Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt progesteron for å redusere risikoen for en ny prematur fødsel

18. august 2010 oppdatert av: Juniper Pharmaceuticals, Inc.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 8 % progesteron vaginal gel for å forhindre for tidlig fødsel hos gravide kvinner med økt risiko for for tidlig fødsel

Denne forskningsstudien blir utført ved over 12 graviditetsforskningssentre i USA. Studien vil sammenligne en undersøkelsesbehandling med placebo (en behandling uten medisiner). Verken etterforskerne eller pasientene i forsøket vil vite hvilken behandling som er tildelt. Alle studiemedisiner vil bli gitt vaginalt en gang om dagen. Behandlingen starter før svangerskapsuke 23 og vil fortsette til slutten av svangerskapsuke 36.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som deltar skal ha:

  • En enkelt baby graviditet (ingen tvillinger eller trillinger tillatt)
  • Pasienter vil starte behandlingen før svangerskapsuke 23
  • Pasienter må ha en tidligere prematur fødsel (en "preemie")
  • Pasienter må være 18-45 år gamle

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Department of OBGYN
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Women's Health Department
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • SanDiego Perinatal Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Maternal Fetal Specialists
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Maternal Fetal Medicine Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70815
        • Maternal Fetal Medicine &Woman's Health Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Johns Hopkins Community Physicians
      • Silver Springs, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center -MFM
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63021
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Department of OBGYN, St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Forente stater, 44146
        • Ohio Permanente Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44104-5034
        • MacDonald Clinical Trials Unit, University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Primary Women's Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • University Medical Group, Dept of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Gynecology & Obstetrics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Womens Partner In Health
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Health Central Women's Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Clinical Research Center of Houston
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79763
        • Texas Tech Health Sciences Center - Odessa
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • EVMS Maternal-Fetal Medicine, Hofheimer Hall
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en historie med en dokumentert spontan enslig prematur fødsel (sykehus- eller klinikkjournal, brev fra helsepersonell eller fødselsattest) fra 20 0/7 til 35 0/7 ukers svangerskapsalder med umiddelbar forutgående graviditet eller har en livmorhalslengde på 2,5 cm eller mindre målt ved transvaginal ultralyd med pågående graviditet. "Spontan prematur fødsel" er en fødsel (<35 uker), enten vaginal eller keisersnitt, som initieres av enten prematur PROM etterfulgt av sammentrekninger eller prematur fødsel initiert med intakte membraner. En tidligere prematur fødsel sekundært til en inkompetent livmorhals der en cerclage vurderes for denne graviditeten, regnes ikke som en prematur fødsel (se eksklusjonskriteriene nr. 10). Personer som ble registrert basert på en historie med prematur fødsel kan ha hatt et svangerskapstap (eller tap) ved <20 0/7 ukers svangerskapsalder mellom forrige prematur fødsel og nåværende svangerskap.
  2. Den kvinnelige personen er mellom 18 og 45 år på screeningstidspunktet.
  3. Svangerskapet har en estimert svangerskapsalder mellom 16 0/7 uker og 22 6/7 uker.
  4. Faget snakker enten engelsk eller et felles lokalt språk.
  5. Observanden har frivillig signert skjemaet for informert samtykke og tilhørende skjemaer etter å ha fått forklart innholdet, og alle spørsmålene hennes er besvart til hennes tilfredshet og forståelse.
  6. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå studien og er i stand til å gi informert samtykke, samt delta i den og følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere hatt en bivirkning på progesteron eller en hvilken som helst komponent som finnes i Prochieve® 8 % vaginal gel.
  2. Pasienten har blitt behandlet med gestagen i løpet av de siste 4 ukene.
  3. Personen behandles for tiden for en anfallsforstyrrelse, har en ustabil psykiatrisk lidelse, tar antihypertensiv terapi for kronisk hypertensjon på tidspunktet for registrering, har en historie med kongestiv hjertesvikt eller kronisk nyresvikt, eller har ukontrollert diabetes mellitus (kjent slutt -organdysfunksjon sekundært til vaskulær sykdom).
  4. Personen har aktiv tromboflebitt eller en tromboembolisk lidelse, eller en historie med hormonassosiert tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
  5. Personen har leverdysfunksjon eller sykdom.
  6. Personen har kjent eller mistenkt malignitet i brystet eller kjønnsorganene.
  7. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie eller har deltatt i en undersøkelsesstudie innen én måned før screening for denne studien.
  8. Personens nåværende graviditet er komplisert av en større fosteranomali eller kjent kromosomavvik.
  9. Personen har en uterin anatomisk misdannelse (bicornuate uterus, septate uterus)
  10. Personen har en multifetal svangerskap.
  11. Forsøkspersonen har en cervical cerclage på plass eller har planer om å ha en plassert under pågående svangerskap.
  12. Forsøkspersonen vil etter etterforskerens vurdering ikke være i stand til eller vil ikke overholde studierelaterte vurderinger og prosedyrer.
  13. Pasienten har for tiden prematur ruptur av membraner, vaginal blødning, kjent eller mistenkt fostervannsbetennelse, eller tegn eller symptomer på prematur fødsel ved påmelding.
  14. Personen er HIV-positiv med et CD4-tall på _<350 celler/mm3 og får mer enn 1 medisin for å forhindre overføring av AIDS til fosteret.
  15. Personen har placenta previa eller en lavtliggende placenta. Personen vil bli vurdert for studien hvis hun ikke har risiko for økt blødning og ikke har fått noen vaginale forholdsregler.
  16. Fagets kvalifiserende prematur fødsel var en indisert fødsel uten prematur fødsel (dvs. fødsel utført for føtal plager, maternell eklampsi/preeklampsi, fosterdød eller fostervannsbetennelse i fravær av sammentrekninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Progesteron 8% vaginal gel
Legemiddel: 8% progesteron vaginal gel
Progesteron 8 % vaginal gel, en gang daglig, maksimal varighet fra 18 07 uker svangerskap til 37 0/7 uker svangerskap
Andre navn:
  • Crinone
  • Prochieve
Placebo komparator: 2
Placebo vaginal gel
Legemiddel: Placebo vaginal gel
Placebo vaginal gel, en gang daglig, maksimal varighet fra 18 07 uker svangerskap til 37 0/7 uker svangerskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsfrekvens <=32 uker
Tidsramme: 18 ukers svangerskap ved levering
18 ukers svangerskap ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av levering for tidlig
Tidsramme: 18 ukers svangerskap ved levering
18 ukers svangerskap ved levering
Respons på tokolytisk terapi
Tidsramme: Utbruddet av for tidlig fødsel gjennom oppløsning eller fødsel
Utbruddet av for tidlig fødsel gjennom oppløsning eller fødsel
Antall sykehusdager for spedbarn fra fødsel til utskrivning
Tidsramme: Leveringsdato til og med spedbarns utskrivningsdato
Leveringsdato til og med spedbarns utskrivningsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juniper Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: George W Creasy, MD, VP Clinical Research; Columbia Laboratories, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL-1620-300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på 8% progesteron vaginal gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere