Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo telefoniczne lub opieka standardowa u pacjentek, które ukończyły leczenie raka szyjki macicy w stadium I, II lub III

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Odpowiedź immunologiczna na stres i rak szyjki macicy

UZASADNIENIE: Poradnictwo telefoniczne po leczeniu może zmniejszyć stres oraz poprawić samopoczucie i jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy. Zmiany w jakości życia mogą być związane ze zmianami funkcji immunologicznych i funkcji neuroendokrynnych.

CEL: To randomizowane badanie fazy I ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest poradnictwo telefoniczne w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu stresu u pacjentek, które ukończyły leczenie raka szyjki macicy w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie jakości życia (QOL) na początku badania i zmian w QOL, odpowiedzi immunologicznej i parametrach neuroendokrynnych w czasie u pacjentek, które ukończyły leczenie raka szyjki macicy w stopniu I-III, otrzymujących psychospołeczne poradnictwo telefoniczne w porównaniu ze zwykłą opieką.
  • Skoreluj środki psychospołeczne z postawą immunologiczną.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I: Pacjenci przechodzą psychospołeczne poradnictwo telefoniczne obejmujące 5 cotygodniowych sesji i 1-miesięczną sesję kontrolną, aby nauczyć się strategii zmniejszania stresu.
  • Ramię II: Pacjenci są poddawani zwykłej opiece przez około 4 miesiące. Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusze i oceniają jakość życia na początku badania i po 4 miesiącach. Przechodzą również pobieranie próbek śliny i krwi na początku badania i po 4 miesiącach do badań neuroimmunologicznych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UCI, Health Policy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Charakterystyka choroby:

  • Rozpoznanie raka szyjki macicy w okresie ostatnich 3-15 miesięcy

    • Choroba w stadium I-III

  • Zakończona terapia raka szyjki macicy ≥ 1 miesiąc temu

    • Brak stałego leczenia
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak wcześniejszego modyfikatora odpowiedzi biologicznej
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów
  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej

Charakterystyka pacjenta:

  • Mieszkaniec Orange, San Diego lub Imperial County w Kalifornii
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Brak poważnych ostrych lub przewlekłych chorób
  • Ma dostęp do telefonu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Charakterystyka choroby:

  • Rak szyjki macicy IV stopnia
  • Przeszli wcześniej leczenie modyfikatorem odpowiedzi biologicznej (inferony, interleukiny) lub wcześniejszą immunoterapię w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania
  • Zażył badane leki w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
  • Wymagane były kortykosteroidy lub znajdowały się w stanie supresji immunologicznej z jakiegokolwiek powodu, w tym alloprzeszczepu narządu lub zakażenia wirusem HIV
  • Pacjenci z chorobą przerzutową lub trwającym leczeniem
  • Każda ostra lub przewlekła choroba, w tym stany autoimmunologiczne, uznana przez badaczy za istotną klinicznie

Charakterystyka pacjenta:

  • Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telefoniczne poradnictwo psychospołeczne (PTC)
Kwalifikujące się pacjentki są losowo przydzielane do grup otrzymujących psychospołeczne poradnictwo telefoniczne (PTC) lub zwykłą opiekę. Interwencja PTC została specjalnie zaprojektowana, aby pomóc kobietom radzić sobie ze stresującymi wydarzeniami i poczuciem niepokoju związanymi z rakiem szyjki macicy. Ramię badania PTC otrzymało sześć sesji doradczych, trwających od 45 do 50 minut, w preferowanym języku, składających się z pięciu kolejnych cotygodniowych sesji i miesięcznej sesji przypominającej, prowadzonej przez psychologa. List przeglądowy, generowany przez doradcę po każdej sesji, podsumowywał treść sesji i wzmacniał adaptacyjne strategie radzenia sobie.
Behawioralne: Telefoniczne poradnictwo psychospołeczne (PTC)
Kwalifikujące się pacjentki są losowo przydzielane do grup otrzymujących psychospołeczne poradnictwo telefoniczne (PTC) lub zwykłą opiekę. Interwencja PTC została specjalnie zaprojektowana, aby pomóc kobietom radzić sobie ze stresującymi wydarzeniami i poczuciem niepokoju związanymi z rakiem szyjki macicy. Ramię badania PTC otrzymało sześć sesji doradczych, trwających od 45 do 50 minut, w preferowanym języku, składających się z pięciu kolejnych cotygodniowych sesji i 1-miesięcznej sesji przypominającej, prowadzonej przez psychologa. List przeglądowy, generowany przez doradcę po każdej sesji, podsumowywał treść sesji i wzmacniał adaptacyjne strategie radzenia sobie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymania psychospołecznej porady telefonicznej (PTC) lub zwykłej opieki. Zespół badawczy skontaktował się ze zwykłą opieką tylko w celu zebrania danych w identycznych ramach jak osoby otrzymujące PTC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą FACT-Cx
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
FACT-Cx (funkcjonalna ocena terapii raka szyjki macicy)
Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Zmiana parametrów neuroendokrynnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Próbki śliny zbadano na obecność kortyzolu
Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Zmiana parametrów neuroendokrynnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Próbki śliny badano na obecność dehydroepiandrosteronu (DHEA) w celu obliczenia stosunku kortyzolu do DHEA
Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Zmiana parametrów odpornościowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Próbki krwi zbadano pod kątem błędu T pomocniczego typu 1 i 2 (Th1/Th2), jak zmierzono za pomocą IFN-γ/interleukiny-5 ELISpot T
Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Zmiana parametrów odpornościowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Próbki krwi badano na obecność kontrregulacyjnej cytokiny IL-10
Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Korelacja miar psychospołecznych i postawy immunologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji
Współczynnik korelacji Spearmana między zmianą FACT-Cx a zmianą Th1/Th2 Obciążenie układu odpornościowego
Wartość bazowa i 4 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCIRVINE-2003-3030
  • CDR0000510143 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • R21CA098794 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj