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Asesoramiento telefónico o atención estándar en pacientes que completaron el tratamiento para el cáncer de cuello uterino en estadios I, II o III

6 de marzo de 2019 actualizado por: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Respuesta inmune al estrés y cáncer de cuello uterino

FUNDAMENTO: El asesoramiento telefónico después del tratamiento puede reducir el estrés y mejorar el bienestar y la calidad de vida de las pacientes con cáncer de cuello uterino. Los cambios en la calidad de vida pueden estar relacionados con cambios en la función inmunológica y la función neuroendocrina.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando qué tan bien funciona el asesoramiento telefónico en comparación con la atención estándar para reducir el estrés en pacientes que completaron el tratamiento para el cáncer de cuello uterino en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la calidad de vida (QOL) al inicio y los cambios en la QOL, la respuesta inmunitaria y los parámetros neuroendocrinos a lo largo del tiempo en pacientes que han completado el tratamiento para el cáncer de cuello uterino en estadio I-III que reciben asesoramiento psicosocial por teléfono frente a la atención habitual.
  • Correlacionar las medidas psicosociales con la postura inmunológica.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y de grupos paralelos. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

  • Brazo I: Los pacientes reciben asesoramiento psicosocial telefónico que consta de 5 sesiones semanales y una sesión de seguimiento de 1 mes para aprender estrategias para reducir el estrés.
  • Grupo II: los pacientes reciben atención habitual durante aproximadamente 4 meses. Todos los pacientes completan cuestionarios y evaluación de calidad de vida al inicio y a los 4 meses. También se someten a muestras de saliva y sangre al inicio y a los 4 meses para estudios neuroinmunes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UCI, Health Policy and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Características de la enfermedad:

  • Diagnóstico de cáncer de cuello uterino entre los últimos 3-15 meses

    • Enfermedad en estadio I-III

  • Tratamiento completo para el cáncer de cuello uterino hace ≥ 1 mes

    • No recibir tratamiento continuo
  • Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
  • Sin modificador de respuesta biológica previo
  • Sin corticosteroides concurrentes
  • Sin terapia inmunosupresora concurrente

Características del paciente:

  • Residente de los condados de Orange, San Diego o Imperial en California
  • Habla ingles o español
  • Sin enfermedad grave aguda o crónica.
  • Tiene acceso a un teléfono

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Características de la enfermedad:

  • Carcinoma de cuello uterino en estadio IV
  • Se han sometido a un tratamiento previo con un modificador de la respuesta biológica (inferferones, interleucinas) o inmunoterapia previa dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Medicamentos en investigación utilizados dentro de los 30 días posteriores a la ejecución del consentimiento informado
  • Requería corticosteroides o estaba bajo inmunosupresión por cualquier motivo, incluido un aloinjerto de órganos o infección por VIH
  • Pacientes con enfermedad metastásica o tratamiento en curso
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica, incluidos los estados autoinmunitarios, que los investigadores consideren clínicamente significativa

Características del paciente:

  • No hablantes de inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería Psicosocial Telefónica (PTC)
Los pacientes elegibles se aleatorizan para recibir asesoramiento telefónico psicosocial (PTC) o atención habitual. La intervención de PTC se diseñó específicamente para ayudar a las mujeres a sobrellevar los eventos estresantes y los sentimientos de angustia asociados con el cáncer de cuello uterino. El brazo de PTC del estudio recibió seis sesiones de asesoramiento, de ~45 a 50 minutos de duración, en su idioma preferido, que constaban de cinco sesiones semanales consecutivas y una sesión de refuerzo de 1 mes, impartidas por un psicólogo. Una carta de revisión, generada por el consejero después de cada sesión, recapituló el contenido de la sesión y reforzó las estrategias de afrontamiento adaptativo.
Conductual: Consejería Psicosocial Telefónica (PTC)
Los pacientes elegibles se aleatorizan para recibir asesoramiento telefónico psicosocial (PTC) o atención habitual. La intervención de PTC se diseñó específicamente para ayudar a las mujeres a sobrellevar los eventos estresantes y los sentimientos de angustia asociados con el cáncer de cuello uterino. El brazo de PTC del estudio recibió seis sesiones de asesoramiento, de ~45 a 50 minutos de duración, en su idioma preferido, que constaban de cinco sesiones semanales consecutivas y una sesión de refuerzo de 1 mes, impartidas por un psicólogo. Una carta de revisión, generada por el consejero después de cada sesión, recapituló el contenido de la sesión y reforzó las estrategias de afrontamiento adaptativo.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes elegibles se aleatorizan para recibir asesoramiento telefónico psicosocial (PTC) o atención habitual. El equipo de estudio solo se puso en contacto con el equipo de atención habitual para recopilar datos en un marco idéntico al de los sujetos que recibieron PTC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida medido por FACT-Cx
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la inscripción
FACT-Cx (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cuello uterino)
Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Cambio en los parámetros neuroendocrinos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Las muestras de saliva se analizaron para detectar cortisol.
Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Cambio en los parámetros neuroendocrinos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Las muestras de saliva se analizaron en busca de dehidroepiandrosterona (DHEA) para calcular las proporciones de cortisol/DHEA.
Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Cambio en los parámetros inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Las muestras de sangre se analizaron para determinar el sesgo de T helper tipo 1 y 2 (Th1/Th2), según lo medido por IFN-γ/interleukin-5 ELISpot T
Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Cambio en los parámetros inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Las muestras de sangre se analizaron para la citocina contrarreguladora IL-10
Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Correlación de las medidas psicosociales y la postura inmunológica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después de la inscripción
Coeficiente de correlación de Spearman entre el cambio en FACT-Cx y el cambio en Th1/Th2 Sesgo del sistema inmunológico
Línea de base y 4 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCIRVINE-2003-3030
  • CDR0000510143 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • R21CA098794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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