Предикторы рецидива рака яичников, брюшины и фаллопиевых труб

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

2.1.1<TAB>Все пациенты с первым полным ответом на лечение первичной карциномы брюшины, фаллопиевой трубы или эпителиального рака яичников стадии III/IV по FIGO, определяемой по: нормальному CA-125, нормальному физикальному обследованию после гистерэктомии, отсутствию признаков заболевания при КТ брюшной полости и малого таза (или другим неинвазивная переоценка, т.е. МРТ). ПЭТ-сканирование неприемлемо для подтверждения полного ответа.

2.1.2<TAB>Патология первичной опухоли должна быть подтверждена регистрирующим центром до внесения записи в протокол.

2.1.3<TAB>Ввод в течение 9 недель после завершения последнего цикла химиотерапии (в течение 12 недель после последнего введения химиотерапии).

2.1.4<TAB>С/П хирургическое уменьшение объема и завершение первичной терапии химиотерапией, содержащей платину/таксан, не более 8 полных циклов.

2.1.5<TAB>Пациенты которые проходят повторную лапаротомию или лапароскопию и имеют микроскопическую остаточную болезнь, но отказываются от лечения, имеют право на регистрацию.

2.1.6<TAB>Гистология слайды, достаточные для подтверждения патологии и постановки, должны быть представлены в координирующий центр в течение 3 месяцев после зачисления. (При наличии также следует направить образец замороженной первичной опухоли).

2.1.7<TAB>Пациенты должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие на участие в испытании.

2.1.8<TAB>Пациенты должны иметь лабораторные доказательства хорошей функции конечного органа по критериям, приведенным в Таблице 1 ниже. Верхний предел нормы основан на лабораторных нормальных диапазонах каждого регистрационного центра.

Лабораторные критерии включения:

Лабораторные испытания: АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT)

Требуемое значение: меньше или равно 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормального креатинина.

ИЛИ ЖЕ

Лабораторный тест: креатинин

Требуемое значение: меньше или равно 2,0

Лабораторный тест: клиренс креатинина

Требуемое значение: больше или равно 45 мл/мин/1,73. m(2) для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

2.2.1<TAB>Пациенты с неэпителиальным раком яичников, смешанным эпителиальным/неэпителиальным раком яичников (т. е. смешанные злокачественные мюллеровы опухоли) или опухолями с низким злокачественным потенциалом. Пациенты с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины I или II стадии.

2.2.2<TAB>Пациенты могут не получать химиотерапию (терапевтическую или консолидирующую), поддерживающую, альтернативную терапию или лучевую терапию. Никакая противораковая терапия любого рода не допускается, пока пациент находится в исследовании. Заместительная гормональная терапия разрешена, но должна быть четко указана в представляемых формах истории болезни. Гормональная противораковая терапия, такая как тамоксифен и ралоксифен, не будет разрешена во время исследования.

2.2.3<TAB>Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев по любой причине.

2.2.4 <TAB>Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних пяти лет до включения в исследование, за исключением радикально леченной карциномы in situ шейки матки, протоковой или лобулярной карциномы in situ молочной железы, сопутствующего рака эндометрия I стадии или базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.

2.2.5 <TAB> Использование дополнительных и альтернативных агентов в этом исследовании не рекомендуется из-за возможности того, что использование этих агентов может изменить структуру белков сыворотки. Ведущий исследователь учреждения будет по своему усмотрению решать, будет ли использование дополнительных или альтернативных агентов препятствовать установлению права на участие в каждом конкретном случае.