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Predictores de la recaída de los cánceres de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio

29 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio multiinstitucional de evaluación proteómica de pacientes con cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario y cáncer de las trompas de Falopio en primera remisión clínica: desarrollo de un perfil de recaída en huellas dactilares de proteínas

Este estudio desarrollará un análisis de sangre que se puede usar para predecir una recaída del cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio. El tipo de prueba se llama proteómica, o el estudio de proteínas en células vivas. La prueba identificará ciertas proteínas que podrían representar un patrón o "huella digital", lo que indica un mayor riesgo de recaída de la enfermedad.

Las mujeres con cáncer de ovario epitelial en estadio III o IV, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio que está en remisión pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico, análisis de sangre, revisión del informe patológico de la cirugía y tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) del abdomen y la pelvis (y el tórax si el cáncer se diseminó al tórax). ).

Los participantes tienen una visita a la clínica cada 3 meses para un examen físico (incluido un examen pélvico), extracción de sangre para pruebas de rutina y de investigación, y revisión de cómo se han sentido. Cada 6 meses se realizan tomografías computarizadas del abdomen, la pelvis y posiblemente el tórax. Cuando un paciente ha estado en remisión durante 4 años, las extracciones de sangre se realizan cada 6 meses y las tomografías computarizadas se realizan anualmente. Los pacientes cuyo cáncer regresa (basado en un análisis de sangre CA-125, tomografías computarizadas o examen físico) finalizan su participación en el estudio. A los pacientes con una tomografía computarizada o un examen físico anormal se les puede pedir que se sometan a una biopsia del tumor (extirpación quirúrgica de una parte del tejido del tumor) con fines de investigación.

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes:

Más del 80 % de las pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio avanzado recaerán

Se necesitan biomarcadores séricos para predecir la persistencia de la enfermedad y la recaída

CA-125 es una herramienta clínica menos que satisfactoria para detectar recaídas

Se necesita un depósito de muestras de suero de mujeres con cáncer de ovario para desarrollar y validar las múltiples pruebas que se están creando para la recurrencia y detección del cáncer de ovario.

Objetivos:

Crear un repositorio multiinstitucional a partir del cual se desarrollarán y validarán investigaciones de perfiles de firma proteómica sérica de cáncer de ovario epitelial y recaída.

Determinar la sensibilidad y la especificidad de los perfiles de firma proteómica para la recaída

Comparar la precisión de la evaluación proteómica y CA125 en la clasificación de la progresión de la enfermedad del paciente

Identificar la relación temporal entre un aumento en el valor de CA125 versus el desarrollo de perfiles de firma proteómica de recaída.

Detectar el impacto de la participación en el estudio sobre la calidad de vida.

Recopilar datos epidemiológicos de los pacientes de la población diana

Elegibilidad:

Pacientes en la primera remisión del tratamiento del carcinoma peritoneal primario, de las trompas de Falopio o epitelial de ovario en estadio III/IV de la FIGO, según lo definido por CA125 normal, sin evidencia de enfermedad en la tomografía computarizada abdominopélvica y examen físico poshisterectomía normal.

Ingreso dentro de las 12 semanas posteriores a la última administración de quimioterapia.

Reducción quirúrgica S/P y finalización de la terapia primaria con quimioterapia que contiene platino/taxano de no más de un total de 8 ciclos.

Evidencia de laboratorio de una buena función del órgano final.

Diseño:

Fase de Ensayo: Biomarcador/Análisis de Laboratorio.

Número de pacientes a inscribir: 400

Análisis estadístico planificado para el punto final primario: Conjunto de entrenamiento para incluir 100 mujeres, la mitad de las cuales están en remisión y la otra mitad tiene enfermedad recurrente. El conjunto de validación incluirá a 200 mujeres, la mitad de las cuales están en remisión y la otra mitad tiene enfermedad recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Evanston Northwestern University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 28104
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en la primera remisión del tratamiento del carcinoma peritoneal primario, de las trompas de Falopio o epitelial de ovario en estadio III/IV de la FIGO, según lo definido por CA125 normal, sin evidencia de enfermedad en la tomografía computarizada abdominopélvica y examen físico poshisterectomía normal.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

2.1.1<TAB>Todos pacientes en primera respuesta completa del tratamiento del carcinoma epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o del peritoneo primario en estadio III/IV de la FIGO, según se define por: CA-125 normal, examen físico posterior a la histerectomía normal, sin evidencia de enfermedad en la tomografía computarizada abdominopélvica (u otros reevaluación no invasiva, p. resonancia magnética). Las tomografías por emisión de positrones no son aceptables para confirmar una respuesta completa.

2.1.2<TAB>La patología del tumor primario debe ser confirmada por el centro de registro antes de la entrada en el protocolo.

2.1.3<TAB>Entrada dentro de las 9 semanas posteriores a la finalización del ciclo final de quimioterapia (dentro de las 12 semanas posteriores a la última administración de quimioterapia).

2.1.4<TAB>S/P reducción quirúrgica y finalización de la terapia primaria con quimioterapia que contiene platino/taxano de no más de 8 ciclos en total.

2.1.5<TAB>Pacientes que se sometan a una laparotomía o laparoscopia de segunda revisión y tengan enfermedad residual microscópica pero que opten por no recibir tratamiento serán elegibles para inscribirse.

2.1.6<TAB>Histología Los portaobjetos adecuados para confirmar la patología y la estadificación deben enviarse al centro coordinador dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. (Si está disponible, también se debe enviar una muestra de tumor primario congelado).

2.1.7<TAB>Pacientes debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.

2.1.8<TAB>Pacientes debe tener evidencia de laboratorio de una buena función del órgano final según los criterios de la Tabla 1 a continuación. El límite superior de lo normal se basa en los rangos normales de laboratorio de cada centro de registro.

Criterios de inclusión basados ​​en laboratorio:

Prueba de laboratorio: AST (SGOT) y ALT (SGPT)

Valor requerido: menor o igual a 2,5 veces el límite superior institucional de creatinina normal

O

Prueba de laboratorio: creatinina

Valor requerido: Menor o igual a 2.0

Prueba de laboratorio: Aclaramiento de creatinina

Valor Requerido: Mayor o igual a 45 mL/min/1.73 m(2) para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

2.2.1<TAB>Pacientes con cáncer de ovario no epitelial, cáncer de ovario mixto epitelial/no epitelial (es decir, tumores müllerianos malignos mixtos) o tumores de bajo potencial maligno. Pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio I o II.

2.2.2<TAB>Los pacientes pueden no estar recibiendo quimioterapia (terapéutica o de consolidación), mantenimiento, terapia alternativa o radioterapia. No se permite ninguna terapia contra el cáncer de ningún tipo mientras el paciente está en el estudio. La terapia hormonal de reemplazo está permitida, pero debe indicarse claramente en los formularios de informe de casos presentados. Las terapias hormonales contra el cáncer, como el tamoxifeno y el raloxifeno, no se permitirán durante el estudio.

2.2.3<TAB>Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses por cualquier motivo.

2.2.4 <TAB>Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas en los últimos cinco años antes de la inscripción, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente, carcinoma ductal o lobulillar in situ de mama, cáncer de endometrio en estadio I concomitante, o cánceres de piel de células basales o de células escamosas.

2.2.5 <TAB>Se desaconseja el uso de agentes complementarios y alternativos en este estudio debido a la posibilidad de que el uso de estos agentes pueda alterar el patrón de proteína sérica. El Investigador Principal Institucional tendrá discreción en cuanto a si el uso de agentes complementarios o alternativos impedirá la elegibilidad caso por caso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes
Pacientes en la primera remisión del tratamiento del carcinoma peritoneal primario, de las trompas de Falopio o epitelial de ovario en estadio III/IV de la FIGO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crear un repositorio multiinstitucional a partir del cual se desarrollarán y validarán las investigaciones de los perfiles de firma proteómica sérica del cáncer de ovario epitelial y la recaída.
Periodo de tiempo: Fin de la recogida de muestras
Repositorio multiinstitucional a partir del cual se desarrollarán y validarán investigaciones de perfiles de firma proteómica sérica de cáncer de ovario epitelial y recaída
Fin de la recogida de muestras

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

23 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 040232
  • 04-C-0232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos clínicos están disponibles durante el estudio y de forma indefinida. Los datos genómicos están disponibles una vez que se cargan los datos genómicos según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio. Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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