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Prädiktoren für einen Rückfall von Eierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs

29. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multiinstitutionelle Studie zur proteomischen Bewertung von Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs und Eileiterkrebs in der ersten klinischen Remission: Entwicklung eines Protein-Fingerabdruckprofils für einen Rückfall

Diese Studie wird einen Bluttest entwickeln, der verwendet werden kann, um einen Rückfall von Eierstock-, Bauchfell- oder Eileiterkrebs vorherzusagen. Die Art des Testens wird als Proteomik oder das Studium von Proteinen in lebenden Zellen bezeichnet. Der Test identifiziert bestimmte Proteine, die ein Muster oder einen „Fingerabdruck“ darstellen könnten, der auf ein erhöhtes Risiko für einen Krankheitsrückfall hinweist.

Frauen mit epithelialem Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs, der sich in Remission befindet, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Bluttests, Überprüfung des pathologischen Berichts von der Operation und Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Bauch und Becken (und Brust, wenn sich der Krebs auf die Brust ausgebreitet hat) untersucht ).

Die Teilnehmer werden alle 3 Monate in die Klinik für eine körperliche Untersuchung (einschließlich einer Beckenuntersuchung), Blutentnahmen für Routine- und Forschungstests und eine Überprüfung ihres Befindens gebracht. Alle 6 Monate werden CT-Scans des Bauches, des Beckens und möglicherweise der Brust durchgeführt. Wenn sich ein Patient seit 4 Jahren in Remission befindet, werden Blutabnahmen alle 6 Monate und CT-Scans jährlich durchgeführt. Patienten, deren Krebs zurückkehrt (basierend auf einem CA-125-Bluttest, CT-Scans oder einer körperlichen Untersuchung), beenden ihre Teilnahme an der Studie. Patienten mit einem auffälligen CT-Scan oder einer körperlichen Untersuchung können zu Forschungszwecken aufgefordert werden, sich einer Tumorbiopsie (chirurgische Entfernung eines Stücks Tumorgewebe) zu unterziehen.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Über 80 % der Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium erleiden einen Rückfall

Serum-Biomarker werden als Prädiktoren für persistierende Erkrankungen und Rückfälle benötigt

CA-125 ist ein weniger als zufriedenstellendes klinisches Instrument zur Erkennung von Rückfällen

Eine Sammlung von Serumproben von Frauen mit Eierstockkrebs wird benötigt, um die zahlreichen Tests zu entwickeln und zu validieren, die für das Wiederauftreten und Screening von Eierstockkrebs entwickelt werden.

Ziele:

Schaffung eines multiinstitutionellen Repositoriums, aus dem Untersuchungen von Serum-Proteomik-Signaturprofilen von epithelialem Eierstockkrebs und Rückfällen entwickelt und validiert werden

Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der proteomischen Signaturprofile für einen Rückfall

Vergleich der Genauigkeit der Proteomik-Bewertung und CA125 bei der Klassifizierung des Krankheitsverlaufs des Patienten

Um die zeitliche Beziehung zwischen einem Anstieg des CA125-Werts und der Entwicklung von proteomischen Signaturprofilen eines Rückfalls zu identifizieren.

Um die Auswirkungen der Studienteilnahme auf die Lebensqualität zu erkennen.

Erhebung epidemiologischer Daten für Patienten in der Zielpopulation

Teilnahmeberechtigung:

Patienten in erster Remission nach der Behandlung eines primären Peritoneal-, Eileiter- oder epithelialen Ovarialkarzinoms im FIGO-Stadium III/IV, wie durch normales CA125 definiert, keine Anzeichen einer Krankheit auf dem Bauch-Becken-CT-Scan und normale körperliche Untersuchung nach Hysterektomie.

Eintritt innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Chemotherapie.

S/P chirurgisches Debulking und Abschluss der Primärtherapie mit Platin/Taxan-haltiger Chemotherapie von nicht mehr als insgesamt 8 Zyklen.

Labornachweis einer guten Endorganfunktion.

Design:

Phase der Erprobung: Biomarker/Laboranalyse.

Anzahl der aufzunehmenden Patienten: 400

Geplante statistische Analyse für den primären Endpunkt: Das Training soll 100 Frauen umfassen, von denen die Hälfte in Remission ist und die andere Hälfte eine rezidivierende Erkrankung hat. Das Validierungsset umfasst 200 Frauen, von denen sich die Hälfte in Remission befindet und die andere Hälfte an rezidivierenden Erkrankungen leidet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Evanston Northwestern University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 28104
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in erster Remission nach der Behandlung eines primären Peritoneal-, Eileiter- oder epithelialen Ovarialkarzinoms im FIGO-Stadium III/IV, wie durch normales CA125 definiert, keine Anzeichen einer Krankheit auf dem Bauch-Becken-CT-Scan und normale körperliche Untersuchung nach Hysterektomie.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

2.1.1<TAB>Alle Patienten mit erstem vollständigen Ansprechen auf die Behandlung eines primären Peritoneal-, Eileiter- oder epithelialen Ovarialkarzinoms im FIGO-Stadium III/IV, wie definiert durch: normales CA-125, normale körperliche Untersuchung nach Hysterektomie, keine Anzeichen einer Erkrankung im Bauch-Becken-CT-Scan (oder andere nichtinvasive Neubewertung, z.B. MRT). PET-Scans sind zur Bestätigung des vollständigen Ansprechens nicht akzeptabel.

2.1.2<TAB>Die Pathologie des Primärtumors muss vor Protokolleintrag vom registrierenden Zentrum bestätigt werden.

2.1.3<TAB>Eingabe innerhalb von 9 Wochen nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus (innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie).

2.1.4<TAB>S/P chirurgisches Debulking und Abschluss der Primärtherapie mit Platin/Taxan-haltiger Chemotherapie von nicht mehr als 8 Gesamtzyklen.

2.1.5<TAB>Patienten die sich einer Second-Look-Laparotomie oder Laparoskopie unterziehen und eine mikroskopische Resterkrankung haben, sich aber gegen eine Behandlung entscheiden, können sich anmelden.

2.1.6<TAB>Histologie Objektträger, die zur Bestätigung der Pathologie und des Stagings ausreichen, müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung beim koordinierenden Zentrum eingereicht werden. (Falls vorhanden, sollte auch eine Probe des gefrorenen Primärtumors mitgeschickt werden).

2.1.7<TAB>Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

2.1.8<TAB>Patienten muss einen Labornachweis für eine gute Endorganfunktion gemäß den Kriterien in Tabelle 1 unten haben. Die Obergrenze des Normalwerts basiert auf den Labornormalbereichen jedes Registrierungszentrums.

Laborbasierte Einschlusskriterien:

Labortest: AST(SGOT) und ALT(SGPT)

Erforderlicher Wert: kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des normalen Kreatinins

ODER

Labortest: Kreatinin

Erforderlicher Wert: Kleiner oder gleich 2,0

Labortest: Kreatinin-Clearance

Erforderlicher Wert: Größer oder gleich 45 ml/min/1,73 m(2) für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

2.2.1<TAB>Patienten mit nicht-epithelialem Eierstockkrebs, gemischtem epithelialem/nicht-epithelialem Eierstockkrebs (d. h. gemischte maligne Müller-Tumoren) oder Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial. Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium I oder II.

2.2.2<TAB>Patienten erhalten möglicherweise keine Chemotherapie (therapeutische oder Konsolidierung), Erhaltungstherapie, alternative Therapie oder Strahlentherapie. Während sich der Patient in der Studie befindet, ist keinerlei Krebstherapie erlaubt. Eine Hormonersatztherapie ist zulässig, muss jedoch auf den eingereichten Fallberichtsformularen eindeutig angegeben werden. Hormonelle Krebstherapien wie Tamoxifen und Raloxifen sind während der Studie nicht erlaubt.

2.2.3<TAB>Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aus irgendeinem Grund.

2.2.4 <TAB>Patientinnen mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre vor der Aufnahme, außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktalem oder lobulärem Carcinoma in situ der Brust, begleitendem Endometriumkarzinom im Stadium I, oder Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.

2.2.5 <TAB> Von der Verwendung komplementärer und alternativer Wirkstoffe wird in dieser Studie abgeraten, da die Möglichkeit besteht, dass die Verwendung dieser Wirkstoffe das Serumproteinmuster verändern kann. Es liegt im Ermessen des Institutional Principal Investigator, ob der Einsatz von ergänzenden oder alternativen Agenten die Eignung von Fall zu Fall verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten in erster Remission nach der Behandlung eines primären Peritoneal-, Eileiter- oder epithelialen Ovarialkarzinoms im FIGO-Stadium III/IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie ein multiinstitutionelles Repository, aus dem Untersuchungen von Serum-Proteomik-Signaturprofilen von epithelialem Eierstockkrebs und Rückfällen entwickelt und validiert werden
Zeitfenster: Ende der Probenentnahme
Multiinstitutionelles Repository, aus dem Untersuchungen von Serum-Proteomik-Signaturprofilen von epithelialem Eierstockkrebs und Rückfällen entwickelt und validiert werden
Ende der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

23. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040232
  • 04-C-0232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten sind während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. Genomdaten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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