卵巣がん、腹膜がん、卵管がんの再発の予測因子
最初の臨床的寛解における上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がん患者のプロテオーム評価に関する多施設研究：再発のタンパク質フィンガープリントプロファイルの開発
この研究では、卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの再発を予測するために使用できる血液検査を開発します。 検査の種類は、プロテオミクス、または生細胞中のタンパク質の研究と呼ばれます。 この検査では、病気の再発リスクが高いことを示すパターンまたは「指紋」を表す可能性のある特定のタンパク質を特定します。
ステージ III または IV の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または寛解期の卵管がんの女性は、この研究に適格である可能性があります。 候補者は、病歴と身体診察、血液検査、手術からの病理レポートのレビュー、および腹部と骨盤のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンでスクリーニングされます（がんが胸部に広がった場合は胸部） ）。
参加者は、身体検査（内診を含む）、定期検査および研究検査のための採血、および自分の気分の見直しのために3か月ごとにクリニックを訪れます。 6 か月ごとに、腹部、骨盤、場合によっては胸部の CT スキャンを行います。 患者が 4 年間寛解状態にある場合、採血は 6 か月ごとに行われ、CT スキャンは毎年行われます。 （CA-125血液検査、CTスキャン、または身体検査に基づいて）がんが再発した患者は、研究への参加を終了します。 CT スキャンまたは身体検査で異常が認められた患者は、研究目的で腫瘍生検 (腫瘍組織の一部を外科的に切除すること) を受けるよう求められる場合があります。
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調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
進行期の上皮性卵巣がん患者の 80% 以上が再発する
持続性疾患と再発の予測因子には血清バイオマーカーが必要です
CA-125 は、再発を検出するための満足のいく臨床ツールではありません
卵巣がんの再発とスクリーニングのために作成された複数の検査を開発および検証するには、卵巣がんの女性からのサンプルの血清レポジトリが必要です。
目的:
上皮性卵巣癌および再発の血清プロテオーム特性プロファイルの調査が開発および検証される多施設リポジトリを作成すること
再発に対するプロテオミクス シグネチャ プロファイルの感度と特異性を決定する
患者の疾患の進行を分類する際のプロテオーム評価と CA125 の精度を比較する
CA125 値の上昇と再発のプロテオミクス シグネチャ プロファイルの発生との間の時間的関係を特定すること。
生活の質に対する研究参加の影響を検出する。
対象集団の患者の疫学データを収集する
資格:
-正常なCA125によって定義されるFIGOステージIII / IVの原発性腹膜、卵管、または上皮性卵巣癌の治療からの最初の寛解の患者、腹部骨盤CTスキャンで疾患の証拠がなく、正常な子宮摘出後の身体検査。
-化学療法の最後の投与から12週間以内のエントリー。
-S / P外科的減量と、合計8サイクル以下のプラチナ/タキサン含有化学療法による一次治療の完了。
良好な最終臓器機能の検査結果。
デザイン：
試験段階: バイオマーカー/実験室分析。
登録患者数：400名
主要評価項目の計画された統計分析: トレーニングには 100 人の女性が含まれるように設定され、その半分は寛解状態にあり、残りの半分は疾患が再発しています。 検証セットには 200 人の女性が含まれ、その半分は寛解状態にあり、残りの半分は疾患が再発しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048-1804
- Cedars Sinai Medical Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
- Evanston Northwestern University Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Dana Farber
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、28104
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ
- Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
2.1.1<TAB>すべて FIGO ステージ III/IV の原発性腹膜癌、卵管癌、または上皮性卵巣癌の治療による最初の完全奏効の患者で、次のように定義されます: 正常な CA-125、正常な子宮摘出後の身体検査、腹部骨盤 CT スキャン (またはその他の検査) で疾患の証拠がない非侵襲的再評価。 MRI)。 PET スキャンは、完全奏効の確認には使用できません。
2.1.2<TAB> 原発腫瘍の病理は、プロトコル登録前に登録センターによって確認されなければなりません。
2.1.3<TAB>エントリー 化学療法の最終サイクルが完了してから9週間以内（化学療法の最後の投与から12週間以内）。
2.1.4<タブ>S/P 合計8サイクル以下のプラチナ/タキサンを含む化学療法による外科的減量および一次治療の完了。
2.1.5<TAB>患者 セカンドルック開腹術または腹腔鏡検査を受け、顕微鏡的残存病変があるが、治療を受けないことを選択した人は登録する資格があります。
