Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarja-, vatsakalvo- ja munanjohtimesyöpien uusiutumisen ennustajat

lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Moniinstituutiotutkimus epiteelisyövän, primaarisen vatsakalvosyövän ja munanjohdinsyöpäpotilaiden proteomisesta arvioinnista ensimmäisessä kliinisessä remissiossa: Proteiinisormenjälkiprofiilin kehittäminen uusiutumiseen

Tässä tutkimuksessa kehitetään verikoe, jonka avulla voidaan ennustaa munasarjasyövän, vatsakalvon tai munanjohtimen syövän uusiutumista. Testaustyyppiä kutsutaan proteomiikaksi tai proteiinien tutkimukseksi elävissä soluissa. Testi tunnistaa tietyt proteiinit, jotka saattavat edustaa kuviota tai "sormenjälkeä", mikä osoittaa lisääntynyttä taudin uusiutumisen riskiä.

Naiset, joilla on vaiheen III tai IV epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai remissiossa oleva munanjohdinsyöpä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, verikokeilla, leikkauksen patologiaraportin tarkastelulla ja tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vatsasta ja lantiosta (ja rintakehästä, jos syöpä on levinnyt rintakehään). ).

Osallistujat käyvät klinikalla 3 kuukauden välein fyysistä tarkastusta varten (mukaan lukien lantion tutkimus), rutiini- ja tutkimustestien verikokeesta sekä olostaan. Kuuden kuukauden välein heillä on vatsan, lantion ja mahdollisesti rintakehän CT-kuvaukset. Kun potilas on ollut remissiossa 4 vuotta, verikokeet otetaan 6 kuukauden välein ja TT-skannaukset vuosittain. Potilaat, joiden syöpä palaa (perustuu CA-125-verikokeen, TT-skannausten tai fyysisen tutkimuksen perusteella), lopettavat osallistumisensa tutkimukseen. Potilaita, joilla on epänormaali CT-skannaus tai fyysinen tutkimus, voidaan pyytää ottamaan kasvainbiopsia (kasvainkudoksen osan kirurginen poisto) tutkimustarkoituksiin.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Yli 80 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, uusiutuu

Seerumin biomarkkereita tarvitaan jatkuvan sairauden ja uusiutumisen ennustajiin

CA-125 on vähemmän kuin tyydyttävä kliininen työkalu uusiutumisen havaitsemiseen

Munasarjasyöpää sairastavien naisten näytteiden seerumivarasto tarvitaan munasarjasyövän uusiutumista ja seulontaa varten luotavien useiden testien kehittämiseksi ja validoimiseksi.

Tavoitteet:

Luodaan moniinstituutioinen arkisto, josta kehitetään ja validoidaan epiteelisyövän ja uusiutumisen seerumin proteomisten tunnusprofiilien tutkimuksia

Proteomisen allekirjoitusprofiilien herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen uusiutumisen varalta

Vertaa proteomisen arvioinnin ja CA125:n tarkkuutta potilaan taudin etenemisen luokittelussa

Tunnistetaan ajallinen suhde CA125-arvon nousun ja uusiutumisen proteomisten allekirjoitusprofiilien kehittymisen välillä.

Tunnistaa tutkimukseen osallistumisen vaikutus elämänlaatuun.

Kerää epidemiologista tietoa kohdeväestön potilaista

Kelpoisuus:

Potilaat, joilla on ensimmäinen remissio FIGO-vaiheen III/IV primaarisen vatsakalvon, munanjohtimen tai epiteelisyövän hoidosta normaalin CA125:n määritelmän mukaisesti, ei merkkejä sairaudesta vatsaontelon CT-skannauksessa ja normaalissa kohdunpoiston jälkeisessä fyysisessä tutkimuksessa.

Saapuminen 12 viikon sisällä viimeisestä kemoterapiasta.

S/P-kirurginen poisto ja primaarisen hoidon loppuun saattaminen platinaa/taksaania sisältävällä kemoterapialla, yhteensä enintään 8 sykliä.

Laboratoriotodistus elimen hyvästä toiminnasta.

Design:

Kokeiluvaihe: Biomarkkeri/laboratorioanalyysi.

Ilmoittautuvien potilaiden määrä: 400

Suunniteltu tilastollinen analyysi ensisijaiselle päätetapahtumalle: Koulutukseen on asetettu 100 naista, joista puolet on remissiossa ja joista puolella on uusiutuva sairaus. Validointisarjaan kuuluu 200 naista, joista puolet on remissiossa ja puolet uusiutuvia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Evanston Northwestern University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 28104
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ensimmäinen remissio FIGO-vaiheen III/IV primaarisen vatsakalvon, munanjohtimen tai epiteelisyövän hoidosta normaalin CA125:n määritelmän mukaisesti, ei merkkejä sairaudesta vatsaontelon CT-skannauksessa ja normaalissa kohdunpoiston jälkeisessä fyysisessä tutkimuksessa.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

2.1.1<TAB>Kaikki potilaat, jotka saavat ensimmäisen täydellisen vasteen FIGO-vaiheen III/IV primaarisen vatsakalvon, munanjohtimen tai epiteelisyövän hoidosta seuraavilla tavoilla: normaali CA-125, normaali kohdunpoiston jälkeinen fyysinen koe, ei merkkejä sairaudesta vatsaontelon CT-skannauksessa (tai muussa noninvasiivinen uudelleenarviointi, esim. MRI). PET-skannauksia ei voida hyväksyä täydellisen vastauksen vahvistamiseksi.

2.1.2<TAB>Rekisteröintikeskuksen on vahvistettava primaarisen kasvaimen patologia ennen protokollaan kirjaamista.

2.1.3<TAB>Syöttö 9 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiasyklin päättymisestä (12 viikon sisällä viimeisestä kemoterapia-annoksesta).

2.1.4 S/P kirurginen poisto ja primaarisen hoidon loppuun saattaminen platina/taksaania sisältävällä kemoterapialla, jonka kokonaiskesto on enintään 8.

2.1.5 Potilaat jotka joutuvat toisen tarkastuksen laparotomiaan tai laparoskopiaan ja joilla on mikroskooppinen jäännössairaus, mutta jotka eivät halua saada hoitoa, voivat ilmoittautua.

2.1.6 Histologia diat, jotka ovat riittävät patologian ja vaiheen vahvistamiseksi, on toimitettava koordinointikeskukseen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. (Jos saatavilla, näyte jäädytetystä primäärikasvaimesta tulee myös lähettää eteenpäin).

2.1.7 <TAB>Potilaat on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

2.1.8 <TAB>Potilaat Heillä on oltava laboratoriotodisteet elinten hyvästä toiminnasta alla olevan taulukon 1 kriteerien mukaisesti. Normaalin yläraja perustuu kunkin rekisteröintikeskuksen laboratorion normaaliarvoihin.

Laboratorioperusteiset sisällyttämiskriteerit:

Laboratoriotesti: AST (SGOT) ja ALT (SGPT)

Vaadittu arvo: pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin kreatiniinin institutionaalinen yläraja

TAI

Laboratoriokesti: Kreatiniini

Vaadittu arvo: pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0

Laboratoriokesti: Kreatiniinipuhdistuma

Vaadittu arvo: suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min/1,73 m(2) potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin.

POISTAMISKRITEERIT:

2.2.1 <TAB>Potilaat, joilla on ei-piteelin munasarjasyöpä, sekaepiteelinen/ei-piteelin munasarjasyöpä (eli pahanlaatuiset Mullerian sekakasvaimet) tai kasvaimia, joilla on pieni pahanlaatuinen potentiaali. Potilaat, joilla on vaiheen I tai II epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

2.2.2<TAB>Potilaat eivät välttämättä saa kemoterapiaa (terapeuttista tai konsolidaatiohoitoa), ylläpitohoitoa, vaihtoehtoista hoitoa tai sädehoitoa. Mitään syöpähoitoa ei sallita potilaan ollessa tutkimuksessa. Korvaava hormonihoito on sallittua, mutta se on ilmoitettava selvästi lähetetyissä tapausselostuslomakkeissa. Hormonaaliset syövän vastaiset hoidot, kuten tamoksifeeni ja raloksifeeni, eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.

2.2.3<TAB>Potilaat, joiden elinajanodote on jostain syystä alle 6 kuukautta.

2.2.4 <TAB>Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, rintasyöpää in situ duktaalista tai lobulaarista karsinoomaa, samanaikaista I vaiheen kohdun limakalvosyöpää tai tyvi- tai levyepiteelisolusyövät.

2.2.5 <TAB>Täydentävän ja vaihtoehtoisen aineen käyttöä ei suositella tässä tutkimuksessa, koska on mahdollista, että näiden aineiden käyttö saattaa muuttaa seerumin proteiinikuviota. Institutionaalinen päätutkija voi tapauskohtaisesti päättää, estääkö täydentävän vai vaihtoehtoisen agentin käyttö kelpoisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilaita
Potilaat, joilla on ensimmäinen remissio FIGO-vaiheen III/IV primaarisen vatsakalvon, munanjohtimen tai epiteeli munasarjasyövän hoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luo moniinstituutioinen arkisto, josta kehitetään ja validoidaan epiteelin munasarjasyövän ja uusiutumisen seerumin proteomisten tunnusprofiilien tutkimuksia
Aikaikkuna: Näytteiden keräämisen loppu
Moniinstituutioinen arkisto, josta kehitetään ja validoidaan epiteelin munasarjasyövän ja uusiutumisen seerumin proteomisten tunnusprofiilien tutkimuksia
Näytteiden keräämisen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040232
  • 04-C-0232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot ovat saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomidata on saatavilla, kun genominen data on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjille lähetettävien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa