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Prädiktoren für einen Rückfall von Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs

10. Oktober 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multiinstitutionelle Studie zur proteomischen Bewertung von Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und Eileiterkrebs in der ersten klinischen Remission: Entwicklung eines Protein-Fingerabdruckprofils für einen Rückfall

This study will develop a blood test that can be used to predict a relapse of ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer. The type of testing is called proteomics, or the study of proteins in living cells. The test will identify certain proteins that might represent a pattern, or "fingerprint," indicating increased risk of disease relapse.

Women with Stage III or IV epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer that is in remission may be eligible for this study. Candidates are screened with a medical history and physical examination, blood tests, review of pathology report from surgery, and computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans of the abdomen and pelvis (and chest if the cancer spread to the chest).

Participants have a clinic visit every 3 months for a physical examination (including a pelvic examination), blood draw for routine and research tests, and review of how they have been feeling. Every 6 months they have CT scans of the abdomen, pelvis, and possibly the chest. When a patient has been in remission for 4 years, blood draws are done every 6 months and CT scans are done yearly. Patients whose cancer returns (based on a CA-125 blood test, CT scans, or physical examination) end their participation in the study. Patients with an abnormal CT scan or physical examination may be asked to undergo a tumor biopsy (surgical removal of a piece of tumor tissue) for research purposes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Background:

Over 80% of patients with advanced stage epithelial ovarian cancer will relapse

Serum biomarkers are needed for predictors of persistent disease and relapse

CA-125 is a less than satisfactory clinical tool for detecting relapse

A serum repository of samples from women with ovarian cancer is needed to develop and validate the multiple tests being created for ovarian cancer recurrence and screening.

Objectives:

To create a multi-institutional repository from which investigations of serum proteomic signature profiles of epithelial ovarian cancer and relapse will be developed and validated

To determine the sensitivity and specificity of the proteomic signature profiles for relapse

To compare the accuracy of proteomic evaluation and CA125 in classifying patient disease progression

To identify the temporal relationship between a rise in CA125 value versus the development of proteomic signature profiles of relapse.

To detect the impact of study participation on quality of life.

To collect epidemiological data for patients in the target population

Eligibility:

Patients in first remission from treatment of FIGO stage III/IV primary peritoneal, fallopian tube, or epithelial ovarian carcinoma as defined by normal CA125, no evidence of disease on abdominopelvic CT scan, and normal post-hysterectomy physical exam.

Entry within 12 weeks of last administration of chemotherapy.

S/P surgical debulking and completion of primary therapy with platinum/taxane-containing chemotherapy of no more than a total of 8 cycles.

Laboratory evidence of good end organ function.

Design:

Phase of Trial: Biomarker/Laboratory Analysis.

Number of patients to be enrolled: 400

Planned statistical analysis for primary endpoint: Training set to include 100 women, half of whom are in remission and half of whom have recurrent disease. Validation set will include 200 women, half of whom are in remission and half of whom have recurrent disease.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Evanston Northwestern University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 28104
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients in first remission from treatment of FIGO stage III/IV primary peritoneal, fallopian tube, or epithelial ovarian carcinoma as defined by normal CA125, no evidence of disease on abdominopelvic CT scan, and normal post-hysterectomy physical exam.

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA:

2.1.1<TAB>All patients in first complete response from treatment of FIGO stage III/IV primary peritoneal, fallopian tube, or epithelial ovarian carcinoma as defined by: normal CA-125, normal post-hysterectomy physical exam, no evidence of disease on abdominopelvic CT scan (or other noninvasive reassessment, e.g. MRI). PET scans are not acceptable for confirmation of complete response.

2.1.2<TAB>Pathology of the primary tumor must be confirmed by the registering center prior to protocol entry.

2.1.3<TAB>Entry within 9 weeks of completion of final cycle of chemotherapy (within 12 weeks of last administration of chemotherapy).

2.1.4<TAB>S/P surgical debulking and completion of primary therapy with platinum/taxane -containing chemotherapy of no more than 8 total cycles.

2.1.5<TAB>Patients who undergo second look laparotomy or laparoscopy and have microscopic residual disease but who elect not to have treatment will be eligible to enroll.

2.1.6<TAB>Histology slides adequate to confirm the pathology and staging must be submitted to the coordinating center within 3 months of enrollment. (If available, a sample of frozen primary tumor should also be forwarded).

2.1.7<TAB>Patients must be able and willing to provide informed consent to participate in the trial.

2.1.8<TAB>Patients must have laboratory evidence of good end organ function by criteria in Table 1 below. The upper limit of normal is based upon each registering center's laboratory normal ranges.

Laboratory based inclusion criteria:

Laboratory Test: AST(SGOT) and ALT(SGPT)

Required value: less than or equal to 2.5 times the institutional upper limit of normal creatinine

OR

Laboratory Test: Creatinine

Required value: Less than or equal to 2.0

Laboratory Test: Creatinine clearance

Required Value: Greater than or equal to 45 mL/min/1.73 m(2) for patients with creatinine levels above institutional normal.

EXCLUSION CRITERIA:

2.2.1<TAB>Patients with nonepithelial ovarian cancer, mixed epithelial/nonepithelial ovarian cancer (i.e., Mixed Malignant Mullerian Tumors), or tumors of low malignant potential. Patients with stage I or II epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

2.2.2<TAB>Patients may not be receiving chemotherapy (therapeutic or consolidation), maintenance, alternative therapy, or radiation therapy. No anti-cancer therapy of any kind is allowed while the patient is on-study. Replacement hormonal therapy is allowed but must be clearly indicated on the case report forms submitted. Hormonal anti-cancer therapies such as tamoxifen and raloxifene will not be permitted while on study.

2.2.3<TAB>Patients with a life expectancy of less than 6 months for any reason.

2.2.4 <TAB>Patients with a history of other invasive malignancies within the past five years prior to enrollment except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix, ductal or lobular carcinoma in situ of the breast, concomitant stage I endometrial cancer, or basal or squamous cell skin cancers.

2.2.5 <TAB>Complementary and alternative agent use is discouraged on this study due to the possibility that the use of these agents may alter the serum protein pattern. The Institutional Principal Investigator will have discretion as to whether complementary or alternative agent usage will prevent eligibility on a case by case basis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_ONLY
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
patients

Patients in first remission from treatment of FIGO stage III/IV primary peritoneal, fallopian tube, or epithelial ovarian carcinoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Create a multi-institutional repository from which investigations of serum proteomic signature profiles of epithelial ovarian cancer and relapse will be developed and validated
Zeitfenster: End of specimen collection

Multi-institutional repository from which investigations of serum proteomic signature profiles of epithelial ovarian cancer and relapse will be developed and validated
End of specimen collection

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

6. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040232
  • 04-C-0232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All IPD recorded in the medical record will be shared with intramural investigators upon request. In addition, all large scale genomic sequencing data will be shared with subscribers to dbGaP.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Clinical data are available during the study and indefinitely. Genomic data are available once genomic data are uploaded per protocol GDS plan for as long as database is active.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Clinical data will be made available via subscription to BTRIS and with the permission of the study PI. Genomic data are made available via dbGaP through requests to the data custodians.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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