Telefonické poradenství nebo standardní péče u pacientek, které dokončily léčbu rakoviny děložního čípku I., II. nebo III.
6. března 2019 aktualizováno: Lari Wenzel, University of California, Irvine
Stres-imunitní reakce a rakovina děložního čípku
ODŮVODNĚNÍ: Telefonické poradenství po léčbě může snížit stres a zlepšit pohodu a kvalitu života pacientek s rakovinou děložního čípku. Změny kvality života mohou souviset se změnami imunitních funkcí a neuroendokrinních funkcí.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje, jak dobře funguje telefonické poradenství ve srovnání se standardní péčí při snižování stresu u pacientek, které dokončily léčbu rakoviny děložního čípku stadia I, stadia II nebo stadia III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte kvalitu života (QOL) na začátku a změny v QOL, imunitní odpovědi a neuroendokrinních parametrech v průběhu času u pacientek, které dokončily léčbu rakoviny děložního čípku stadia I-III a dostaly psychosociální telefonické poradenství oproti obvyklé péči.
- Slaďte psychosociální opatření s imunologickým postojem.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.
- Rameno I: Pacienti absolvují psychosociální telefonické poradenství, které zahrnuje 5 týdenních sezení a jednoměsíční následné sezení, aby se naučili strategie pro snížení stresu.
- Rameno II: Pacienti podstupují obvyklou péči po dobu přibližně 4 měsíců. Všichni pacienti vyplní dotazníky a hodnocení kvality života na začátku a po 4 měsících. Podstupují také odběry slin a vzorků krve na začátku a po 4 měsících pro neuroimunitní studie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Charakteristika onemocnění:
Diagnóza rakoviny děložního čípku v posledních 3-15 měsících
- Onemocnění stadia I-III
Dokončená léčba rakoviny děložního čípku před ≥ 1 měsícem
- Nedostává probíhající léčbu
- Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
- Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
- Žádný předchozí modifikátor biologické odezvy
- Žádné souběžné kortikosteroidy
- Žádná souběžná imunosupresivní léčba
Charakteristika pacienta:
- Obyvatel Orange, San Diego nebo Imperial County v Kalifornii
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Žádné závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Má přístup k telefonu
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Charakteristika onemocnění:
- Karcinom děložního čípku stadia IV
- podstoupili předchozí léčbu modifikátorem biologické odpovědi (inferony, interleukiny) nebo předchozí imunoterapii během čtyř týdnů od zařazení do studie
- Užité hodnocené léky do 30 dnů od udělení informovaného souhlasu
- Požadované kortikosteroidy nebo byly z jakéhokoli důvodu potlačeny imunitou, včetně orgánového aloštěpu nebo infekce HIV
- Pacienti s metastatickým onemocněním nebo probíhající léčbou
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, včetně autoimunitních stavů, jak bylo vyšetřovateli posouzeno jako klinicky významné
Charakteristika pacienta:
- Neanglicky nebo španělsky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychosociální telefonické poradenství (PTC)
Způsobilé pacientky jsou randomizovány tak, aby jim bylo poskytnuto psychosociální telefonické poradenství (PTC) nebo obvyklá péče. Intervence PTC byla speciálně navržena tak, aby pomohla ženám vyrovnat se se stresujícími událostmi a pocity tísně souvisejícími s rakovinou děložního čípku.
Oddělení PTC studie absolvovalo šest poradenských sezení v délce ~45 až 50 minut v preferovaném jazyce, sestávajících z pěti po sobě jdoucích týdenních sezení a 1měsíčního posilovacího sezení, které poskytl psycholog.
Kontrolní dopis, který poradce vygeneroval po každém sezení, rekapituloval obsah sezení a posílil adaptivní strategie zvládání.
|
Způsobilé pacientky jsou randomizovány tak, aby jim bylo poskytnuto psychosociální telefonické poradenství (PTC) nebo obvyklá péče. Intervence PTC byla speciálně navržena tak, aby pomohla ženám vyrovnat se se stresujícími událostmi a pocity tísně souvisejícími s rakovinou děložního čípku.
Oddělení PTC studie absolvovalo šest poradenských sezení v délce ~45 až 50 minut v preferovaném jazyce, sestávajících z pěti po sobě jdoucích týdenních sezení a 1měsíčního posilovacího sezení, které poskytl psycholog.
Kontrolní dopis, který poradce vygeneroval po každém sezení, rekapituloval obsah sezení a posílil adaptivní strategie zvládání.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vhodní pacienti jsou randomizováni tak, aby jim bylo poskytnuto psychosociální telefonické poradenství (PTC) nebo obvyklá péče.
Obvyklá péče byla pouze kontaktována studijním týmem, aby shromáždila data ve stejném rámci jako subjekty, které dostávají PTC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená pomocí FACT-Cx
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
FACT-Cx (funkční hodnocení léčby rakoviny děložního čípku)
|
Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
|
Změna neuroendokrinních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
Vzorky slin byly testovány na kortizol
|
Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
|
Změna neuroendokrinních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
Vzorky slin byly testovány na dehydroepiandrosteron (DHEA) pro výpočet poměru kortizol/DHEA
|
Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
|
Změna imunitních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
Vzorky krve byly testovány na zkreslení T helper typu 1 a 2 (Th1/Th2), jak bylo měřeno pomocí IFN-γ/interleukin-5 ELISpot T
|
Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
|
Změna imunitních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
Krevní vzorky byly testovány na kontraregulační cytokin IL-10
|
Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
|
Korelace psychosociálních opatření a imunologického postoje
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
Spearmanův korelační koeficient mezi změnou FACT-Cx a změnou Th1/Th2 zkreslení imunitního systému
|
Výchozí stav a 4 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .