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Predittori di recidiva di tumori ovarici, peritoneali e delle tube di Falloppio

29 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multi-istituzionale sulla valutazione proteomica del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma peritoneale primario e dei pazienti con carcinoma delle tube di Falloppio in prima remissione clinica: sviluppo di un profilo di ricaduta dell'impronta digitale proteica

Questo studio svilupperà un esame del sangue che può essere utilizzato per prevedere una ricaduta del cancro ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio. Il tipo di test è chiamato proteomica, o lo studio delle proteine nelle cellule viventi. Il test identificherà alcune proteine che potrebbero rappresentare un modello, o "impronta digitale", che indica un aumento del rischio di recidiva della malattia.

Le donne con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III o IV, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio in remissione possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono selezionati con una storia medica e un esame fisico, esami del sangue, revisione del referto patologico da un intervento chirurgico e scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) dell'addome e del bacino (e del torace se il tumore si è diffuso al torace ).

I partecipanti hanno una visita clinica ogni 3 mesi per un esame fisico (incluso un esame pelvico), prelievo di sangue per test di routine e di ricerca e revisione di come si sono sentiti. Ogni 6 mesi hanno scansioni TC dell'addome, del bacino e possibilmente del torace. Quando un paziente è in remissione da 4 anni, i prelievi di sangue vengono eseguiti ogni 6 mesi e le scansioni TC vengono eseguite ogni anno. I pazienti il cui cancro ritorna (sulla base di un esame del sangue CA-125, scansioni TC o esame fisico) terminano la loro partecipazione allo studio. Ai pazienti con una scansione TC o un esame fisico anormali può essere richiesto di sottoporsi a una biopsia del tumore (rimozione chirurgica di un pezzo di tessuto tumorale) per scopi di ricerca.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Oltre l'80% delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato ricadrà

I biomarcatori sierici sono necessari per i predittori di malattia persistente e recidiva

Il CA-125 è uno strumento clinico non soddisfacente per rilevare le ricadute

È necessario un deposito di siero di campioni di donne con carcinoma ovarico per sviluppare e convalidare i molteplici test creati per la recidiva e lo screening del carcinoma ovarico.

Obiettivi:

Creare un archivio multi-istituzionale da cui sviluppare e convalidare le indagini sui profili di firma proteomica sierica del carcinoma ovarico epiteliale e della recidiva

Per determinare la sensibilità e la specificità dei profili di firma proteomica per la ricaduta

Per confrontare l'accuratezza della valutazione proteomica e CA125 nella classificazione della progressione della malattia del paziente

Identificare la relazione temporale tra un aumento del valore di CA125 rispetto allo sviluppo di profili di firma proteomica di recidiva.

Rilevare l'impatto della partecipazione allo studio sulla qualità della vita.

Raccogliere dati epidemiologici per i pazienti nella popolazione target

Eleggibilità:

Pazienti in prima remissione dal trattamento del carcinoma ovarico primario FIGO stadio III/IV, delle tube di Falloppio o dell'epitelio come definito dal normale CA125, nessuna evidenza di malattia alla TAC addominopelvica e normale esame fisico post-isterectomia.

Ingresso entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia.

Debulking chirurgico S/P e completamento della terapia primaria con chemioterapia contenente platino/taxano per un totale di non più di 8 cicli.

Evidenze di laboratorio di buona funzionalità degli organi terminali.

Design:

Fase della sperimentazione: biomarcatori/analisi di laboratorio.

Numero di pazienti da arruolare: 400

Analisi statistica pianificata per l'endpoint primario: la formazione dovrebbe includere 100 donne, metà delle quali sono in remissione e metà delle quali hanno una malattia ricorrente. Il set di convalida includerà 200 donne, metà delle quali sono in remissione e metà delle quali hanno una malattia ricorrente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1804
    - Cedars Sinai Medical Center
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti
    - Evanston Northwestern University Hospital
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital, Dana Farber
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 28104
    - University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

2.1.1<TAB>Tutto pazienti in prima risposta completa dal trattamento del carcinoma ovarico primario FIGO stadio III/IV, delle tube di Falloppio o dell'epitelio come definito da: CA-125 normale, normale esame fisico post-isterectomia, nessuna evidenza di malattia alla TC addominopelvica (o altro rivalutazione non invasiva, ad es. risonanza magnetica). Le scansioni PET non sono accettabili per la conferma della risposta completa.

2.1.2<TAB>La patologia del tumore primario deve essere confermata dal centro di registrazione prima dell'entrata nel protocollo.

2.1.3<TAB>Inserimento entro 9 settimane dal completamento del ciclo finale di chemioterapia (entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia).

2.1.4<TAB>S/P debulking chirurgico e completamento della terapia primaria con chemioterapia contenente platino/taxano di non più di 8 cicli totali.

2.1.5<TAB>Pazienti che si sottopongono a laparotomia o laparoscopia di seconda occhiata e hanno una malattia residua microscopica ma che scelgono di non sottoporsi a trattamento potranno iscriversi.

2.1.6<TAB>Istologia i vetrini idonei a confermare la patologia e la stadiazione devono essere presentati al centro coordinatore entro 3 mesi dall'arruolamento. (Se disponibile, dovrebbe essere inviato anche un campione di tumore primitivo congelato).

2.1.7<TAB>Pazienti deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

2.1.8<TAB>Pazienti deve avere prove di laboratorio di una buona funzionalità degli organi terminali in base ai criteri della Tabella 1 di seguito. Il limite superiore della normalità si basa sugli intervalli normali di laboratorio di ciascun centro di registrazione.

Criteri di inclusione basati sul laboratorio:

Test di laboratorio: AST(SGOT) e ALT(SGPT)

Valore richiesto: inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore istituzionale della creatinina normale

Test di laboratorio: Creatinina

Valore richiesto: minore o uguale a 2,0

Test di laboratorio: clearance della creatinina

Valore richiesto: maggiore o uguale a 45 ml/min/1,73 m(2) per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

2.2.1<TAB>Pazienti con carcinoma ovarico non epiteliale, carcinoma ovarico epiteliale/non epiteliale misto (ad es. tumori mulleriani maligni misti) o tumori a basso potenziale di malignità. Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio I o II, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

2.2.2<TAB>I pazienti potrebbero non ricevere chemioterapia (terapeutica o di consolidamento), mantenimento, terapia alternativa o radioterapia. Nessuna terapia antitumorale di alcun tipo è consentita mentre il paziente è in studio. La terapia ormonale sostitutiva è consentita ma deve essere chiaramente indicata nelle schede di segnalazione presentate. Terapie antitumorali ormonali come tamoxifene e raloxifene non saranno consentite durante lo studio.

2.2.3<TAB>Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi per qualsiasi motivo.

2.2.4 <TAB>Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi negli ultimi cinque anni prima dell'arruolamento ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella, carcinoma endometriale in stadio I concomitante, o tumori cutanei a cellule basali o squamose.

2.2.5 <TAB>L'uso di agenti complementari e alternativi è sconsigliato in questo studio a causa della possibilità che l'uso di questi agenti possa alterare il pattern delle proteine sieriche. Il ricercatore principale istituzionale avrà discrezione se l'uso di agenti complementari o alternativi impedirà l'ammissibilità caso per caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti Pazienti in prima remissione dal trattamento del carcinoma peritoneale primario FIGO stadio III/IV, delle tube di Falloppio o dell'ovaio epiteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Creare un archivio multi-istituzionale da cui sviluppare e convalidare le indagini sui profili di firma proteomica sierica del carcinoma ovarico epiteliale e della recidiva Lasso di tempo: Fine della raccolta dei campioni	Repository multi-istituzionale da cui verranno sviluppate e convalidate le indagini sui profili di firma proteomica sierica del carcinoma ovarico epiteliale e della recidiva	Fine della raccolta dei campioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2004

Primo Inserito (Stimato)

5 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2026

Ultimo verificato

23 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

040232
04-C-0232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

I dati clinici sono disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo finché il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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