Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for tilbakefall av ovarie-, peritoneal- og egglederkreft

29. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En multi-institusjonell studie av proteomisk evaluering av epitelial ovariekreft, primær peritoneal kreft og egglederkreftpasienter i første klinisk remisjon: utvikling av en proteinfingeravtrykksprofil for tilbakefall

Denne studien vil utvikle en blodprøve som kan brukes til å forutsi et tilbakefall av eggstokkreft, bukhinnekreft eller egglederkreft. Typen testing kalles proteomikk, eller studiet av proteiner i levende celler. Testen vil identifisere visse proteiner som kan representere et mønster, eller "fingeravtrykk", som indikerer økt risiko for tilbakefall av sykdom.

Kvinner med stadium III eller IV epitelial eggstokkreft, primær peritoneal kreft eller egglederkreft som er i remisjon kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodprøver, gjennomgang av patologirapport fra operasjonen, og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger av magen og bekkenet (og brystet hvis kreften sprer seg til brystet ).

Deltakerne har et klinikkbesøk hver 3. måned for en fysisk undersøkelse (inkludert en bekkenundersøkelse), blodprøvetaking for rutine- og forskningstester, og gjennomgang av hvordan de har hatt det. Hver 6. måned har de CT-skanning av magen, bekkenet og muligens brystet. Når en pasient har vært i remisjon i 4 år, tas blodprøver hver 6. måned og CT-skanninger gjøres årlig. Pasienter hvis kreft kommer tilbake (basert på en CA-125 blodprøve, CT-skanning eller fysisk undersøkelse) avslutter sin deltakelse i studien. Pasienter med en unormal CT-skanning eller fysisk undersøkelse kan bli bedt om å gjennomgå en tumorbiopsi (kirurgisk fjerning av et stykke tumorvev) for forskningsformål.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Over 80 % av pasientene med epitelial eggstokkreft i avansert stadium vil få tilbakefall

Serumbiomarkører er nødvendig for prediktorer for vedvarende sykdom og tilbakefall

CA-125 er et mindre enn tilfredsstillende klinisk verktøy for å oppdage tilbakefall

Et serumlager av prøver fra kvinner med eggstokkreft er nødvendig for å utvikle og validere de mange testene som opprettes for tilbakefall og screening av eggstokkreft.

Mål:

Å lage et multi-institusjonelt depot hvor undersøkelser av serumproteomiske signaturprofiler av epitelial eggstokkreft og tilbakefall vil bli utviklet og validert

For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til de proteomiske signaturprofilene for tilbakefall

For å sammenligne nøyaktigheten av proteomisk evaluering og CA125 i klassifisering av pasientens sykdomsprogresjon

For å identifisere det tidsmessige forholdet mellom en økning i CA125-verdi versus utviklingen av proteomiske signaturprofiler for tilbakefall.

For å oppdage virkningen av studiedeltakelse på livskvalitet.

Å samle inn epidemiologiske data for pasienter i målpopulasjonen

Kvalifisering:

Pasienter i første remisjon fra behandling av FIGO stadium III/IV primær peritoneal-, eggleder- eller epitelial ovariekarsinom som definert av normal CA125, ingen tegn på sykdom på abdominopelvis CT-skanning og normal fysisk undersøkelse etter hysterektomi.

Inntreden innen 12 uker etter siste administrering av kjemoterapi.

S/P kirurgisk debulking og fullføring av primærbehandling med platina/taxanholdig kjemoterapi på ikke mer enn totalt 8 sykluser.

Laboratoriebevis på god endeorganfunksjon.

Design:

Fase av forsøk: Biomarkør/laboratorieanalyse.

Antall pasienter som skal meldes inn: 400

Planlagt statistisk analyse for primært endepunkt: Opplæring er satt til å inkludere 100 kvinner, hvorav halvparten er i remisjon og halvparten har tilbakevendende sykdom. Valideringssettet vil omfatte 200 kvinner, hvorav halvparten er i remisjon og halvparten har tilbakevendende sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048-1804
    - Cedars Sinai Medical Center
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater
    - Evanston Northwestern University Hospital
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital, Dana Farber
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 28104
    - University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater
    - Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

2.1.1<TAB>Alle pasienter i første fullstendige respons fra behandling av FIGO stadium III/IV primær peritoneal, eggleder eller epitelial ovariekarsinom som definert av: normal CA-125, normal post-hysterektomi fysisk undersøkelse, ingen tegn på sykdom på abdominopelvic CT-skanning (eller andre ikke-invasiv revurdering, f.eks. MR). PET-skanninger er ikke akseptable for bekreftelse av fullstendig svar.

2.1.2<TAB>Patologien til primærtumoren må bekreftes av registreringssentralen før protokollen legges inn.

2.1.3<TAB>Oppføring innen 9 uker etter fullføring av siste syklus med kjemoterapi (innen 12 uker etter siste administrasjon av kjemoterapi).

2.1.4<TAB>S/P kirurgisk debulking og fullføring av primærbehandling med platina/taxan-holdig kjemoterapi på ikke mer enn 8 totale sykluser.

2.1.5<TAB>Pasienter som gjennomgår laparotomi eller laparoskopi på nytt og har mikroskopisk gjenværende sykdom, men som velger å ikke ha behandling, vil være kvalifisert til å registrere seg.

2.1.6<TAB>Histologi lysbilder som er tilstrekkelige for å bekrefte patologien og iscenesettelsen må sendes til koordineringssenteret innen 3 måneder etter påmelding. (Hvis tilgjengelig, bør en prøve av frossen primærtumor også sendes).

2.1.7<TAB>Pasienter må kunne og være villig til å gi informert samtykke for å delta i rettssaken.

2.1.8<TAB>Pasienter må ha laboratoriebevis for god endeorganfunksjon etter kriteriene i tabell 1 nedenfor. Den øvre normalgrensen er basert på hvert registreringssenters normalområder for laboratoriet.

Laboratoriebaserte inklusjonskriterier:

Laboratorietest: AST(SGOT) og ALT(SGPT)

Nødvendig verdi: mindre enn eller lik 2,5 ganger institusjonens øvre grense for normalt kreatinin

ELLER

Laboratorietest: Kreatinin

Nødvendig verdi: Mindre enn eller lik 2,0

Laboratorietest: Kreatininclearance

Nødvendig verdi: Større enn eller lik 45 ml/min/1,73 m(2) for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

2.2.1<TAB>Pasienter med ikke-epitelial eggstokkreft, blandet epitelial/ikke-pitelial eggstokkreft (dvs. Mixed Maligne Mullerian Tumors), eller svulster med lavt malignt potensial. Pasienter med stadium I eller II epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.

2.2.2<TAB>Pasienter får kanskje ikke kjemoterapi (terapeutisk eller konsolidering), vedlikehold, alternativ terapi eller strålebehandling. Ingen kreftbehandling av noe slag er tillatt mens pasienten er under studie. Erstatningshormonbehandling er tillatt, men må være tydelig angitt på innsendte saksrapport. Hormonelle kreftbehandlinger som tamoxifen og raloxifen vil ikke være tillatt mens du studerer.

2.2.3<TAB>Pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder uansett årsak.

2.2.4 <TAB>Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter i løpet av de siste fem årene før innmelding, bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt eller lobulært karsinom in situ i brystet, samtidig stadium I endometriekreft, eller basal eller plateepitel hudkreft.

2.2.5 <TAB>Komplementær og alternativ bruk av midler frarådes i denne studien på grunn av muligheten for at bruken av disse midlene kan endre serumproteinmønsteret. Den institusjonelle hovedetterforskeren vil ha skjønn med hensyn til om komplementær eller alternativ agentbruk vil forhindre kvalifisering fra sak til sak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter Pasienter i første remisjon fra behandling av FIGO stadium III/IV primært peritoneal, eggleder eller epitelialt ovariekarsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Opprett et multiinstitusjonelt depot hvor undersøkelser av serumproteomiske signaturprofiler av epitelial eggstokkreft og tilbakefall vil bli utviklet og validert Tidsramme: Slutt på prøvesamling	Multiinstitusjonelt depot hvor undersøkelser av serumproteomiske signaturprofiler av epitelial eggstokkreft og tilbakefall vil bli utviklet og validert	Slutt på prøvesamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2004

Først lagt ut (Antatt)

5. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

23. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

040232
04-C-0232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data er tilgjengelige under studien og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvalterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .