자궁경부암 1기, 2기 또는 3기 치료를 완료한 환자의 전화 상담 또는 표준 치료
2019년 3월 6일 업데이트: Lari Wenzel, University of California, Irvine
스트레스 면역반응과 자궁경부암
근거: 치료 후 전화 상담은 스트레스를 줄이고 자궁경부암 환자의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 삶의 질의 변화는 면역 기능 및 신경 내분비 기능의 변화와 관련이 있을 수 있습니다.
목적: 이 무작위 1상 시험은 1기, 2기 또는 3기 자궁경부암 치료를 완료한 환자의 스트레스를 줄이는 데 표준 치료와 비교하여 전화 상담이 얼마나 효과적인지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 심리사회적 전화 상담을 받는 I-III기 자궁경부암 치료를 완료한 환자의 기준선에서의 삶의 질(QOL)과 시간 경과에 따른 QOL, 면역 반응 및 신경 내분비 매개변수의 변화를 비교하십시오.
- 심리사회적 측정과 면역학적 입장을 연관시킵니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 병렬 그룹 연구입니다. 환자는 중재군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 스트레스를 줄이기 위한 전략을 배우기 위해 매주 5회 세션과 1개월 후속 세션으로 구성된 심리사회적 전화 상담을 받습니다.
- Arm II: 환자는 약 4개월 동안 일반적인 치료를 받습니다. 모든 환자는 기준선과 4개월에 설문지와 삶의 질 평가를 완료합니다. 그들은 또한 신경면역 연구를 위해 베이스라인과 4개월에 타액과 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
예상되는 누적: 총 50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
질병 특성:
지난 3-15개월 사이의 자궁경부암 진단
- I-III기 질병
≥ 1개월 전에 자궁경부암 치료 완료
- 지속적인 치료를 받지 않음
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
- 이전 연구 약물 이후 30일 이상
- 사전 생물학적 반응 수정자 없음
- 동시 코르티코스테로이드 없음
- 동시 면역억제 요법 없음
환자 특성:
- 오렌지, 샌디에이고 또는 캘리포니아 임페리얼 카운티 거주자
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 심각한 급성 또는 만성 질환 없음
- 전화 사용 가능
제외 기준
질병 특성:
- IV기 자궁경부암
- 이전에 생물학적 반응 조절제(인페론, 인터류킨)로 치료를 받았거나 연구 등록 4주 이내에 이전 면역 요법을 받은 적이 있는 자
- 피험자 동의서 실행 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용함
- 코르티코스테로이드가 필요하거나 장기 동종이식 또는 HIV 감염을 포함한 어떤 이유로든 면역 억제 상태에 있었습니다.
- 전이성 질환이 있거나 치료를 진행 중인 환자
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 자가면역 상태를 포함한 모든 급성 또는 만성 질환
환자 특성:
- 비영어권 또는 스페인어 구사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리사회적 전화 상담(PTC)
자격이 있는 환자는 심리사회적 전화 상담(PTC) 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. PTC 개입은 특히 여성이 자궁경부암과 관련된 스트레스 사건 및 괴로움에 대처할 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다.
연구의 PTC 부문은 심리학자가 제공하는 5개의 연속적인 주간 세션과 1개월 부스터 세션으로 구성된 선호하는 언어로 길이가 ~45~50분인 6개의 상담 세션을 받았습니다.
각 세션 후 카운셀러가 생성한 리뷰 편지는 세션 내용을 요약하고 적응적 대처 전략을 강화했습니다.
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자격이 있는 환자는 심리사회적 전화 상담(PTC) 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. PTC 개입은 특히 여성이 자궁경부암과 관련된 스트레스 사건 및 괴로움에 대처할 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다.
연구의 PTC 부문은 심리학자가 제공하는 5개의 연속적인 주간 세션과 1개월 부스터 세션으로 구성된 선호하는 언어로 길이가 ~45~50분인 6개의 상담 세션을 받았습니다.
각 세션 후 카운셀러가 생성한 리뷰 편지는 세션 내용을 요약하고 적응적 대처 전략을 강화했습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
자격이 있는 환자는 심리사회적 전화 상담(PTC) 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
일반 진료는 PTC를 받는 피험자와 동일한 프레임에서 데이터를 수집하기 위해 연구 팀에서만 연락을 취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-Cx로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 등록 후 4개월
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FACT-Cx(암 치료-경추 기능 평가)
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기준선 및 등록 후 4개월
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신경내분비 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 4개월
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타액 샘플은 코티솔에 대해 테스트되었습니다.
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기준선 및 등록 후 4개월
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신경내분비 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 4개월
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코르티솔/DHEA 비율을 계산하기 위해 타액 샘플을 데하이드로에피안드로스테론(DHEA)에 대해 테스트했습니다.
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기준선 및 등록 후 4개월
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면역 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 4개월
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IFN-γ/interleukin-5 ELISpot T로 측정한 T 헬퍼 유형 1 및 2(Th1/Th2) 바이어스에 대해 혈액 샘플을 테스트했습니다.
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기준선 및 등록 후 4개월
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면역 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 4개월
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혈액 샘플을 역조절 사이토카인 IL-10에 대해 테스트했습니다.
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기준선 및 등록 후 4개월
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심리사회적 측정과 면역학적 입장의 상관관계
기간: 기준선 및 등록 후 4개월
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FACT-Cx의 변화와 Th1/Th2 면역계 편향의 변화 사이의 Spearman 상관 계수
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기준선 및 등록 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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