- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00086827
Romidepsiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus yksittäisestä depsipeptidistä (FK228) (NSC 630176; IND 51 810) uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida niiden potilaiden vasteprosentti, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joita hoidetaan depsipeptidillä "herkässä" relapsiympäristössä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaamaan depsipeptidillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja häiriötöntä eloonjäämistä, joilla on histologisesti todistettu uusiutuva SCLC.
II. Arvioida depsipeptidin toksisuutta potilailla, joilla on uusiutunut SCLC. III. Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen ja poskiepiteelisolujen korvaavien biologisten markkerien arvioimiseksi: p53-asetylaatio, histonin asetylaatio, p21CIP1-ekspressio.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat FR901228 (depsipeptidi) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on jatkuva kasvainvaste tai stabiili sairaus 6 hoitojakson jälkeen, saavat 2 lisäkurssia parhaan vasteen jälkeen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) histologinen tai sytologinen dokumentaatio
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma; sinulla on oltava toistuva sairaus platinalääkkeellä (joko sisplatiinilla tai karboplatiinilla) hoidon jälkeen; aiempi kemoterapia on oltava suoritettu ≥ 90 päivää ennen uusiutumisen dokumentointia
- >= 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta; aiempi sädehoito on sallittu joko parannustarkoituksessa yhdistelmähoitona rajoitetun vaiheen sairauden, profylaktisen kallon sädehoidon tai palliatiivisen säteilyn (rintakehään, aivoihin tai muihin kohtiin) yhteydessä alussa tai uusiutumisen yhteydessä
- Aiempi leikkaus on sallittu, jos potilas on täysin toipunut toimenpiteen vaikutuksista ja yli 2 viikkoa on kulunut
- Ei aikaisempaa depsipeptidihoitoa
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin depsipeptidillä
- Ei tällä hetkellä hoitoa millään muulla tutkimusaineella tai lääkkeillä, joilla tiedetään olevan HDI-aktiivisuutta (HDAC tai histonideasetylaasin estäjä), kuten natriumvalproaatti
- Potilaat, joilla on hoidettuja/kontrolloituja aivosairauksia (määritelty siten, että ne eivät tarvitse lisäsäteilyä eikä vaadi steroideja perituumoraalisen turvotuksen hallitsemiseksi), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen; potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa entsyymejä indusoivilla kouristuslääkkeillä, eivät kuitenkaan ole kelvollisia; näitä ovat fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, felbamaatti ja primidoni, mutta eivät rajoitu niihin
Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa; mitattavissa olevien leesioiden pisimmän halkaisijan on oltava >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella; vaurioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
- Kystiset vauriot
- Kasvainvauriot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka täyttää New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV määritelmät, sydäninfarkti vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai huonosti hallittu angina pectoris
- Aiempi vakava kammiorytmihäiriö (VT tai VF, >= 3 lyöntiä peräkkäin), QTc >= 500 ms tai LVEF = < 40 % MUGAlla
- Todisteet vasemman kammion hypertrofiasta kaikukardiografisten kriteerien tai EKG-kriteerien perusteella (Cornell-jännitekriteerit):
Miehet: S V3:ssa plus R aVL:ssä > 2,8 mV (28 mm) Naisille: S V3:ssa + R aVL:ssä > 2,0 mV (20 mm)
- Potilaille ei saa antaa samanaikaisesti lääkettä, joka aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä
- Potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; siksi HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole kelvollisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia depsipeptidin kanssa.
- Ei nykyistä hoitoa kaliumia hukkaavilla diureeteilla (esim. hydroklooritiatsidilla); tällaisia diureetteja käyttävien potilaiden tulee vaihtaa kaliumia säästävään diureettiin tai muuhun verenpainelääkkeeseen ennen rekisteröintiä
- Granulosyytit >= 1500/μl
- Verihiutaleet >= 100 000/μl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN
- AST (SGOT) = < 2,5 x ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-raskaana ja ei-imettävät sikiölle/lapselle aiheutuvan merkittävän riskin vuoksi; depsipeptidin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä ja koska histonideasetylaasiestäjien tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen osallistumista ja koko osallistumisen ajan sekä vähintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (romidepsiini)
Potilaat saavat FR901228 (depsipeptidi) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on jatkuva kasvainvaste tai stabiili sairaus 6 hoitojakson jälkeen, saavat 2 lisäkurssia parhaan vasteen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja kuoleman välillä, arvioitu enintään 4 vuotta
|
Kuvattu Kaplan-Meier-käyrien avulla.
|
Rekisteröinnin ja kuoleman välillä, arvioitu enintään 4 vuotta
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Kuvattu Kaplan-Meier-käyrien avulla.
|
Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Myrkyllisyyden esiintymistiheys, luokiteltu käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Taulukko tyypin ja asteen mukaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Otterson, Cancer and Leukemia Group B
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02785 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA014236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CALGB-30304 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon