再発小細胞肺がん患者の治療におけるロミデプシン

包含基準:

• 再発性小細胞肺癌 (SCLC) の組織学的または細胞学的記録
• 過去の化学療法レジメンは 1 つまで。プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）による治療後に疾患が再発したことがある。以前の化学療法は再発の記録の90日以上前に完了している必要があります
• 前回の放射線治療から 4 週間以上。以前の放射線療法は、初期または再発時の、限局期疾患に対する治癒目的の複合療法治療、予防的頭蓋放射線または緩和的放射線（胸部、脳、またはその他の部位への）のいずれかの場合に許可されます。
• 患者が処置の影響から完全に回復し、2週間以上経過している場合は、以前の手術が許可されます。
• デプシペプチドによる治療歴がない
• デプシペプチドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
• 現在、バルプロ酸ナトリウムなどの他の治験薬または HDI 活性を持つことが知られている薬剤 (HDAC またはヒストン脱アセチル化酵素阻害剤) による治療を受けていない。
• 治療/制御された脳mets（さらなる放射線照射の必要がなく、腫瘍周囲の浮腫を制御するためのステロイドの必要性がないと定義される）を有する患者は、この研究の対象となる。ただし、酵素誘発性抗けいれん薬による治療が必要な患者は対象外です。これらには、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェルバメート、プリミドンが含まれますが、これらに限定されません。

• すべての患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません

  • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。測定可能な病変の最長直径は、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上でなければなりません。測定可能とはみなされない病変には、次のようなものがあります。

    • 骨病変
    • 軟髄膜疾患
    • 腹水
    • 胸水/心嚢水
    • 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
    • 嚢胞性病変
    • 以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 以下を含む重大な心疾患がないこと。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII/IVの定義を満たすうっ血性心不全、研究登録後1年以内の心筋梗塞の病歴、制御されていない不整脈、または制御が不十分な狭心症
• 重篤な心室性不整脈（VTまたはVF、連続3拍以上）、QTc >= 500ミリ秒、またはMUGAによるLVEF =< 40%の病歴
• 心エコー検査基準または心電図基準（コーネル電圧基準）による左心室肥大の証拠：

男性の場合: V3 の S と aVL の R > 2.8 mV (28mm) 女性の場合: V3 の S + aVL > 2.0 mV (20mm)

• 患者は QTc 延長を引き起こす薬剤を併用してはなりません
• 免疫不全患者は、骨髄抑制療法で治療されると致死的感染症のリスクが高くなります。したがって、抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、デプシペプチドとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、対象外となります。
• 現在、カリウム消耗性利尿薬（ヒドロクロロチアジドなど）による治療を受けていない。このような利尿薬を服用している患者は、登録前にカリウム保持性利尿薬または別の降圧薬に切り替える必要があります。
• 顆粒球 >= 1,500/μl
• 血小板 >= 100,000/μl
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• AST (SGOT) =< 2.5 x ULN
• クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または 計算されたクレアチニン クリアランス >= 60 ml/分

除外基準:

• 胎児/乳児に対する重大なリスクがあるため、非妊娠および非授乳中。推奨される治療用量でのデプシペプチドの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。この理由と、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤は催奇形性であることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、参加前および参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。治療終了後少なくとも6週間