Telefonrådgivning eller standardbehandling hos patienter, der har afsluttet behandling for trin I, II eller III livmoderhalskræft
6. marts 2019 opdateret af: Lari Wenzel, University of California, Irvine
Stress-immun respons og livmoderhalskræft
RATIONALE: Telefonrådgivning efter behandling kan reducere stress og forbedre trivslen og livskvaliteten for patienter, der har livmoderhalskræft. Ændringer i livskvalitet kan være relateret til ændringer i immunfunktion og neuroendokrin funktion.
FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg undersøger, hvor godt telefonrådgivning fungerer sammenlignet med standardbehandling til at reducere stress hos patienter, der har afsluttet behandling for stadium I, stadium II eller stadium III livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign livskvalitet (QOL) ved baseline og ændringer i QOL, immunrespons og neuroendokrine parametre over tid hos patienter, der har afsluttet behandling for stadium I-III livmoderhalskræft, der modtager psykosocial telefonrådgivning kontra sædvanlig pleje.
- Korreler psykosociale foranstaltninger med immunologisk holdning.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I: Patienter gennemgår psykosocial telefonrådgivning omfattende 5 ugentlige sessioner og en 1-måneders opfølgningssession for at lære strategier til at reducere stress.
- Arm II: Patienter gennemgår sædvanlig pleje i ca. 4 måneder. Alle patienter udfylder spørgeskemaer og vurdering af livskvalitet ved baseline og efter 4 måneder. De gennemgår også spyt- og blodprøvesamlinger ved baseline og efter 4 måneder til neuroimmune undersøgelser.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Sygdomskarakteristika:
Diagnose af livmoderhalskræft mellem de seneste 3-15 måneder
- Stadie I-III sygdom
Afsluttet behandling for livmoderhalskræft ≥ 1 måned siden
- Modtager ikke løbende behandling
- Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
- Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
- Ingen tidligere biologisk responsmodifikator
- Ingen samtidige kortikosteroider
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
Patientkarakteristika:
- Bosat i Orange, San Diego eller Imperial County i Californien
- engelsk eller spansktalende
- Ingen alvorlig akut eller kronisk sygdom
- Har adgang til telefon
EXKLUSIONSKRITERIER
Sygdomskarakteristika:
- Stadie IV cervikal carcinom
- Har gennemgået tidligere behandling med en biologisk responsmodifikator (inferferoner, interleukiner) eller tidligere immunterapi inden for fire uger efter studieindskrivning
- Brugte forsøgsmedicin inden for 30 dage efter udførelsen af det informerede samtykke
- Krævede kortikosteroider eller var under immunsuppression af en eller anden grund, inklusive en organallograft eller HIV-infektion
- Patienter med metastatisk sygdom eller igangværende behandling
- Enhver akut eller kronisk sygdom, inklusive autoimmune tilstande, som vurderet klinisk signifikant af efterforskerne
Patientkarakteristika:
- Ikke-engelsk- eller spansktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykosocial telefonrådgivning (PTC)
Kvalificerede patienter randomiseres til at modtage psykosocial telefonrådgivning (PTC) eller sædvanlig pleje. PTC-interventionen var specifikt designet til at hjælpe kvinder med at klare de stressende begivenheder og følelsen af nød, der er forbundet med livmoderhalskræft.
PTC-delen af undersøgelsen modtog seks rådgivningssessioner, ca. 45 til 50 minutter lange, på deres foretrukne sprog, bestående af fem på hinanden følgende ugentlige sessioner og en 1-måneders booster-session, leveret af en psykolog.
Et gennemgangsbrev, genereret af rådgiveren efter hver session, rekapitulerede sessionens indhold og styrkede adaptive mestringsstrategier.
|
Kvalificerede patienter randomiseres til at modtage psykosocial telefonrådgivning (PTC) eller sædvanlig pleje. PTC-interventionen var specifikt designet til at hjælpe kvinder med at klare de stressende begivenheder og følelsen af nød, der er forbundet med livmoderhalskræft.
PTC-delen af undersøgelsen modtog seks rådgivningssessioner, ca. 45 til 50 minutter lange, på deres foretrukne sprog, bestående af fem på hinanden følgende ugentlige sessioner og en 1-måneders booster-session, leveret af en psykolog.
Et gennemgangsbrev, genereret af rådgiveren efter hver session, rekapitulerede sessionens indhold og styrkede adaptive mestringsstrategier.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Berettigede patienter randomiseres til enten at modtage psykosocial telefonrådgivning (PTC) eller sædvanlig pleje.
Den sædvanlige behandling blev kun kontaktet af undersøgelsesteamet for at indsamle data i en identisk ramme til forsøgspersoner, der fik PTC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved FACT-Cx
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
FACT-Cx (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical)
|
Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i neuroendokrine parametre
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
Spytprøver blev testet for kortisol
|
Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i neuroendokrine parametre
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
Spytprøver blev testet for dehydroepiandrosteron (DHEA) for at beregne cortisol/DHEA-forhold
|
Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i immunparametre
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
Blodprøver blev testet for T-hjælper type 1 og 2 (Th1/Th2) bias, som målt ved IFN-γ/interleukin-5 ELISpot T
|
Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Ændring i immunparametre
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
Blodprøver blev testet for modregulatorisk cytokin IL-10
|
Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
|
Korrelation af psykosociale foranstaltninger og immunologisk holdning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
Spearmans korrelationskoefficient mellem ændringen i FACT-Cx og ændringen i Th1/Th2 Immunsystem bias
|
Baseline og 4 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2004
Først opslået (Skøn)
29. juni 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .