Telefonrådgivning eller standardbehandling hos pasienter som har fullført behandling for stadium I, II eller III livmorhalskreft
6. mars 2019 oppdatert av: Lari Wenzel, University of California, Irvine
Stress-immunrespons og livmorhalskreft
BEGRUNDELSE: Telefonrådgivning etter behandling kan redusere stress og forbedre trivselen og livskvaliteten til pasienter som har livmorhalskreft. Endringer i livskvalitet kan være relatert til endringer i immunfunksjon og nevroendokrin funksjon.
FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien studerer hvor godt telefonrådgivning fungerer sammenlignet med standardbehandling for å redusere stress hos pasienter som har fullført behandling for stadium I, stadium II eller stadium III livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign livskvalitet (QOL) ved baseline og endringer i QOL, immunrespons og nevroendokrine parametere over tid hos pasienter som har fullført behandling for stadium I-III livmorhalskreft som mottar psykososial telefonrådgivning kontra vanlig behandling.
- Korrelere psykososiale tiltak med immunologisk holdning.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie. Pasienter er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår psykososial telefonrådgivning bestående av 5 ukentlige økter og en 1-måneders oppfølgingsøkt for å lære strategier for å redusere stress.
- Arm II: Pasienter gjennomgår vanlig behandling i ca. 4 måneder. Alle pasienter fyller ut spørreskjemaer og livskvalitetsvurdering ved baseline og etter 4 måneder. De gjennomgår også spytt- og blodprøvesamlinger ved baseline og ved 4 måneder for nevroimmune studier.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- UCI, Health Policy and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Sykdomskarakteristikker:
Diagnose av livmorhalskreft mellom de siste 3-15 måneder
- Stage I-III sykdom
Fullført behandling for livmorhalskreft ≥ 1 måned siden
- Får ikke pågående behandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
- Mer enn 30 dager siden tidligere legemidler
- Ingen tidligere biologisk responsmodifikator
- Ingen samtidige kortikosteroider
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
Pasientkarakteristikker:
- Bosatt i Orange, San Diego eller Imperial County i California
- Engelsk eller spansktalende
- Ingen alvorlig akutt eller kronisk sykdom
- Har tilgang til telefon
UTSLUTTELSESKRITERIER
Sykdomskarakteristikker:
- Stadium IV livmorhalskreft
- Har gjennomgått tidligere behandling med en biologisk responsmodifikator (inferferoner, interleukiner) eller tidligere immunterapi innen fire uker etter studieregistrering
- Brukte undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter utførelse av det informerte samtykket
- Krevde kortikosteroider eller var under immunsuppresjon av en eller annen grunn, inkludert en organallograft eller HIV-infeksjon
- Pasienter med metastatisk sykdom eller pågående behandling
- Enhver akutt eller kronisk sykdom, inkludert autoimmune tilstander, som bedømt klinisk signifikant av etterforskerne
Pasientkarakteristikker:
- Ikke-engelsk eller spansktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykososial telefonrådgivning (PTC)
Kvalifiserte pasienter er randomisert til å motta psykososial telefonrådgivning (PTC) eller vanlig behandling. PTC-intervensjonen ble spesielt utviklet for å hjelpe kvinner med å takle stressende hendelser og følelsen av nød forbundet med livmorhalskreft.
PTC-delen av studien mottok seks veiledningsøkter, ca. 45 til 50 minutter lange, på deres foretrukne språk, bestående av fem påfølgende ukentlige økter og en 1-måneds boosterøkt, levert av en psykolog.
Et gjennomgangsbrev, generert av rådgiveren etter hver økt, rekapitulerte øktens innhold og forsterket adaptive mestringsstrategier.
|
Kvalifiserte pasienter er randomisert til å motta psykososial telefonrådgivning (PTC) eller vanlig behandling. PTC-intervensjonen ble spesielt utviklet for å hjelpe kvinner med å takle stressende hendelser og følelsen av nød forbundet med livmorhalskreft.
PTC-delen av studien mottok seks veiledningsøkter, ca. 45 til 50 minutter lange, på deres foretrukne språk, bestående av fem påfølgende ukentlige økter og en 1-måneds boosterøkt, levert av en psykolog.
Et gjennomgangsbrev, generert av rådgiveren etter hver økt, rekapitulerte øktens innhold og forsterket adaptive mestringsstrategier.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvalifiserte pasienter blir randomisert til å motta enten psykososial telefonrådgivning (PTC) eller vanlig omsorg.
Den vanlige omsorgen ble kun kontaktet av studieteamet for å samle inn data i en identisk ramme som forsøkspersoner som fikk PTC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt ved FACT-Cx
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
FACT-Cx (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervical)
|
Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
|
Endring i nevroendokrine parametere
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
Spyttprøver ble testet for kortisol
|
Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
|
Endring i nevroendokrine parametere
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
Spyttprøver ble testet for dehydroepiandrosteron (DHEA) for å beregne kortisol/DHEA-forhold
|
Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
|
Endring i immunparametere
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
Blodprøver ble testet for T-hjelper type 1 og 2 (Th1/Th2) skjevhet, målt med IFN-γ/interleukin-5 ELISpot T
|
Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
|
Endring i immunparametere
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
Blodprøver ble testet for motregulatorisk cytokin IL-10
|
Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
|
Korrelasjon av psykososiale tiltak og immunologisk holdning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
Spearmans korrelasjonskoeffisient mellom endringen i FACT-Cx og endringen i Th1/Th2 immunsystembias
|
Baseline og 4 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lari B. Wenzel, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2004
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCIRVINE-2003-3030
- CDR0000510143 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- R21CA098794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .