Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preditores de recidiva de cânceres de ovário, peritoneal e trompas de falópio

29 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo multi-institucional de avaliação proteômica de câncer epitelial de ovário, câncer peritoneal primário e pacientes com câncer de trompas de falópio em primeira remissão clínica: desenvolvimento de um perfil de impressão digital de proteína de recaída

Este estudo desenvolverá um exame de sangue que pode ser usado para prever uma recidiva de câncer de ovário, peritoneal ou das trompas de falópio. O tipo de teste é chamado de proteômica, ou o estudo de proteínas em células vivas. O teste identificará certas proteínas que podem representar um padrão, ou "impressão digital", indicando maior risco de recaída da doença.

Mulheres com câncer de ovário epitelial em estágio III ou IV, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio em remissão podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são avaliados com um histórico médico e exame físico, exames de sangue, revisão do relatório de patologia da cirurgia e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do abdômen e da pelve (e tórax se o câncer se espalhou para o tórax ).

Os participantes têm uma visita clínica a cada 3 meses para um exame físico (incluindo um exame pélvico), coleta de sangue para exames de rotina e de pesquisa e revisão de como estão se sentindo. A cada 6 meses eles fazem tomografias computadorizadas do abdômen, pelve e possivelmente do tórax. Quando um paciente está em remissão por 4 anos, as coletas de sangue são feitas a cada 6 meses e as tomografias computadorizadas são feitas anualmente. Os pacientes cujo câncer retorna (com base em um exame de sangue CA-125, tomografia computadorizada ou exame físico) encerram sua participação no estudo. Pacientes com tomografia computadorizada ou exame físico anormal podem ser solicitados a fazer uma biópsia do tumor (remoção cirúrgica de um pedaço de tecido tumoral) para fins de pesquisa.

...

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

Mais de 80% das pacientes com câncer de ovário epitelial em estágio avançado apresentarão recidiva

Biomarcadores séricos são necessários para preditores de doença persistente e recaída

O CA-125 é uma ferramenta clínica insatisfatória para detectar recaídas

Um repositório de soro de amostras de mulheres com câncer de ovário é necessário para desenvolver e validar os vários testes que estão sendo criados para a recorrência e triagem do câncer de ovário.

Objetivos.

Criar um repositório multi-institucional a partir do qual serão desenvolvidas e validadas investigações de perfis de assinatura proteômica sérica de câncer epitelial de ovário e recidiva

Para determinar a sensibilidade e especificidade dos perfis de assinatura proteômica para recaída

Comparar a precisão da avaliação proteômica e CA125 na classificação da progressão da doença do paciente

Identificar a relação temporal entre um aumento no valor de CA125 versus o desenvolvimento de perfis de assinatura proteômica de recaída.

Detectar o impacto da participação no estudo na qualidade de vida.

Para coletar dados epidemiológicos para pacientes na população-alvo

Elegibilidade:

Pacientes em primeira remissão do tratamento de FIGO estágio III/IV primário peritoneal, trompa de falópio ou carcinoma epitelial de ovário, conforme definido por CA125 normal, sem evidência de doença na tomografia computadorizada abdominopélvica e exame físico pós-histerectomia normal.

Entrada dentro de 12 semanas após a última administração de quimioterapia.

S/P citorredução cirúrgica e conclusão da terapia primária com quimioterapia contendo platina/taxano de não mais que um total de 8 ciclos.

Evidência laboratorial de boa função do órgão final.

Projeto:

Fase do ensaio: biomarcador/análise laboratorial.

Número de pacientes a serem inscritos: 400

Análise estatística planejada para endpoint primário: Treinamento definido para incluir 100 mulheres, metade das quais estão em remissão e metade das quais com doença recorrente. O conjunto de validação incluirá 200 mulheres, metade das quais em remissão e metade com doença recorrente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1804
    - Cedars Sinai Medical Center
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos
    - Evanston Northwestern University Hospital
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital, Dana Farber
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 28104
    - University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

2.1.1<TAB>Todos pacientes em primeira resposta completa ao tratamento de carcinoma primário peritoneal, tubário ou epitelial de ovário FIGO estágio III/IV, conforme definido por: CA-125 normal, exame físico pós-histerectomia normal, sem evidência de doença na tomografia computadorizada abdominopélvica (ou outro reavaliação não invasiva, por ex. ressonância magnética). PET scans não são aceitáveis para confirmação de resposta completa.

2.1.2<TAB>A patologia do tumor primário deve ser confirmada pelo centro de registro antes da entrada do protocolo.

2.1.3<TAB>Entrada dentro de 9 semanas após a conclusão do ciclo final de quimioterapia (dentro de 12 semanas após a última administração de quimioterapia).

2.1.4<TAB>S/P citorredução cirúrgica e conclusão da terapia primária com quimioterapia contendo platina/taxano de não mais que 8 ciclos totais.

2.1.5<TAB>Pacientes que se submetem à laparotomia ou laparoscopia de segunda olhada e têm doença residual microscópica, mas que optam por não receber tratamento, poderão se inscrever.

2.1.6<TAB>Histologia as lâminas adequadas para confirmar a patologia e o estadiamento devem ser enviadas ao centro coordenador em até 3 meses após a inscrição. (Se disponível, uma amostra de tumor primário congelado também deve ser encaminhada).

2.1.7<TAB>Pacientes deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.

2.1.8<TAB>Pacientes deve ter evidência laboratorial de boa função do órgão final de acordo com os critérios da Tabela 1 abaixo. O limite superior do normal é baseado nas faixas normais de laboratório de cada centro de registro.

Critérios de inclusão baseados em laboratório:

Exame laboratorial: AST(SGOT) e ALT(SGPT)

Valor exigido: menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior institucional de creatinina normal

Exame Laboratorial: Creatinina

Valor necessário: menor ou igual a 2,0

Teste laboratorial: depuração de creatinina

Valor Exigido: Maior ou igual a 45 mL/min/1,73 m(2) para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

2.2.1<TAB>Pacientes com câncer de ovário não epitelial, câncer de ovário misto epitelial/não epitelial (ou seja, Tumores Müllerianos Malignos Mistos) ou tumores de baixo potencial maligno. Pacientes com estágio I ou II epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.

2.2.2<TAB>Os pacientes não podem estar recebendo quimioterapia (terapêutica ou de consolidação), manutenção, terapia alternativa ou radioterapia. Nenhuma terapia anti-câncer de qualquer tipo é permitida enquanto o paciente estiver em estudo. A terapia hormonal de reposição é permitida, mas deve ser claramente indicada nos formulários de relato de caso enviados. Terapias hormonais anti-câncer, como tamoxifeno e raloxifeno, não serão permitidas durante o estudo.

2.2.3<TAB>Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses por qualquer motivo.

2.2.4 <TAB>Pacientes com histórico de outras malignidades invasivas nos últimos cinco anos antes da inscrição, exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama, câncer de endométrio estágio I concomitante ou câncer de pele de células basais ou escamosas.

2.2.5 <TAB>O uso de agentes complementares e alternativos é desencorajado neste estudo devido à possibilidade de que o uso desses agentes possa alterar o padrão de proteínas séricas. O Investigador Principal Institucional terá discrição quanto ao uso complementar ou alternativo do agente impedirá a elegibilidade caso a caso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes Pacientes em primeira remissão do tratamento de carcinoma primário peritoneal, trompa de Falópio ou carcinoma ovariano epitelial de estádio FIGO III/IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Criar um repositório multi-institucional a partir do qual serão desenvolvidas e validadas investigações de perfis de assinatura proteômica sérica de câncer epitelial de ovário e recidiva Prazo: Fim da coleta de amostras	Repositório multi-institucional a partir do qual serão desenvolvidas e validadas investigações de perfis de assinatura proteômica sérica de câncer epitelial de ovário e recidiva	Fim da coleta de amostras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimado)

5 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2026

Última verificação

23 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

040232
04-C-0232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados clínicos estão disponíveis durante o estudo e indefinidamente. Os dados genômicos estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo. Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .