재발된 소세포폐암 환자를 치료하는 로미뎁신

포함 기준:

• 재발성 소세포폐암(SCLC)의 조직학적 또는 세포학적 기록
• 1개 이하의 이전 화학 요법 요법; 백금 제제(시스플라틴 또는 카보플라틴)로 치료한 후 질병이 재발해야 합니다. 이전 화학 요법은 재발 기록 ≥90일 전에 완료되어야 합니다.
• >= 이전 방사선 요법 이후 4주; 사전 방사선 요법은 초기에 또는 재발 시 제한된 단계의 질병, 예방적 두개골 방사선 또는 완화 방사선(가슴, 뇌 또는 기타 부위에 대한)에 대한 치유 의도 결합 방식 치료의 맥락에서 허용됩니다.
• 이전 수술은 환자가 절차의 영향에서 완전히 회복되고 >= 2주가 경과한 경우 허용됩니다.
• depsipeptide로 사전 치료 없음
• Depsipeptide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 나트륨 발프로에이트와 같은 HDI 활성(HDAC 또는 히스톤 데아세틸라제 억제제)이 있는 것으로 알려진 다른 연구용 제제 또는 약물을 사용한 현재 치료법이 없습니다.
• 치료/통제된 뇌염 환자(종양 주위 부종을 조절하기 위해 추가 방사선이 필요하지 않고 스테로이드가 필요하지 않은 것으로 정의됨)가 이 연구에 적합합니다. 그러나 효소 유도 항 경련제 치료가 필요한 환자는 자격이 없습니다. 여기에는 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 펠바메이트 및 프리미돈이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

• 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경은 기존 기술의 경우 >= 20mm이거나 나선형 CT 스캔의 경우 >= 10mm여야 합니다. 측정 가능한 것으로 간주되지 않는 병변에는 다음이 포함됩니다.

    • 뼈 병변
    • 연수막 질환
    • 복수
    • 흉막/심낭 삼출액
    • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
    • 낭성 병변
    • 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변
• ECOG 수행 상태 0-1
• 다음을 포함한 중대한 심장 질환 없음:
• 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III/IV 정의를 충족하는 울혈성 심부전, 연구 시작 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 부정맥 또는 제대로 조절되지 않는 협심증
• 심각한 심실성 부정맥의 병력(VT 또는 VF, >= 3연속 박동), QTc >= 500msec 또는 LVEF =< MUGA 기준 40%
• 심초음파 기준 또는 EKG 기준(코넬 전압 기준)에 의한 좌심실 비대의 증거:

남성의 경우: V3의 S + aVL의 R > 2.8mV(28mm) 여성의 경우: V3의 S + aVL의 R > 2.0mV(20mm)

• 환자는 QTc 연장을 유발하는 약제와 병용 투여할 수 없습니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 뎁시펩티드와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 적합하지 않습니다.
• 현재 칼륨 소모성 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드)를 사용한 치료가 없습니다. 이러한 이뇨제를 사용하는 환자는 등록 전에 칼륨 보존 이뇨제 또는 다른 항고혈압제로 전환해야 합니다.
• 과립구 >= 1,500/μl
• 혈소판 >= 100,000/μl
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• AST(SGOT) =< 2.5 x ULN
• 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60ml/분

제외 기준:

• 태아/유아에 대한 중대한 위험으로 인해 임신 및 수유 중이 아닌 경우 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 대한 뎁시펩티드의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 히스톤 데아세틸라제 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 참여 전과 전체 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료 후 최소 6주