Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for tilbagefald af ovarie-, peritoneal- og æggelederkræft

29. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En multi-institutionel undersøgelse af proteomisk evaluering af epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer og æggelederkræftpatienter i første kliniske remission: Udvikling af en proteinfingeraftryksprofil for tilbagefald

Denne undersøgelse vil udvikle en blodprøve, der kan bruges til at forudsige et tilbagefald af kræft i æggestokkene, bughinden eller æggelederen. Typen af ​​test kaldes proteomics, eller studiet af proteiner i levende celler. Testen vil identificere visse proteiner, der kan repræsentere et mønster eller "fingeraftryk", der indikerer øget risiko for sygdomstilbagefald.

Kvinder med fase III eller IV epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer, der er i remission, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater bliver screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodprøver, gennemgang af patologirapport fra operation og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af mave og bækken (og brystet, hvis kræften spredte sig til brystet) ).

Deltagerne har et klinikbesøg hver 3. måned til en fysisk undersøgelse (inklusive en bækkenundersøgelse), blodprøvetagning til rutine- og forskningsundersøgelser og gennemgang af, hvordan de har haft det. Hver 6. måned får de CT-scanninger af maven, bækkenet og muligvis brystet. Når en patient har været i remission i 4 år, tages blodprøver hver 6. måned, og CT-scanninger udføres årligt. Patienter, hvis kræft vender tilbage (baseret på en CA-125 blodprøve, CT-scanninger eller fysisk undersøgelse), afslutter deres deltagelse i undersøgelsen. Patienter med en unormal CT-scanning eller fysisk undersøgelse kan blive bedt om at gennemgå en tumorbiopsi (kirurgisk fjernelse af et stykke tumorvæv) til forskningsformål.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Over 80 % af patienter med epitelial ovariecancer i fremskreden stadium vil få tilbagefald

Serumbiomarkører er nødvendige for prædiktorer for vedvarende sygdom og tilbagefald

CA-125 er et mindre end tilfredsstillende klinisk værktøj til at påvise tilbagefald

Der er behov for et serumlager af prøver fra kvinder med kræft i æggestokkene for at udvikle og validere de mange tests, der oprettes for tilbagefald og screening af kræft i æggestokkene.

Mål:

At skabe et multi-institutionelt depot, hvorfra undersøgelser af serum proteomiske signaturprofiler af epitelial ovariecancer og tilbagefald vil blive udviklet og valideret

For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​de proteomiske signaturprofiler for tilbagefald

At sammenligne nøjagtigheden af ​​proteomisk evaluering og CA125 ved klassificering af patientens sygdomsprogression

At identificere det tidsmæssige forhold mellem en stigning i CA125-værdi versus udviklingen af ​​proteomiske signaturprofiler for tilbagefald.

For at opdage virkningen af ​​studiedeltagelse på livskvalitet.

At indsamle epidemiologiske data for patienter i målpopulationen

Berettigelse:

Patienter i første remission fra behandling af FIGO stadium III/IV primært peritonealt, æggeleder- eller epitelial ovariecarcinom som defineret ved normal CA125, ingen tegn på sygdom på abdominopelvis CT-scanning og normal fysisk undersøgelse efter hysterektomi.

Indgang inden for 12 uger efter sidste administration af kemoterapi.

S/P kirurgisk debulking og afslutning af primær terapi med platin/taxan-holdig kemoterapi på ikke mere end i alt 8 cyklusser.

Laboratoriebevis for god endeorganfunktion.

Design:

Forsøgsfase: Biomarkør/laboratorieanalyse.

Antal patienter, der skal indskrives: 400

Planlagt statistisk analyse for primært endepunkt: Træningssæt til at omfatte 100 kvinder, hvoraf halvdelen er i remission og halvdelen har tilbagevendende sygdom. Valideringssættet vil omfatte 200 kvinder, hvoraf halvdelen er i remission og halvdelen har tilbagevendende sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Evanston Northwestern University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 28104
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i første remission fra behandling af FIGO stadium III/IV primært peritonealt, æggeleder- eller epitelial ovariecarcinom som defineret ved normal CA125, ingen tegn på sygdom på abdominopelvis CT-scanning og normal fysisk undersøgelse efter hysterektomi.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

2.1.1<TAB>Alle patienter i første fuldstændige respons fra behandling af FIGO stadium III/IV primært peritoneal-, æggeleder- eller epitel-ovariecarcinom som defineret ved: normal CA-125, normal post-hysterektomi fysisk undersøgelse, ingen tegn på sygdom på abdominopelvic CT-scanning (eller anden ikke-invasiv revurdering, f.eks. MR). PET-scanninger er ikke acceptable for bekræftelse af fuldstændigt svar.

