I期、II期、またはIII期の子宮頸がんの治療を完了した患者における電話カウンセリングまたは標準治療
2019年3月6日 更新者：Lari Wenzel、University of California, Irvine
ストレス免疫反応と子宮頸がん
根拠: 治療後の電話カウンセリングは、ストレスを軽減し、子宮頸がん患者の健康と生活の質を改善する可能性があります。 生活の質の変化は、免疫機能と神経内分泌機能の変化に関連している可能性があります。
目的: このランダム化第 I 相試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ III の子宮頸がんの治療を完了した患者のストレスを軽減する上で、電話カウンセリングが標準治療と比較してどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ I ～ III の子宮頸がんの治療を完了し、心理社会的電話カウンセリングを受けている患者と通常のケアを受けている患者の、ベースラインでの生活の質 (QOL) と、QOL、免疫応答、および神経内分泌パラメーターの経時変化を比較します。
- 心理社会的対策と免疫学的立場を関連付ける。
概要: これは、無作為化、対照、並行グループ研究です。 患者は 2 つの介入群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、ストレスを軽減するための戦略を学ぶために、週 5 回のセッションと 1 か月のフォローアップ セッションで構成される心理社会的電話カウンセリングを受けます。
- アーム II: 患者は約 4 か月間、通常のケアを受けます。 すべての患者は、ベースライン時と 4 か月時に質問票と生活の質の評価を完了します。 彼らはまた、神経免疫研究のために、ベースライン時および 4 か月時に唾液および血液サンプルの採取を受けます。
予想される患者数: この研究では、合計 50 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
疾患の特徴:
-過去3〜15か月間の子宮頸がんの診断
- ステージⅠ～Ⅲの疾患
-子宮頸がんの治療が1か月以上前に完了した
- 継続治療を受けていない
- 以前の免疫療法から4週間以上
- 以前の治験薬から30日以上
- 以前の生物学的応答修飾子なし
- コルチコステロイドの併用なし
- 同時免疫抑制療法なし
患者の特徴:
- カリフォルニア州のオレンジ、サンディエゴ、またはインペリアル郡の居住者
- 英語またはスペイン語を話す
- 深刻な急性または慢性疾患がない
- 電話にアクセスできる
除外基準
疾患の特徴:
- ステージ IV の子宮頸がん
- -生物学的応答修飾子（インフェロン、インターロイキン）による以前の治療を受けたことがある または研究登録から4週間以内の以前の免疫療法
- -インフォームドコンセントの実行から30日以内に治験薬を使用した
- -必要なコルチコステロイド、または臓器同種移植またはHIV感染を含む何らかの理由で免疫抑制下にあった
- -転移性疾患または進行中の治療を受けている患者
- -治験責任医師が臨床的に重要と判断した、自己免疫状態を含む急性または慢性疾患
患者の特徴:
- 英語またはスペイン語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理社会的電話カウンセリング (PTC)
適格な患者は、心理社会的電話カウンセリング (PTC) または通常のケアを受けるように無作為に割り付けられます。PTC 介入は、女性が子宮頸がんに関連するストレスの多い出来事や苦痛の感情に対処できるように特別に設計されています。
この研究の PTC 部門は、週 5 回の連続したセッションと心理学者による 1 か月のブースター セッションからなる、45 ～ 50 分の長さのカウンセリング セッションを 6 回受けました。
各セッションの後にカウンセラーによって作成されたレビューレターは、セッションの内容を要約し、適応的な対処戦略を強化しました.
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適格な患者は、心理社会的電話カウンセリング (PTC) または通常のケアを受けるように無作為に割り付けられます。PTC 介入は、女性が子宮頸がんに関連するストレスの多い出来事や苦痛の感情に対処できるように特別に設計されています。
この研究の PTC 部門は、週 5 回の連続したセッションと心理学者による 1 か月のブースター セッションからなる、45 ～ 50 分の長さのカウンセリング セッションを 6 回受けました。
各セッションの後にカウンセラーによって作成されたレビューレターは、セッションの内容を要約し、適応的な対処戦略を強化しました.
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介入なし：いつものお手入れ
適格な患者は、心理社会的電話カウンセリング (PTC) または通常のケアを受けるように無作為に割り付けられます。
通常のケアは、PTCを受けている被験者と同じフレームでデータを収集するために研究チームからのみ連絡を受けました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FACT-Cxで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと登録後4か月
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FACT-Cx（がん治療の機能評価-子宮頸部）
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ベースラインと登録後4か月
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神経内分泌パラメーターの変化
時間枠：ベースラインと登録後4か月
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唾液サンプルでコルチゾールを検査しました
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ベースラインと登録後4か月
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神経内分泌パラメーターの変化
時間枠：ベースラインと登録後4か月
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唾液サンプルのデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) を検査して、コルチゾール/DHEA 比を計算しました。
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ベースラインと登録後4か月
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免疫パラメーターの変化
時間枠：ベースラインと登録後4か月
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血液サンプルは、IFN-γ/インターロイキン-5 ELISpot T によって測定されるように、T ヘルパー タイプ 1 および 2 (Th1/Th2) バイアスについてテストされました。
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ベースラインと登録後4か月
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免疫パラメーターの変化
時間枠：ベースラインと登録後4か月
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血液サンプルは、対抗調節性サイトカイン IL-10 について検査されました
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ベースラインと登録後4か月
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心理社会的対策と免疫学的立場の相関
時間枠：ベースラインと登録後4か月
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FACT-Cxの変化とTh1/Th2の変化との間のSpearmanの相関係数 免疫系バイアス
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ベースラインと登録後4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lari B. Wenzel, PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2005年12月31日
研究の完了 (実際)
2007年6月30日
試験登録日
最初に提出
2004年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。