Consulenza telefonica o cure standard nei pazienti che hanno completato il trattamento per il cancro cervicale in stadio I, II o III
6 marzo 2019 aggiornato da: Lari Wenzel, University of California, Irvine
Risposta immunitaria allo stress e cancro cervicale
RAZIONALE: La consulenza telefonica dopo il trattamento può ridurre lo stress e migliorare il benessere e la qualità della vita delle pazienti affette da cancro cervicale. I cambiamenti nella qualità della vita possono essere correlati ai cambiamenti nella funzione immunitaria e nella funzione neuroendocrina.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando come funziona la consulenza telefonica rispetto alle cure standard nel ridurre lo stress nei pazienti che hanno completato il trattamento per il cancro cervicale in stadio I, II o III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare la qualità della vita (QOL) al basale e i cambiamenti della QOL, della risposta immunitaria e dei parametri neuroendocrini nel tempo nei pazienti che hanno completato il trattamento per il cancro cervicale in stadio I-III che ricevono consulenza telefonica psicosociale rispetto alle cure abituali.
- Correlare le misure psicosociali con la posizione immunologica.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a consulenza telefonica psicosociale comprendente 5 sessioni settimanali e una sessione di follow-up di 1 mese per apprendere le strategie per ridurre lo stress.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a cure abituali per circa 4 mesi. Tutti i pazienti completano i questionari e la valutazione della qualità della vita al basale e a 4 mesi. Vengono inoltre sottoposti a raccolte di campioni di saliva e sangue al basale ea 4 mesi per studi neuroimmuni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Caratteristiche della malattia:
Diagnosi di cancro cervicale negli ultimi 3-15 mesi
- Malattia in stadio I-III
Terapia completata per il cancro cervicale ≥ 1 mese fa
- Non ricevere cure in corso
- Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
- Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
- Nessun precedente modificatore della risposta biologica
- Nessun corticosteroide concomitante
- Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
Caratteristiche del paziente:
- Residente a Orange, San Diego o Imperial County in California
- Parlando inglese o spagnolo
- Nessuna grave malattia acuta o cronica
- Ha accesso a un telefono
CRITERI DI ESCLUSIONE
Caratteristiche della malattia:
- Carcinoma della cervice in stadio IV
- Sono stati sottoposti a precedente trattamento con un modificatore della risposta biologica (inferferoni, interleuchine) o precedente immunoterapia entro quattro settimane dall'arruolamento nello studio
- Farmaci sperimentali utilizzati entro 30 giorni dall'esecuzione del consenso informato
- Necessari corticosteroidi o erano sottoposti a soppressione immunitaria per qualsiasi motivo, incluso un allotrapianto d'organo o un'infezione da HIV
- Pazienti con malattia metastatica o trattamento in corso
- Qualsiasi malattia acuta o cronica, inclusi gli stati autoimmuni, giudicati clinicamente significativi dagli investigatori
Caratteristiche del paziente:
- Non parlanti inglese o spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza Psicosociale Telefonica (PTC)
I pazienti idonei sono randomizzati per ricevere consulenza telefonica psicosociale (PTC) o cure abituali. L'intervento PTC è stato specificamente progettato per aiutare le donne a far fronte agli eventi stressanti e ai sentimenti di angoscia associati al cancro cervicale.
Il braccio PTC dello studio ha ricevuto sei sessioni di consulenza, della durata di circa 45-50 minuti, nella lingua preferita, costituite da cinque sessioni settimanali consecutive e una sessione di richiamo di 1 mese, tenute da uno psicologo.
Una lettera di revisione, generata dal consulente dopo ogni sessione, riassumeva i contenuti della sessione e rafforzava le strategie adattive di coping.
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I pazienti idonei sono randomizzati per ricevere consulenza telefonica psicosociale (PTC) o cure abituali. L'intervento PTC è stato specificamente progettato per aiutare le donne a far fronte agli eventi stressanti e ai sentimenti di angoscia associati al cancro cervicale.
Il braccio PTC dello studio ha ricevuto sei sessioni di consulenza, della durata di circa 45-50 minuti, nella lingua preferita, costituite da cinque sessioni settimanali consecutive e una sessione di richiamo di 1 mese, tenute da uno psicologo.
Una lettera di revisione, generata dal consulente dopo ogni sessione, riassumeva i contenuti della sessione e rafforzava le strategie adattive di coping.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti idonei sono randomizzati per ricevere consulenza telefonica psicosociale (PTC) o cure abituali.
Le solite cure sono state contattate dal team di studio solo per raccogliere dati in una cornice identica ai soggetti che hanno ricevuto PTC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita misurato da FACT-Cx
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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FACT-Cx (valutazione funzionale della terapia del cancro-cervicale)
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Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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Alterazione dei parametri neuroendocrini
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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I campioni di saliva sono stati testati per il cortisolo
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Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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Alterazione dei parametri neuroendocrini
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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I campioni di saliva sono stati testati per deidroepiandrosterone (DHEA) per calcolare i rapporti cortisolo/DHEA
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Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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Modifica dei parametri immunitari
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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I campioni di sangue sono stati testati per il bias T helper di tipo 1 e 2 (Th1/Th2), come misurato da IFN-γ/interleuchina-5 ELISpot T
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Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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Modifica dei parametri immunitari
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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I campioni di sangue sono stati testati per la citochina controregolatoria IL-10
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Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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Correlazione di misure psicosociali e posizione immunologica
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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Coefficiente di correlazione di Spearman tra la variazione di FACT-Cx e la variazione della distorsione del sistema immunitario Th1/Th2
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Basale e 4 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2004
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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