2.1.2<TAB>Den primære tumors patologi skal bekræftes af registreringscentret før protokolindtastning.

2.1.3<TAB>Indtastning inden for 9 uger efter afslutning af sidste kemoterapicyklus (inden for 12 uger efter sidste administration af kemoterapi).

2.1.4<TAB>S/P kirurgisk debulking og afslutning af primær terapi med platin/taxan-holdig kemoterapi på ikke mere end 8 samlede cyklusser.

2.1.5<TAB>Patienter som gennemgår en laparotomi eller laparoskopi efter en anden undersøgelse og har mikroskopisk resterende sygdom, men som vælger ikke at få behandling, vil være berettiget til at tilmelde sig.

2.1.6<TAB>Histologi dias, der er tilstrækkelige til at bekræfte patologien og stadieinddelingen, skal indsendes til koordineringscentret inden for 3 måneder efter tilmeldingen. (Hvis tilgængelig, skal en prøve af frossen primær tumor også fremsendes).

2.1.7<TAB>Patienter skal kunne og være villig til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget.

2.1.8<TAB>Patienter skal have laboratoriebevis for god slutorganfunktion efter kriterierne i tabel 1 nedenfor. Den øvre grænse for normal er baseret på hvert registreringscenters laboratorienormalområder.

Laboratoriebaserede inklusionskriterier:

Laboratorietest: AST(SGOT) og ALT(SGPT)

Påkrævet værdi: mindre end eller lig med 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normalt kreatinin

ELLER

Laboratorietest: Kreatinin

Påkrævet værdi: Mindre end eller lig med 2,0

Laboratorietest: Kreatininclearance

Påkrævet værdi: Større end eller lig med 45 ml/min/1,73 m(2) for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

EXKLUSIONSKRITERIER:

2.2.1<TAB>Patienter med nonepitelial ovariecancer, blandet epitelial/nonepithelial ovariecancer (dvs. Mixed Maligne Mullerian Tumors) eller tumorer med lavt malignt potentiale. Patienter med stadium I eller II epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

2.2.2<TAB>Patienter modtager muligvis ikke kemoterapi (terapeutisk eller konsolidering), vedligeholdelse, alternativ behandling eller strålebehandling. Ingen kræftbehandling af nogen art er tilladt, mens patienten er i studie. Erstatningshormonbehandling er tilladt, men skal tydeligt angives på de indsendte sagsrapporter. Hormonelle anti-cancer-terapier såsom tamoxifen og raloxifen vil ikke være tilladt under undersøgelse.

2.2.3<TAB>Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder uanset årsag.

2.2.4 <TAB>Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter inden for de seneste fem år forud for indskrivning, bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ i cervix, duktalt eller lobulært carcinom in situ i brystet, samtidig stadium I endometriecancer, eller basal- eller pladecellehudkræft.

2.2.5 <TAB>Anvendelse af komplementære og alternative midler frarådes i denne undersøgelse på grund af muligheden for, at brugen af ​​disse midler kan ændre serumproteinmønsteret. Den institutionelle hovedefterforsker vil have skøn med hensyn til, om komplementær eller alternativ agentbrug vil forhindre berettigelse fra sag til sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter
Patienter i første remission fra behandling af FIGO stadium III/IV primært peritoneal, æggeleder eller epitelial ovariecarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret et multi-institutionelt depot, hvorfra undersøgelser af serum proteomiske signaturprofiler af epitelial ovariecancer og tilbagefald vil blive udviklet og valideret
Tidsramme: Slut på prøvesamling
Multi-institutionelt depot, hvorfra undersøgelser af serum proteomiske signaturprofiler af epitelial ovariecancer og tilbagefald vil blive udviklet og valideret
Slut på prøvesamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2004

Først opslået (Anslået)

5. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2026

Sidst verificeret

23. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040232
  • 04-C-0232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data er tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner