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Telefonische Beratung oder Standardversorgung bei Patienten, die die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, II oder III abgeschlossen haben

6. März 2019 aktualisiert von: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Stress-Immunreaktion und Gebärmutterhalskrebs

BEGRÜNDUNG: Eine telefonische Beratung nach der Behandlung kann Stress reduzieren und das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs verbessern. Veränderungen der Lebensqualität können mit Veränderungen der Immunfunktion und der neuroendokrinen Funktion zusammenhängen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht, wie gut telefonische Beratung im Vergleich zur Standardversorgung bei der Reduzierung von Stress bei Patienten funktioniert, die die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn und die Veränderungen der QOL, der Immunantwort und der neuroendokrinen Parameter im Laufe der Zeit bei Patienten, die die Behandlung für Gebärmutterhalskrebs im Stadium I-III abgeschlossen haben und psychosoziale telefonische Beratung erhalten, mit der üblichen Versorgung.
  • Korrelieren Sie psychosoziale Maßnahmen mit der immunologischen Haltung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden in 1 von 2 Interventionsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten durchlaufen eine psychosoziale Telefonberatung, die 5 wöchentliche Sitzungen und eine 1-monatige Nachsorgesitzung umfasst, um Strategien zum Stressabbau zu erlernen.
  • Arm II: Die Patienten werden etwa 4 Monate lang wie gewohnt behandelt. Alle Patienten füllten zu Studienbeginn und nach 4 Monaten Fragebögen und eine Bewertung der Lebensqualität aus. Sie unterziehen sich auch Speichel- und Blutprobenentnahmen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten für Neuroimmunstudien.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UCI, Health Policy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Krankheitsmerkmale:

  • Diagnose von Gebärmutterhalskrebs in den letzten 3-15 Monaten

    • Krankheit im Stadium I-III

  • Abgeschlossene Therapie gegen Gebärmutterhalskrebs vor ≥ 1 Monat

    • Keine laufende Behandlung erhalten
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Kein vorheriger Modifikator der biologischen Reaktion
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie

Patienteneigenschaften:

  • Einwohner von Orange, San Diego oder Imperial County in Kalifornien
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Keine ernsthafte akute oder chronische Erkrankung
  • Hat Zugang zu einem Telefon

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Krankheitsmerkmale:

  • Zervixkarzinom im Stadium IV
  • Sie haben sich innerhalb von vier Wochen nach Studieneinschluss einer früheren Behandlung mit einem Modifikator des biologischen Ansprechens (Inferferone, Interleukine) oder einer früheren Immuntherapie unterzogen
  • Verwendete Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Erforderte Kortikosteroide oder stand aus irgendeinem Grund unter Immunsuppression, einschließlich einer Organallotransplantation oder einer HIV-Infektion
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung oder laufender Behandlung
  • Jegliche akute oder chronische Krankheit, einschließlich Autoimmunzustände, die von den Ermittlern als klinisch signifikant beurteilt wird

Patienteneigenschaften:

  • Nicht englisch- oder spanischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Telefonberatung (PTC)
Geeignete Patientinnen werden randomisiert und erhalten eine psychosoziale Telefonberatung (PTC) oder die übliche Versorgung. Die PTC-Intervention wurde speziell entwickelt, um Frauen bei der Bewältigung der mit Gebärmutterhalskrebs verbundenen belastenden Ereignisse und Leidensgefühle zu helfen. Der PTC-Arm der Studie erhielt sechs Beratungssitzungen mit einer Länge von ca. 45 bis 50 Minuten in ihrer bevorzugten Sprache, bestehend aus fünf aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen und einer einmonatigen Auffrischungssitzung, die von einem Psychologen durchgeführt wurden. Ein Wiederholungsbrief, der vom Berater nach jeder Sitzung erstellt wurde, rekapitulierte die Inhalte der Sitzung und verstärkte adaptive Bewältigungsstrategien.
Verhalten: Psychosoziale Telefonberatung (PTC)
Geeignete Patientinnen werden randomisiert und erhalten eine psychosoziale Telefonberatung (PTC) oder die übliche Versorgung. Die PTC-Intervention wurde speziell entwickelt, um Frauen bei der Bewältigung der mit Gebärmutterhalskrebs verbundenen belastenden Ereignisse und Leidensgefühle zu helfen. Der PTC-Arm der Studie erhielt sechs Beratungssitzungen mit einer Länge von ca. 45 bis 50 Minuten in ihrer bevorzugten Sprache, bestehend aus fünf aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen und einer einmonatigen Auffrischungssitzung, die von einem Psychologen durchgeführt wurden. Ein Wiederholungsbrief, der vom Berater nach jeder Sitzung erstellt wurde, rekapitulierte die Inhalte der Sitzung und verstärkte adaptive Bewältigungsstrategien.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine psychosoziale Telefonberatung (PTC) oder die übliche Versorgung. Die üblichen Pflegeeinrichtungen wurden vom Studienteam nur kontaktiert, um Daten in einem identischen Rahmen wie bei Patienten zu sammeln, die PTC erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit FACT-Cx
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
FACT-Cx (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical)
Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der neuroendokrinen Parameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Speichelproben wurden auf Cortisol getestet
Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der neuroendokrinen Parameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Speichelproben wurden auf Dehydroepiandrosteron (DHEA) getestet, um das Cortisol/DHEA-Verhältnis zu berechnen
Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Immunparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Blutproben wurden auf T-Helfer Typ 1 und 2 (Th1/Th2) Bias getestet, gemessen mit IFN-γ/Interleukin-5 ELISpot T
Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Immunparameter
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Blutproben wurden auf das gegenregulatorische Zytokin IL-10 getestet
Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Korrelation von psychosozialen Maßnahmen und immunologischer Haltung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung
Korrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung von FACT-Cx und der Änderung von Th1/Th2-Immunsystem-Bias
Baseline und 4 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCIRVINE-2003-3030
  • CDR0000510143 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • R21CA098794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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