Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron dopochwowy w celu zmniejszenia ryzyka kolejnego przedwczesnego porodu

18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję żelu dopochwowego zawierającego 8% progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego

To badanie jest prowadzone w ponad 12 ośrodkach badań nad ciążą w USA. W badaniu porównane zostanie leczenie eksperymentalne z placebo (leczenie bez leków). Ani badacze, ani pacjenci biorący udział w badaniu nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało przypisane. Wszystkie badane leki będą podawane dopochwowo raz dziennie. Leczenie rozpocznie się przed 23. tygodniem ciąży i będzie kontynuowane do końca 36. tygodnia ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział muszą mieć:

  • Ciąża pojedynczego dziecka (niedozwolone są bliźnięta ani trojaczki)
  • Pacjentki rozpoczną leczenie przed 23. tygodniem ciąży
  • Pacjenci muszą mieć wcześniejszy poród przedwczesny („wcześniak”)
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 45 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Stany Zjednoczone, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka ma historię udokumentowanego samoistnego pojedynczego porodu przedwczesnego (dokumentacja ze szpitala lub kliniki, list od lekarza lub akt urodzenia) od 20 0/7 do 35 0/7 tygodnia ciąży z bezpośrednio poprzedzającą ją ciążą lub ma długość szyjki macicy 2,5 cm lub mniej mierzone przez pochwowe USG w obecnej ciąży. „Spontaniczny poród przedwczesny” to poród (<35 tygodni), drogą pochwową lub cesarskim cięciem, który jest inicjowany przez przedwczesny PROM, po którym następują skurcze lub poród przedwczesny zapoczątkowany przez nienaruszone błony płodowe. Wcześniejszy poród przedwczesny w wyniku niewydolnej szyjki macicy, w przypadku którego rozważa się założenie szwu w tej ciąży, nie jest uważany za poród przedwczesny (patrz Kryteria wykluczenia nr 10). Pacjentki włączone na podstawie wywiadu dotyczącego porodu przedwczesnego mogły utracić (lub poronić) ciążę w wieku ciążowym <20 0/7 tygodni między poprzednim porodem przedwczesnym a obecną ciążą.
  2. Kobieta w momencie badania przesiewowego ma od 18 do 45 lat.
  3. Ciąża ma szacowany wiek ciążowy od 16 0/7 tygodni do 22 6/7 tygodni.
  4. Podmiot mówi po angielsku lub w popularnym języku lokalnym.
  5. Pacjentka dobrowolnie podpisała Formularz świadomej zgody i powiązane formularze po wyjaśnieniu treści, a odpowiedzi na wszystkie jej pytania są satysfakcjonujące i zrozumiałe.
  6. W ocenie badacza osoba badana jest w stanie zrozumieć badanie i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, a także wziąć w nim udział i przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka miała w przeszłości reakcję niepożądaną na progesteron lub jakikolwiek składnik obecny w 8% żelu dopochwowym Prochieve®.
  2. Osobnik był leczony progestagenem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Pacjent jest obecnie leczony z powodu zaburzenia napadowego, ma niestabilne zaburzenie psychiczne, w momencie włączenia do badania przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe z powodu przewlekłego nadciśnienia tętniczego, ma w wywiadzie zastoinową niewydolność serca lub przewlekłą niewydolność nerek lub ma niekontrolowaną cukrzycę (znany koniec dysfunkcja narządów wtórna do choroby naczyniowej).
  4. Osobnik ma aktywne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenie zakrzepowo-zatorowe lub historię związanego z hormonami zakrzepowego zapalenia żył lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
  5. Osobnik ma dysfunkcję lub chorobę wątroby.
  6. Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną złośliwość piersi lub narządów płciowych.
  7. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu jednego miesiąca przed kwalifikacją do tego badania.
  8. Bieżąca ciąża pacjentki jest skomplikowana z powodu poważnej anomalii płodu lub znanej nieprawidłowości chromosomalnej.
  9. Pacjentka ma wadę anatomiczną macicy (macica dwurożna, macica przegrodowa)
  10. Pacjentka ma ciążę wielopłodową.
  11. Pacjentka ma założony szew szyjny lub planuje go założyć podczas obecnej ciąży.
  12. Uczestnik, w ocenie badacza, nie będzie w stanie lub nie będzie chciał zastosować się do ocen i procedur związanych z badaniem.
  13. W momencie włączenia pacjentka ma obecnie przedwczesne pęknięcie błon płodowych, krwawienie z pochwy, rozpoznane lub podejrzewane zapalenie owodni lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe porodu przedwczesnego.
  14. Osobnik jest nosicielem wirusa HIV z liczbą CD4 _<350 komórek/mm3 i otrzymuje więcej niż 1 lek, aby zapobiec przeniesieniu AIDS na płód.
  15. Pacjent ma łożysko przodujące lub łożysko nisko położone. Pacjentka zostanie wzięta pod uwagę do badania, jeśli nie grozi jej zwiększone krwawienie i nie zastosowano żadnych środków ostrożności dopochwowych.
  16. Kwalifikujący się poród przedwczesny podmiotu był wskazanym porodem bez porodu przedwczesnego (tj. poród wykonywany z powodu zagrożenia płodu, rzucawki/stanu przedrzucawkowego u matki, obumarcia płodu lub zapalenia owodni przy braku skurczów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Progesteron 8% żel dopochwowy
Lek: Żel dopochwowy zawierający 8% progesteronu
Progesteron 8% Żel dopochwowy, raz dziennie, maksymalny czas trwania od 18 07 tygodnia ciąży do 37 0/7 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • Krynonie
  • Zapewnić
Komparator placebo: 2
Żel dopochwowy placebo
Lek: Żel dopochwowy placebo
Żel dopochwowy placebo, raz dziennie, maksymalny czas trwania od 18 07 tygodnia ciąży do 37 0/7 tygodnia ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość porodów <=32 tygodnie
Ramy czasowe: 18 tydzień ciąży do porodu
18 tydzień ciąży do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 18 tydzień ciąży do porodu
18 tydzień ciąży do porodu
Odpowiedź na terapię tokolityczną
Ramy czasowe: Początek porodu przedwczesnego poprzez rozwiązanie lub poród
Początek porodu przedwczesnego poprzez rozwiązanie lub poród
Liczba dni pobytu niemowlęcia w szpitalu od porodu do wypisu
Ramy czasowe: Od daty porodu do daty wypisu niemowlęcia ze szpitala
Od daty porodu do daty wypisu niemowlęcia ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COL-1620-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj