Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory relapsu rakoviny vaječníků, peritonea a vejcovodů

29. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Multiinstitucionální studie proteomického hodnocení pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním karcinomem peritonea a karcinomem vejcovodů v první klinické remisi: Vývoj profilu relapsu proteinového otisku prstu

Tato studie vyvine krevní test, který lze použít k předpovědi relapsu rakoviny vaječníků, peritonea nebo vejcovodů. Typ testování se nazývá proteomika neboli studium proteinů v živých buňkách. Test identifikuje určité proteiny, které mohou představovat vzor nebo "otisk prstu", což naznačuje zvýšené riziko recidivy onemocnění.

Pro tuto studii mohou být způsobilé ženy s epiteliálním karcinomem vaječníků stadia III nebo IV, primárním karcinomem peritonea nebo karcinomem vejcovodů, který je v remisi. Kandidáti jsou vyšetřeni anamnézou a fyzikálním vyšetřením, krevními testy, revizí patologické zprávy z operace a skenováním břicha a pánve (a hrudníku, pokud se rakovina rozšířila do hrudníku) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). ).

Účastníci absolvují kliniku každé 3 měsíce za účelem fyzického vyšetření (včetně vyšetření pánve), odběru krve pro rutinní a výzkumné testy a přezkoumání toho, jak se cítili. Každých 6 měsíců mají CT vyšetření břicha, pánve a případně hrudníku. Když je pacient v remisi po dobu 4 let, odběry krve se provádějí každých 6 měsíců a CT vyšetření se provádějí ročně. Pacienti, kterým se rakovina vrátí (na základě krevního testu CA-125, CT skenů nebo fyzikálního vyšetření), ukončí svou účast ve studii. Pacienti s abnormálním CT skenem nebo fyzikálním vyšetřením mohou být požádáni, aby pro výzkumné účely podstoupili biopsii nádoru (chirurgické odstranění části nádorové tkáně).

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

U více než 80 % pacientek s pokročilým stádiem epiteliálního karcinomu vaječníků dojde k relapsu

Sérové ​​biomarkery jsou potřebné pro predikce perzistujícího onemocnění a relapsu

CA-125 je méně než uspokojivý klinický nástroj pro detekci relapsu

Sérové ​​úložiště vzorků od žen s rakovinou vaječníků je zapotřebí k vývoji a validaci vytvořených četných testů pro recidivu rakoviny vaječníků a screening.

Cíle:

Vytvořit multiinstitucionální úložiště, ze kterého se budou vyvíjet a validovat výzkumy profilů sérových proteomických signatur epiteliálního karcinomu vaječníků a relapsu

Stanovit senzitivitu a specificitu profilů proteomických signatur pro relaps

Porovnat přesnost proteomického hodnocení a CA125 při klasifikaci progrese onemocnění pacienta

Identifikovat dočasný vztah mezi vzestupem hodnoty CA125 versus rozvojem proteomických signaturních profilů relapsu.

Zjistit dopad účasti ve studii na kvalitu života.

Sbírat epidemiologická data pro pacienty v cílové populaci

Způsobilost:

Pacienti v první remisi léčby primárního peritoneálního karcinomu, vejcovodu nebo epiteliálního ovariálního karcinomu FIGO stadia III/IV, jak je definováno normálním CA125, bez známek onemocnění na abdominopelvickém CT a normálním fyzikálním vyšetření po hysterektomii.

Vstup do 12 týdnů od posledního podání chemoterapie.

S/P chirurgické odstranění objemu a dokončení primární terapie chemoterapií obsahující platinu/taxan v celkovém počtu 8 cyklů.

Laboratorní důkaz dobré funkce koncových orgánů.

Design:

Fáze pokusu: Biomarker/laboratorní analýza.

Počet zapsaných pacientů: 400

Plánovaná statistická analýza pro primární cíl: Tréninkový soubor zahrnující 100 žen, z nichž polovina je v remisi a polovina má recidivující onemocnění. Validační soubor bude zahrnovat 200 žen, z nichž polovina je v remisi a polovina má recidivující onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Evanston Northwestern University Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 28104
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Pacific Ovarian Cancer Research Consortium at FHCRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v první remisi léčby primárního peritoneálního karcinomu, vejcovodu nebo epiteliálního ovariálního karcinomu FIGO stadia III/IV, jak je definováno normálním CA125, bez známek onemocnění na abdominopelvickém CT a normálním fyzikálním vyšetření po hysterektomii.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

2.1.1<TAB>Vše pacienti s první kompletní odpovědí na léčbu primárního peritoneálního karcinomu, vejcovodu nebo epiteliálního karcinomu vaječníků podle FIGO stadia III/IV, jak je definováno: normální CA-125, normální fyzikální vyšetření po hysterektomii, žádné známky onemocnění na abdominopelvickém CT vyšetření (nebo jiném neinvazivní přehodnocení, např. MRI). PET skeny nejsou přijatelné pro potvrzení kompletní odpovědi.

2.1.2<TAB>Patologie primárního nádoru musí být potvrzena registrujícím centrem před zápisem do protokolu.

2.1.3<TAB>Zadání do 9 týdnů po dokončení posledního cyklu chemoterapie (do 12 týdnů od posledního podání chemoterapie).

2.1.4<TAB>S/P chirurgické odstranění objemu a dokončení primární terapie chemoterapií obsahující platinu/taxan v délce ne více než 8 celkových cyklů.

2.1.5<TAB>Pacienti kteří podstoupí druhou laparotomii nebo laparoskopii a mají mikroskopické reziduální onemocnění, ale kteří se rozhodnou nepodstoupit léčbu, budou způsobilí k zápisu.

2.1.6<TAB>Histologie sklíčka adekvátní k potvrzení patologie a stagingu musí být předložena koordinačnímu centru do 3 měsíců od zařazení. (Pokud je k dispozici, měl by být zaslán také vzorek zmrazeného primárního nádoru).

2.1.7<TAB>Pacienti musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

2.1.8<TAB>Pacienti musí mít laboratorní důkaz dobré funkce koncového orgánu podle kritérií v tabulce 1 níže. Horní hranice normálu je založena na laboratorních normálních rozmezích každého registračního centra.

Laboratorní kritéria pro zařazení:

Laboratorní test: AST(SGOT) a ALT(SGPT)

Požadovaná hodnota: menší nebo rovna 2,5násobku ústavní horní hranice normálního kreatininu

NEBO

Laboratorní test: Kreatinin

Požadovaná hodnota: Menší nebo rovna 2,0

Laboratorní test: Clearance kreatininu

Požadovaná hodnota: Větší nebo rovna 45 ml/min/1,73 m(2) pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

2.2.1<TAB>Pacientky s neepiteliálním karcinomem vaječníků, smíšeným epiteliálním/neepiteliálním karcinomem vaječníků (tj. smíšeným maligním mullerovským nádorem) nebo nádory s nízkým maligním potenciálem. Pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem stadia I nebo II.

2.2.2<TAB>Pacienti nemusí dostávat chemoterapii (terapeutickou nebo konsolidační), udržovací, alternativní terapii nebo radiační terapii. V době, kdy je pacient ve studii, není povolena žádná protirakovinná terapie jakéhokoli druhu. Substituční hormonální terapie je povolena, ale musí být jasně uvedena na předložených formulářích kazuistiky. Hormonální protirakovinné terapie, jako je tamoxifen a raloxifen, nebudou během studie povoleny.

2.2.3<TAB>Pacienti s předpokládanou délkou života kratší než 6 měsíců z jakéhokoli důvodu.

2.2.4 <TAB>Pacientky s anamnézou jiných invazivních malignit během posledních pěti let před zařazením do studie s výjimkou kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního nebo lobulárního karcinomu in situ prsu, souběžného karcinomu endometria I. stadia nebo bazální nebo spinocelulární rakoviny kůže.

2.2.5 <TAB>V této studii se nedoporučuje použití doplňkových a alternativních látek kvůli možnosti, že použití těchto látek může změnit profil sérových proteinů. Hlavní institucionální zkoušející bude mít na uvážení, zda doplňkové nebo alternativní použití agenta zabrání způsobilosti případ od případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů
Pacienti v první remisi léčby primárního peritoneálního karcinomu, vejcovodu nebo epiteliálního ovariálního karcinomu III/IV podle FIGO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte multiinstitucionální úložiště, ze kterého se budou vyvíjet a ověřovat výzkumy profilů sérových proteomických signatur epiteliálního karcinomu vaječníků a relapsu
Časové okno: Konec sběru vzorků
Multiinstitucionální úložiště, ze kterého budou vyvíjeny a validovány výzkumy profilů proteomických signatur v séru epiteliálního karcinomu vaječníků a relapsu
Konec sběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elise C Kohn, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2026

Naposledy ověřeno

23. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040232
  • 04-C-0232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data jsou dostupná během studie a neomezeně dlouho. Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit