Консультирование по телефону или стандартная помощь пациентам, прошедшим курс лечения рака шейки матки I, II или III стадии
6 марта 2019 г. обновлено: Lari Wenzel, University of California, Irvine
Стресс-иммунный ответ и рак шейки матки
ОБОСНОВАНИЕ: Телефонное консультирование после лечения может уменьшить стресс и улучшить самочувствие и качество жизни пациентов с раком шейки матки. Изменения качества жизни могут быть связаны с изменениями иммунной функции и нейроэндокринной функции.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы I изучает, насколько эффективно консультирование по телефону по сравнению со стандартным лечением помогает снизить стресс у пациентов, завершивших лечение рака шейки матки стадии I, стадии II или стадии III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните качество жизни (КЖ) на исходном уровне и изменения КЖ, иммунного ответа и нейроэндокринных параметров с течением времени у пациентов, завершивших лечение рака шейки матки I-III стадии, получающих психосоциальное консультирование по телефону, по сравнению с обычным уходом.
- Соотнесите психосоциальные показатели с иммунологической позицией.
ПЛАН: Это рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп вмешательства.
- Группа I: Пациенты проходят психосоциальное консультирование по телефону, состоящее из 5 еженедельных сеансов и 1-месячного сеанса последующего наблюдения, чтобы изучить стратегии снижения стресса.
- Группа II: пациенты получают обычный уход в течение примерно 4 месяцев. Все пациенты заполняли анкеты и оценивали качество жизни исходно и через 4 месяца. У них также берут образцы слюны и крови в начале исследования и через 4 месяца для нейроиммунных исследований.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Характеристики болезни:
Диагноз рака шейки матки за последние 3-15 месяцев
- I-III стадия заболевания
Завершено лечение рака шейки матки ≥ 1 месяца назад
- Отсутствие постоянного лечения
- Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии
- Более 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
- Нет предварительного модификатора биологического ответа
- Нет одновременных кортикостероидов
- Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии
Характеристики пациента:
- Житель Оринджа, Сан-Диего или округа Империал в Калифорнии.
- английский или испанский говорящий
- Отсутствие серьезных острых или хронических заболеваний
- Имеет доступ к телефону
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Характеристики болезни:
- Рак шейки матки IV стадии
- Проходили предыдущее лечение модификатором биологического ответа (инферфероны, интерлейкины) или предшествующую иммунотерапию в течение четырех недель после включения в исследование.
- Использовали исследуемые препараты в течение 30 дней после оформления информированного согласия
- Требовались кортикостероиды или находились в состоянии иммуносупрессии по любой причине, включая аллотрансплантат органа или ВИЧ-инфекцию.
- Пациенты с метастатическим заболеванием или текущим лечением
- Любое острое или хроническое заболевание, включая аутоиммунные состояния, признанное исследователями клинически значимым.
Характеристики пациента:
- Не говорящие по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психосоциальное консультирование по телефону (PTC)
Подходящие пациенты рандомизируются для получения психосоциального консультирования по телефону (PTC) или обычной помощи. Вмешательство PTC было специально разработано, чтобы помочь женщинам справиться со стрессовыми событиями и чувством бедствия, связанными с раком шейки матки.
Подразделение PTC исследования получило шесть сеансов консультирования продолжительностью от 45 до 50 минут на предпочитаемом ими языке, состоящих из пяти последовательных еженедельных сеансов и 1-месячного повторного сеанса, проводимого психологом.
Письмо с обзором, составленное консультантом после каждого сеанса, резюмировало содержание сеанса и укрепляло адаптивные стратегии выживания.
|
Подходящие пациенты рандомизируются для получения психосоциального консультирования по телефону (PTC) или обычной помощи. Вмешательство PTC было специально разработано, чтобы помочь женщинам справиться со стрессовыми событиями и чувством бедствия, связанными с раком шейки матки.
Подразделение PTC исследования получило шесть сеансов консультирования продолжительностью от 45 до 50 минут на предпочитаемом ими языке, состоящих из пяти последовательных еженедельных сеансов и 1-месячного повторного сеанса, проводимого психологом.
Письмо с обзором, составленное консультантом после каждого сеанса, резюмировало содержание сеанса и укрепляло адаптивные стратегии выживания.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Подходящие пациенты рандомизируются для получения либо психосоциального консультирования по телефону (PTC), либо обычного ухода.
Исследовательская группа обратилась за обычной помощью только для сбора данных в той же структуре, что и у субъектов, получающих PTC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное FACT-Cx
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
FACT-Cx (Функциональная оценка терапии рака шейки матки)
|
Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
|
Изменение нейроэндокринных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
Образцы слюны проверяли на кортизол
|
Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
|
Изменение нейроэндокринных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
Образцы слюны были протестированы на дегидроэпиандростерон (ДГЭА) для расчета соотношения кортизол/ДГЭА.
|
Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
|
Изменение иммунных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
Образцы крови тестировали на систематическую ошибку Т-хелперов типа 1 и 2 (Th1/Th2), измеренную с помощью ELISpot IFN-γ/интерлейкин-5.
|
Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
|
Изменение иммунных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
Образцы крови были протестированы на наличие контррегуляторного цитокина IL-10.
|
Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
|
Корреляция психосоциальных показателей и иммунологической позиции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
Коэффициент корреляции Спирмена между изменением FACT-Cx и изменением смещения Th1/Th2 Иммунная система
|
Исходный уровень и 4 месяца после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .