Aconselhamento por telefone ou atendimento padrão em pacientes que concluíram o tratamento para câncer cervical em estágios I, II ou III
6 de março de 2019 atualizado por: Lari Wenzel, University of California, Irvine
Resposta Imune ao Estresse e Câncer Cervical
JUSTIFICAÇÃO: O aconselhamento por telefone após o tratamento pode reduzir o estresse e melhorar o bem-estar e a qualidade de vida de pacientes com câncer cervical. Alterações na qualidade de vida podem estar relacionadas a alterações na função imunológica e na função neuroendócrina.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I está estudando o quão bem o aconselhamento por telefone funciona em comparação com o tratamento padrão na redução do estresse em pacientes que concluíram o tratamento para câncer cervical em estágio I, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a qualidade de vida (QV) no início do estudo e as alterações na QV, na resposta imune e nos parâmetros neuroendócrinos ao longo do tempo em pacientes que concluíram o tratamento para câncer cervical em estágio I-III recebendo aconselhamento psicossocial por telefone versus cuidados habituais.
- Correlacione as medidas psicossociais com a postura imunológica.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado, de grupos paralelos. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.
- Braço I: Os pacientes passam por aconselhamento psicossocial por telefone, compreendendo 5 sessões semanais e uma sessão de acompanhamento de 1 mês para aprender estratégias para reduzir o estresse.
- Braço II: Os pacientes são submetidos aos cuidados habituais por aproximadamente 4 meses. Todos os pacientes completam questionários e avaliam a qualidade de vida no início e em 4 meses. Eles também são submetidos a coletas de amostras de saliva e sangue no início e aos 4 meses para estudos neuroimunes.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Características da doença:
Diagnóstico de câncer do colo do útero entre os últimos 3-15 meses
- Doença estágio I-III
Terapia concluída para câncer cervical ≥ 1 mês atrás
- Não receber tratamento contínuo
- Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Mais de 30 dias desde drogas experimentais anteriores
- Nenhum modificador de resposta biológica anterior
- Sem corticosteroides concomitantes
- Sem terapia imunossupressora concomitante
Características do paciente:
- Residente de Orange, San Diego ou Imperial County na Califórnia
- Falando inglês ou espanhol
- Nenhuma doença aguda ou crônica grave
- Tem acesso a um telefone
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Características da doença:
- Carcinoma do colo do útero estágio IV
- Foram submetidos a tratamento anterior com um modificador de resposta biológica (inferonas, interleucinas) ou imunoterapia anterior dentro de quatro semanas após a inscrição no estudo
- Fármacos experimentais usados até 30 dias após a assinatura do consentimento informado
- Necessitaram de corticosteroides ou estavam sob imunossupressão por qualquer motivo, incluindo aloenxerto de órgão ou infecção por HIV
- Pacientes com doença metastática ou tratamento em andamento
- Qualquer doença aguda ou crônica, incluindo estados autoimunes, conforme julgado clinicamente significativo pelos investigadores
Características do paciente:
- Não falantes de inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento Psicossocial por Telefone (PTC)
Os pacientes elegíveis são randomizados para receber aconselhamento psicossocial por telefone (PTC) ou cuidados habituais.
O braço PTC do estudo recebeu seis sessões de aconselhamento, de aproximadamente 45 a 50 minutos de duração, em seu idioma preferido, consistindo em cinco sessões semanais consecutivas e uma sessão de reforço de 1 mês, ministrada por um psicólogo.
Uma carta de revisão, gerada pelo conselheiro após cada sessão, recapitulava o conteúdo da sessão e reforçava as estratégias adaptativas de enfrentamento.
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Os pacientes elegíveis são randomizados para receber aconselhamento psicossocial por telefone (PTC) ou cuidados habituais.
O braço PTC do estudo recebeu seis sessões de aconselhamento, de aproximadamente 45 a 50 minutos de duração, em seu idioma preferido, consistindo em cinco sessões semanais consecutivas e uma sessão de reforço de 1 mês, ministrada por um psicólogo.
Uma carta de revisão, gerada pelo conselheiro após cada sessão, recapitulava o conteúdo da sessão e reforçava as estratégias adaptativas de enfrentamento.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes elegíveis são randomizados para receber aconselhamento psicossocial por telefone (PTC) ou cuidados habituais.
Os cuidados habituais foram apenas contactados pela equipa do estudo para recolher dados num quadro idêntico aos indivíduos que receberam PTC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida pelo FACT-Cx
Prazo: Linha de base e 4 meses após a inscrição
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FACT-Cx (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Cervical)
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Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Alteração nos parâmetros neuroendócrinos
Prazo: Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Amostras de saliva foram testadas para cortisol
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Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Alteração nos parâmetros neuroendócrinos
Prazo: Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Amostras de saliva foram testadas para dehidroepiandrosterona (DHEA) para calcular as razões cortisol/DHEA
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Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Alteração nos parâmetros imunológicos
Prazo: Linha de base e 4 meses após a inscrição
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As amostras de sangue foram testadas quanto ao viés T auxiliar tipo 1 e 2 (Th1/Th2), conforme medido por IFN-γ/interleucina-5 ELISpot T
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Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Alteração nos parâmetros imunológicos
Prazo: Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Amostras de sangue foram testadas para a citocina contrarreguladora IL-10
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Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Correlação de medidas psicossociais e postura imunológica
Prazo: Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Coeficiente de correlação de Spearman entre a alteração no FACT-Cx e a alteração no viés do sistema imunológico Th1/Th2
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Linha de base e 4 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .