Puhelinneuvonta tai tavanomainen hoito potilaille, jotka ovat saaneet hoidon vaiheen I, II tai III kohdunkaulansyövän vuoksi
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lari Wenzel, University of California, Irvine
Stressi-immuunivaste ja kohdunkaulan syöpä
PERUSTELUT: Puhelinneuvonta hoidon jälkeen voi vähentää stressiä ja parantaa kohdunkaulansyöpäpotilaiden hyvinvointia ja elämänlaatua. Elämänlaadun muutokset voivat liittyä immuunijärjestelmän ja neuroendokriinisen toiminnan muutoksiin.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin puhelinneuvonta toimii normaaliin hoitoon verrattuna stressin vähentämisessä potilailla, jotka ovat saaneet hoidon vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III kohdunkaulansyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa elämänlaatua (QOL) lähtötilanteessa ja elämänlaatua, immuunivastetta ja neuroendokriinisia parametreja ajan mittaan potilailla, jotka ovat saaneet hoidon vaiheen I-III kohdunkaulansyövän hoitoon ja saavat psykososiaalista puhelinneuvontaa, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Korreloi psykososiaaliset toimenpiteet immunologisen asenteen kanssa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat käyvät läpi psykososiaalista puhelinneuvontaa, joka sisältää 5 viikoittaista istuntoa ja 1 kuukauden seurantaistunnon stressin vähentämisstrategioiden oppimiseksi.
- Käsivarsi II: Potilaat ovat tavanomaisessa hoidossa noin 4 kuukauden ajan. Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja elämänlaadun arvioinnin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua. Heille tehdään myös sylki- ja verinäytteiden kerääminen lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua neuroimmuunitutkimuksista.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Sairauden ominaisuudet:
Kohdunkaulan syövän diagnoosi viimeisen 3-15 kuukauden ajalta
- Vaiheen I-III sairaus
Kohdunkaulan syövän hoito päätökseen ≥ 1 kuukausi sitten
- Ei saa jatkuvaa hoitoa
- Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei aikaisempaa biologisen vasteen modifioijaa
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
Potilaan ominaisuudet:
- Asuu Orangessa, San Diegossa tai Imperial Countyssa Kaliforniassa
- Englanti tai espanja puhuvat
- Ei vakavaa akuuttia tai kroonista sairautta
- On pääsy puhelimeen
POISTAMISKRITEERIT
Sairauden ominaisuudet:
- IV vaiheen kohdunkaulan karsinooma
- olet saanut aikaisempaa hoitoa biologisen vasteen modifioijalla (inferonit, interleukiinit) tai aiempaa immunoterapiaa neljän viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta
- Vaadittu kortikosteroideja tai ollut immuunivasteen alaisena mistä tahansa syystä, mukaan lukien elinsiirto tai HIV-infektio
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai joilla on meneillään oleva hoito
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, tutkijoiden katsomana kliinisesti merkittäviksi
Potilaan ominaisuudet:
- Muut kuin englannin tai espanjan puhujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykososiaalinen puhelinneuvonta (PTC)
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan psykososiaalista puhelinneuvontaa (PTC) tai tavanomaista hoitoa. PTC-interventio suunniteltiin erityisesti auttamaan naisia selviytymään kohdunkaulan syöpään liittyvistä stressaavista tapahtumista ja ahdistuksen tunteista.
Tutkimuksen PTC-haara sai kuusi noin 45–50 minuutin pituista neuvontaistuntoa haluamallaan kielellä, jotka koostuivat viidestä peräkkäisestä viikoittaisesta istunnosta ja kuukauden pituisesta tehosteistunnosta, jonka piti psykologi.
Ohjaajan jokaisen istunnon jälkeen laatimassa arvostelukirjeessä esitettiin yhteenveto istunnon sisällöstä ja vahvistettiin mukautuvia selviytymisstrategioita.
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan psykososiaalista puhelinneuvontaa (PTC) tai tavanomaista hoitoa. PTC-interventio suunniteltiin erityisesti auttamaan naisia selviytymään kohdunkaulan syöpään liittyvistä stressaavista tapahtumista ja ahdistuksen tunteista.
Tutkimuksen PTC-haara sai kuusi noin 45–50 minuutin pituista neuvontaistuntoa haluamallaan kielellä, jotka koostuivat viidestä peräkkäisestä viikoittaisesta istunnosta ja kuukauden pituisesta tehosteistunnosta, jonka piti psykologi.
Ohjaajan jokaisen istunnon jälkeen laatimassa arvostelukirjeessä esitettiin yhteenveto istunnon sisällöstä ja vahvistettiin mukautuvia selviytymisstrategioita.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko psykososiaalista puhelinneuvontaa (PTC) tai tavallista hoitoa.
Vain tutkimusryhmä otti yhteyttä tavanomaiseen hoitoon kerätäkseen tietoja identtisessä kehyksessä PTC:tä saavien tutkimushenkilöiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna FACT-Cx:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
FACT-Cx (Cervical Cancer Therapyn toiminnallinen arviointi)
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Neuroendokriinisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sylkinäytteistä testattiin kortisolia
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Neuroendokriinisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sylkinäytteistä testattiin dehydroepiandrosteroni (DHEA) kortisoli/DHEA-suhteiden laskemiseksi
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos immuuniparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Verinäytteistä testattiin T-auttajatyypin 1 ja 2 (Th1/Th2) poikkeama, mitattuna IFN-y/interleukiini-5 ELISpot T:lla.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos immuuniparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Verinäytteistä testattiin vastasäätelysytokiini IL-10
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Psykososiaalisten mittareiden ja immunologisen asenteen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Spearmanin korrelaatiokerroin FACT-Cx:n muutoksen ja Th1/Th2-immuunijärjestelmän poikkeaman muutoksen välillä
|
Lähtötilanne ja 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .