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Progesterone vaginale per ridurre il rischio di un altro parto pretermine

18 agosto 2010 aggiornato da: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale al progesterone all'8% nella prevenzione del parto pretermine nelle donne in gravidanza ad aumentato rischio di parto pretermine

Questo studio di ricerca è condotto in oltre 12 centri di ricerca sulla gravidanza negli Stati Uniti. Lo studio confronterà un trattamento sperimentale con un placebo (un trattamento senza farmaci). Né i ricercatori né i pazienti nello studio sapranno quale trattamento è stato assegnato. Tutti i farmaci in studio verranno somministrati per via vaginale una volta al giorno. Il trattamento inizierà prima della settimana 23 di gravidanza e continuerà fino alla fine della settimana 36 di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che partecipano devono avere:

  • Una gravidanza di un solo bambino (non sono ammessi gemelli o terzine)
  • I pazienti inizieranno il trattamento prima della settimana 23 di gravidanza
  • I pazienti devono avere un precedente parto pretermine (un "prematuro")
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Stati Uniti, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di parto pretermine singolo spontaneo documentato (registro ospedaliero o clinico, lettera dell'operatore sanitario o certificato di nascita) da 20 0/7 a 35 0/7 settimane di età gestazionale con la gravidanza immediatamente precedente o ha una lunghezza cervicale di 2,5 cm o meno misurati mediante ecografia transvaginale con la gravidanza in corso. Il "parto pretermine spontaneo" è un parto (<35 settimane), vaginale o cesareo, avviato da una PROM pretermine seguita da contrazioni o da travaglio pretermine iniziato con membrane intatte. Un precedente parto pretermine secondario a una cervice incompetente in cui un cerchiaggio è considerato per questa gravidanza non è considerato un parto pretermine (vedere Criteri di esclusione n. 10). I soggetti arruolati sulla base di una storia di parto pretermine possono aver avuto una perdita (o perdite) di gravidanza a <20 0/7 settimane di età gestazionale tra il parto pretermine precedente e la gravidanza in corso.
  2. Il soggetto di sesso femminile ha un'età compresa tra i 18 ei 45 anni al momento dello screening.
  3. La gravidanza ha un'età gestazionale stimata tra 16 0/7 settimane e 22 6/7 settimane.
  4. Il soggetto parla inglese o una lingua locale comune.
  5. Il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e i moduli associati dopo averne spiegato i contenuti e tutte le sue domande ricevono risposta con soddisfazione e comprensione.
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere lo studio ed è in grado di dare il consenso informato, nonché di parteciparvi e aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una precedente storia di reazione avversa al progesterone o qualsiasi componente presente nel gel vaginale Prochieve® 8%.
  2. Il soggetto è stato trattato con un progestinico nelle 4 settimane precedenti.
  3. Il soggetto è attualmente in trattamento per un disturbo convulsivo, ha un disturbo psichiatrico instabile, sta assumendo una terapia antipertensiva per ipertensione cronica al momento dell'arruolamento, ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale cronica o ha diabete mellito non controllato (fine nota -disfunzione d'organo secondaria a malattia vascolare).
  4. - Il soggetto ha una tromboflebite attiva o un disturbo tromboembolico, o una storia di tromboflebite associata a ormoni o disturbi tromboembolici.
  5. Il soggetto ha una disfunzione o una malattia del fegato.
  6. Il soggetto ha una neoplasia nota o sospetta della mammella o degli organi genitali.
  7. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro un mese prima dello screening per questo studio.
  8. L'attuale gravidanza del soggetto è complicata da una grave anomalia fetale o da un'anomalia cromosomica nota.
  9. Il soggetto presenta una malformazione anatomica uterina (utero bicorne, utero setto)
  10. Il soggetto ha una gestazione plurifetale.
  11. Il soggetto ha un cerchiaggio cervicale in atto o ha intenzione di farne uno durante la gravidanza in corso.
  12. Il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, non sarà in grado o non vorrà rispettare le valutazioni e le procedure relative allo studio.
  13. Il soggetto presenta attualmente rottura pretermine delle membrane, sanguinamento vaginale, amnioite nota o sospetta o segni o sintomi di travaglio pretermine al momento dell'arruolamento.
  14. Il soggetto è sieropositivo con una conta dei CD4 _<350 cellule/mm3 e sta ricevendo più di 1 farmaco per prevenire il trasferimento dell'AIDS al feto.
  15. Il soggetto ha la placenta previa o una placenta bassa. Il soggetto sarà preso in considerazione per lo studio se non è a rischio di aumento del sanguinamento e non ha ricevuto alcuna precauzione vaginale.
  16. Il parto pretermine qualificante del soggetto era un parto indicato senza travaglio pretermine (es. parto eseguito per sofferenza fetale, eclampsia/preeclampsia materna, morte fetale o amnionite in assenza di contrazioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gel vaginale al progesterone 8%.
Droga: Gel vaginale all'8% di progesterone
Progesterone 8% Gel vaginale, una volta al giorno, durata massima da 18 07 settimane di gestazione a 37 0/7 settimane di gestazione
Altri nomi:
  • Crinone
  • Ottieni
Comparatore placebo: 2
Gel vaginale placebo
Droga: Gel vaginale placebo
Placebo gel vaginale, una volta al giorno, durata massima da 18 07 settimane di gestazione a 37 0/7 settimane di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del parto <=32 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane di gestazione fino al parto
18 settimane di gestazione fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del parto pretermine
Lasso di tempo: 18 settimane di gestazione fino al parto
18 settimane di gestazione fino al parto
Risposta alla terapia tocolitica
Lasso di tempo: Inizio del travaglio pretermine attraverso la risoluzione o il parto
Inizio del travaglio pretermine attraverso la risoluzione o il parto
Numero di giorni di degenza infantile dal parto alla dimissione
Lasso di tempo: Data di consegna fino alla data di dimissione dall'ospedale del neonato
Data di consegna fino alla data di dimissione dall'ospedale del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-1620-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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