Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory nawrotu raka jajnika, otrzewnej i jajowodu

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wieloinstytucjonalne badanie oceny proteomicznej pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu w pierwszej remisji klinicznej: opracowanie profilu nawrotu odcisku palca białka

W ramach tego badania zostanie opracowany test krwi, który można wykorzystać do przewidywania nawrotu raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu. Rodzaj testów nazywa się proteomiką lub badaniem białek w żywych komórkach. Test zidentyfikuje pewne białka, które mogą przedstawiać wzór lub „odcisk palca”, wskazujący na zwiększone ryzyko nawrotu choroby.

Kobiety z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium III lub IV, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, który jest w remisji, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, badaniami krwi, przeglądem raportu patologicznego z operacji oraz tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) jamy brzusznej i miednicy (oraz klatki piersiowej, jeśli rak rozprzestrzenił się na klatkę piersiową) ).

Uczestnicy mają wizytę w klinice co 3 miesiące w celu przeprowadzenia badania fizykalnego (w tym badania miednicy), pobrania krwi do badań rutynowych i badawczych oraz przeglądu samopoczucia. Co 6 miesięcy wykonują tomografię komputerową jamy brzusznej, miednicy i prawdopodobnie klatki piersiowej. Gdy pacjent jest w remisji od 4 lat, pobieranie krwi odbywa się co 6 miesięcy, a tomografia komputerowa co rok. Pacjenci, u których nawrót nowotworu (na podstawie badania krwi CA-125, tomografii komputerowej lub badania fizykalnego) kończą udział w badaniu. Pacjenci z nieprawidłowym tomografem komputerowym lub badaniem fizykalnym mogą zostać poproszeni o wykonanie biopsji guza (chirurgiczne usunięcie fragmentu tkanki guza) w celach badawczych.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Ponad 80% pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika ma nawrót choroby

Biomarkery surowicy są potrzebne do przewidywania przetrwałej choroby i nawrotu

CA-125 jest mniej niż zadowalającym narzędziem klinicznym do wykrywania nawrotów

Repozytorium próbek surowicy od kobiet z rakiem jajnika jest potrzebne do opracowania i walidacji wielu testów tworzonych pod kątem nawrotów raka jajnika i badań przesiewowych.

Cele:

Stworzenie wieloinstytucjonalnego repozytorium, z którego zostaną opracowane i zweryfikowane badania profili sygnatur proteomicznych surowicy nabłonkowego raka jajnika i nawrotów

Aby określić czułość i swoistość profili sygnatur proteomicznych dla nawrotu

Porównanie dokładności oceny proteomicznej i CA125 w klasyfikacji progresji choroby pacjenta

Aby zidentyfikować związek czasowy między wzrostem wartości CA125 a rozwojem profili sygnatur proteomicznych nawrotów.

Aby wykryć wpływ udziału w badaniu na jakość życia.

Zbieranie danych epidemiologicznych dla pacjentów w populacji docelowej

Uprawnienia:

Pacjenci z pierwszą remisją po leczeniu pierwotnego raka otrzewnej, jajowodu lub nabłonkowego raka jajnika w stopniu FIGO III/IV, zgodnie z definicją prawidłowego CA125, bez cech choroby w tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy oraz prawidłowym badaniu przedmiotowym po histerektomii.

Wejście w ciągu 12 tygodni od ostatniego podania chemioterapii.

Chirurgiczne odciążenie S/P i zakończenie pierwotnej terapii chemioterapią zawierającą platynę/taksan w nie więcej niż łącznie 8 cyklach.

Laboratoryjne dowody dobrej funkcji narządów końcowych.

Projekt:

Faza badania: analiza biomarkerów/laboratoryjna.

Liczba pacjentów do zapisania: 400

Planowana analiza statystyczna dla pierwszorzędowego punktu końcowego: Szkolenie obejmuje 100 kobiet, z których połowa jest w remisji, a połowa z nawrotem choroby. Zestaw walidacyjny obejmie 200 kobiet, z których połowa jest w remisji, a połowa z nawrotami choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Evanston Northwestern University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 28104
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwszą remisją po leczeniu pierwotnego raka otrzewnej, jajowodu lub nabłonkowego raka jajnika w stopniu FIGO III/IV, zgodnie z definicją prawidłowego CA125, bez cech choroby w tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy oraz prawidłowym badaniu przedmiotowym po histerektomii.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

2.1.1<TAB>Wszystkie pacjentki z pierwszą całkowitą odpowiedzią na leczenie pierwotnego raka otrzewnej, jajowodu lub nabłonkowego raka jajnika w stopniu FIGO III/IV, zgodnie z definicją: prawidłowy CA-125, prawidłowe badanie fizykalne po histerektomii, brak objawów choroby w tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy (lub innym nieinwazyjna ponowna ocena, np. rezonans magnetyczny). Skany PET nie nadają się do potwierdzenia pełnej odpowiedzi.

2.1.2<TAB>Patologia guza pierwotnego musi zostać potwierdzona przez ośrodek rejestrujący przed wpisem do protokołu.

2.1.3<TAB>Wpis w ciągu 9 tygodni od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii (w ciągu 12 tygodni od ostatniego podania chemioterapii).

2.1.4<TAB>S/P chirurgiczne odciążenie i ukończenie pierwotnej terapii chemioterapią zawierającą platynę/taksan w nie więcej niż 8 całkowitych cyklach.

2.1.5<TAB>Pacjenci którzy przejdą laparotomię drugiego rzutu oka lub laparoskopię i mają mikroskopijną chorobę resztkową, ale zdecydują się nie poddać leczeniu, będą kwalifikować się do zapisania.

2.1.6<TAB>Histologia szkiełka odpowiednie do potwierdzenia patologii i stopnia zaawansowania należy dostarczyć do ośrodka koordynującego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji. (Jeśli to możliwe, należy również przesłać próbkę zamrożonego guza pierwotnego).

2.1.7<TAB>Pacjenci musi być w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

2.1.8<TAB>Pacjenci muszą mieć laboratoryjne dowody dobrej funkcji narządów końcowych według kryteriów podanych w Tabeli 1 poniżej. Górna granica normy jest oparta na zakresach normy laboratoryjnej każdego ośrodka rejestrującego.

Kryteria włączenia oparte na badaniach laboratoryjnych:

Test laboratoryjny: AST(SGOT) i ALT(SGPT)

Wymagana wartość: mniejsza lub równa 2,5-krotności instytucjonalnej górnej granicy kreatyniny

LUB

Badanie laboratoryjne: Kreatynina

Wymagana wartość: mniejsza lub równa 2,0

Badanie laboratoryjne: klirens kreatyniny

Wymagana wartość: większa lub równa 45 ml/min/1,73 m(2) dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

2.2.1 <TAB> Pacjentki z nienabłonkowym rakiem jajnika, mieszanym rakiem nabłonkowym/nienabłonkowym jajnika (tj. mieszanym złośliwym nowotworem Mullera) lub guzami o niskim potencjale złośliwości. Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium I lub II.

2.2.2<TAB>Pacjenci mogą nie otrzymywać chemioterapii (terapeutycznej lub konsolidującej), leczenia podtrzymującego, terapii alternatywnej lub radioterapii. Żadna terapia przeciwnowotworowa nie jest dozwolona, ​​gdy pacjent jest w trakcie badania. Zastępcza terapia hormonalna jest dozwolona, ​​ale musi być wyraźnie wskazana w składanych formularzach opisów przypadków. Hormonalne terapie przeciwnowotworowe, takie jak tamoksyfen i raloksyfen, nie będą dozwolone podczas badania.

2.2.3<TAB>Pacjenci, których oczekiwana długość życia z jakiegokolwiek powodu jest krótsza niż 6 miesięcy.

2.2.4 <TAB> Pacjentki z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego lub zrazikowego in situ piersi, współistniejącego raka endometrium w stadium I lub podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry.

2.2.5 <TAB> W tym badaniu odradza się stosowanie środków uzupełniających i alternatywnych ze względu na możliwość, że stosowanie tych środków może zmienić wzorzec białek w surowicy. Główny badacz instytucjonalny będzie mógł według własnego uznania zdecydować, czy użycie agenta uzupełniającego lub alternatywnego uniemożliwi kwalifikowalność w poszczególnych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci
Pacjenci z pierwszą remisją po leczeniu pierwotnego raka otrzewnej, jajowodu lub nabłonkowego raka jajnika w stopniu FIGO III/IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzyć wieloinstytucjonalne repozytorium, z którego zostaną opracowane i zweryfikowane badania profili sygnatur proteomicznych surowicy nabłonkowego raka jajnika i nawrotów
Ramy czasowe: Koniec kolekcji okazów
Wieloinstytucjonalne repozytorium, z którego zostaną opracowane i zweryfikowane badania profili sygnatur proteomicznych surowicy nabłonkowego raka jajnika i nawrotu
Koniec kolekcji okazów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

23 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040232
  • 04-C-0232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne są dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj