至妊娠 37 0/7 周
其他名称：
  • 克力农
  • 成就
安慰剂比较：2个
安慰剂阴道凝胶
药品：安慰剂阴道凝胶
安慰剂阴道凝胶，每天一次，最长持续时间为妊娠 18 07 周至妊娠 37 0/7 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
分娩频率 <=32 周
大体时间：妊娠 18 周至分娩
妊娠 18 周至分娩

次要结果测量

结果测量
大体时间
早产率
大体时间：妊娠 18 周至分娩
妊娠 18 周至分娩
对宫缩抑制剂治疗的反应
大体时间：通过分解或分娩发生早产
通过分解或分娩发生早产
婴儿从分娩到出院的住院天数
大体时间：分娩日期至婴儿出院日期
分娩日期至婴儿出院日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：George W Creasy, MD、VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月28日

首次发布 (估计)

2004年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月18日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COL-1620-300

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