2.1.6<TAB>組織学 病理学とステージングを確認するのに十分なスライドは、登録から3か月以内に調整センターに提出する必要があります。 （可能であれば、凍結原発腫瘍のサンプルも転送する必要があります）。
2.1.7<TAB>患者 -治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
2.1.8<TAB>患者 以下の表1の基準により、最終臓器機能が良好であるという実験室の証拠が必要です。 正常値の上限は、各登録センターの検査室の正常範囲に基づいています。
実験室ベースの包含基準:
臨床検査：AST（SGOT）およびALT（SGPT）
必要な値: 通常のクレアチニンの施設上限の 2.5 倍以下
また
臨床検査：クレアチニン
必須の値: 2.0 以下
臨床検査：クレアチニンクリアランス
必要な値: 45 mL/min/1.73 以上 m(2) 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者。
除外基準:
2.2.1<TAB>非上皮性卵巣がん、上皮性/非上皮性卵巣がんの混合（すなわち、混合悪性ミュラー管腫瘍）、または悪性度の低い腫瘍の患者。 ステージ I または II の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者。
2.2.2<TAB>患者は、化学療法（治療または地固め）、維持療法、代替療法、または放射線療法を受けていない可能性があります。 患者が研究中の間、いかなる種類の抗がん療法も許可されません。 補充ホルモン療法は許可されていますが、提出された症例報告書に明確に示されている必要があります. タモキシフェンやラロキシフェンなどのホルモン抗がん療法は、研究中は許可されません。
2.2.3<TAB>何らかの理由で平均余命が 6 か月未満の患者。
2.2.4 <TAB>登録前の過去 5 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の病歴がある患者。根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、乳管の非浸潤性乳管または小葉癌、付随するステージ I の子宮内膜癌、または基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
2.2.5 <TAB>これらの薬剤の使用が血清タンパク質パターンを変更する可能性があるため、この研究では補完的および代替的な薬剤の使用はお勧めしません。 治験責任医師は、補完的または代替的なエージェントの使用が適格性を妨げるかどうかについて、ケースバイケースで裁量権を有します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
-FIGOステージIII / IVの原発性腹膜、卵管、または上皮性卵巣癌の治療からの最初の寛解の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮性卵巣癌および再発の血清プロテオミクス シグネチャ プロファイルの調査が開発および検証される多施設リポジトリを作成します。
時間枠：標本収集の終了
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上皮性卵巣がんおよび再発の血清プロテオミクス シグネチャ プロファイルの調査が開発および検証される多施設リポジトリ
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標本収集の終了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elise C Kohn, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Petricoin EF, Ardekani AM, Hitt BA, Levine PJ, Fusaro VA, Steinberg SM, Mills GB, Simone C, Fishman DA, Kohn EC, Liotta LA. Use of proteomic patterns in serum to identify ovarian cancer. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):572-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07746-2.
- Patsner B, Orr JW Jr, Mann WJ Jr, Taylor PT, Partridge E, Allmen T. Does serum CA-125 level prior to second-look laparotomy for invasive ovarian adenocarcinoma predict size of residual disease? Gynecol Oncol. 1990 Sep;38(3):373-6. doi: 10.1016/0090-8258(90)90076-w.
- Jemal A, Tiwari RC, Murray T, Ghafoor A, Samuels A, Ward E, Feuer EJ, Thun MJ; American Cancer Society. Cancer statistics, 2004. CA Cancer J Clin. 2004 Jan-Feb;54(1):8-29. doi: 10.3322/canjclin.54.1.8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 040232
- 04-C-0232
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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