Telefonische counseling of standaardzorg bij patiënten die de behandeling voor stadium I, II of III baarmoederhalskanker hebben voltooid
6 maart 2019 bijgewerkt door: Lari Wenzel, University of California, Irvine
Stress-immuunrespons en baarmoederhalskanker
RATIONALE: Telefonische counseling na de behandeling kan stress verminderen en het welzijn en de levenskwaliteit van patiënten met baarmoederhalskanker verbeteren. Veranderingen in de kwaliteit van leven kunnen verband houden met veranderingen in de immuunfunctie en de neuro-endocriene functie.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie onderzoekt hoe goed telefonische counseling werkt in vergelijking met standaardzorg bij het verminderen van stress bij patiënten die de behandeling voor stadium I, stadium II of stadium III baarmoederhalskanker hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk kwaliteit van leven (QOL) bij baseline en veranderingen in QOL, immuunrespons en neuro-endocriene parameters in de loop van de tijd bij patiënten die de behandeling voor stadium I-III baarmoederhalskanker hebben voltooid en psychosociale telefonische counseling krijgen versus gebruikelijke zorg.
- Correleer psychosociale maatregelen met immunologische houding.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan psychosociale telefonische counseling bestaande uit 5 wekelijkse sessies en een follow-upsessie van 1 maand om strategieën te leren om stress te verminderen.
- Arm II: Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg gedurende ongeveer 4 maanden. Alle patiënten vullen vragenlijsten in en beoordelen de kwaliteit van leven bij baseline en na 4 maanden. Ze ondergaan ook speeksel- en bloedmonsterverzamelingen bij aanvang en na 4 maanden voor neuro-immuunonderzoeken.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Ziektekenmerken:
Diagnose van baarmoederhalskanker tussen de afgelopen 3-15 maanden
- Stadium I-III ziekte
Behandeling voor baarmoederhalskanker ≥ 1 maand geleden afgerond
- Geen lopende behandeling ontvangen
- Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
- Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
- Geen eerdere biologische responsmodificator
- Geen gelijktijdige corticosteroïden
- Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Patiëntkenmerken:
- Inwoner van Orange, San Diego of Imperial County in Californië
- Engels of Spaans sprekend
- Geen ernstige acute of chronische ziekte
- Heeft toegang tot een telefoon
UITSLUITINGSCRITERIA
Ziektekenmerken:
- Stadium IV baarmoederhalskanker
- Eerdere behandeling hebben ondergaan met een biologische responsmodificator (inferferonen, interleukinen) of eerdere immunotherapie binnen vier weken na inschrijving in het onderzoek
- Onderzoeksmiddelen gebruikt binnen 30 dagen na uitvoering van de geïnformeerde toestemming
- Vereiste corticosteroïden of waren om welke reden dan ook onder immuunsuppressie, waaronder een orgaantransplantaat of HIV-infectie
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte of lopende behandeling
- Elke acute of chronische ziekte, inclusief auto-immuuntoestanden, zoals door de onderzoekers als klinisch significant beoordeeld
Patiëntkenmerken:
- Niet-Engelse of Spaanse sprekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychosociale Telefonische Counseling (PTC)
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd voor psychosociale telefonische counseling (PTC) of gebruikelijke zorg. De PTC-interventie is specifiek ontworpen om vrouwen te helpen omgaan met de stressvolle gebeurtenissen en gevoelens van angst die gepaard gaan met baarmoederhalskanker.
De PTC-tak van het onderzoek ontving zes counselingsessies van ~45 tot 50 minuten in de taal van hun voorkeur, bestaande uit vijf opeenvolgende wekelijkse sessies en een boostersessie van 1 maand, gegeven door een psycholoog.
Een beoordelingsbrief, opgesteld door de counselor na elke sessie, vatte de inhoud van de sessie samen en versterkte adaptieve copingstrategieën.
|
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd voor psychosociale telefonische counseling (PTC) of gebruikelijke zorg. De PTC-interventie is specifiek ontworpen om vrouwen te helpen omgaan met de stressvolle gebeurtenissen en gevoelens van angst die gepaard gaan met baarmoederhalskanker.
De PTC-tak van het onderzoek ontving zes counselingsessies van ~45 tot 50 minuten in de taal van hun voorkeur, bestaande uit vijf opeenvolgende wekelijkse sessies en een boostersessie van 1 maand, gegeven door een psycholoog.
Een beoordelingsbrief, opgesteld door de counselor na elke sessie, vatte de inhoud van de sessie samen en versterkte adaptieve copingstrategieën.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd om ofwel psychosociale telefonische counseling (PTC) of gebruikelijke zorg te krijgen.
De gebruikelijke zorg werd alleen door het onderzoeksteam gecontacteerd om gegevens te verzamelen in een identiek kader als proefpersonen die PTC kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met FACT-Cx
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
FACT-Cx (functionele beoordeling van kankertherapie-cervicaal)
|
Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in neuro-endocriene parameters
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
Speekselmonsters werden getest op cortisol
|
Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in neuro-endocriene parameters
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
Speekselmonsters werden getest op dehydroepiandrosteron (DHEA) om cortisol/DHEA-verhoudingen te berekenen
|
Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in immuunparameters
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
Bloedmonsters werden getest op T-helper type 1 en 2 (Th1/Th2) bias, zoals gemeten met IFN-γ/interleukine-5 ELISpot T
|
Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in immuunparameters
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
Bloedmonsters werden getest op contraregulerende cytokine IL-10
|
Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
|
Correlatie van psychosociale maatregelen en immunologische houding
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
Spearman's correlatiecoëfficiënt tussen de verandering in FACT-Cx en de verandering in Th1/Th2 Vertekening van het immuunsysteem
|
Baseline en 4 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .